Первая в мире рекомбинантная вакцина против гепатита В с наибольшим опытом применения в 180 странах использовано более 1 миллиарда доз, из них за последние 10 лет в России – более 10 миллионов.
Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).
Применение вакцины Энджерикс В
Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D, в случае коинфекции дельта-агентом.
Способ применения и дозировка Энджерикс В
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).
В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.
Противопоказания к Энджерикс В
Прививки Энджерикс В противопоказаны лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины , в том числе дрожжам, или пациентам с проявлениями реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.
Реакции на введение вакцины
Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Обычные реакции:
Местные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.
Схема вакцинации Энджерикс В
Вакцина Энджерикс В вводится по следующей схеме : 0-1-6 месяцев. У > 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Для детей, входящих в группу риска вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 месяцев - 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через один месяц после первой дозы и один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.
В исключительных случаях применяется ускоренная схема вакцинации от гепатита В, когда вакцинация проводится по схеме 0-7-21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65,2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через один месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.
Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок
Прививки проводят трехкратно по схеме
: 0 (в день рождения ребенка) - 1-6 мес.
Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес.
Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.
Плановые прививки в других возрастах
Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, 6 мес.
Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза - на седьмые сутки после первой дозы, третья доза - на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы; через 12 мес. после введения первой дозы проводят ревакцинацию.
При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации - трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней-21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.
При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой дозы.
Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.
Совместимость Энджерикс В с другими вакцинами
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (см. календарь прививок), за исключением вакцины БЦЖ, а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес. и более третью прививку делают через 1 мес. после второй.
После завершения первичной вакцинации препаратом Энджерикс В ревакцинация не требуется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой Энджерикс В 1 раз в 7 лет.
Дополнительная информация о вакцине Энджерикс В
Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А , гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например, из-за возраста старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
Стоимость иммунизации
Действующее вещество
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) (hepatitis B vaccine (rDNA))
Форма выпуска, состав и упаковка
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (25) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (100) - коробки картонные.
Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.
в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.
1 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - флаконы (25) - пачки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.
10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса . Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.
Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.
У новорожденных от HBsAg позитивных матерей , иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.
Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.
В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных.
В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы , а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.
Для пациентов с серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований, приведены в таблице
Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.
Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике вакцины Энджерикс В не предоставлены.
Показания
Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее.
Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:
— персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
— пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;
— дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
— лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
— лица, употребляющие инъекционные наркотики;
— лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
— лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
— больные серповидно-клеточной анемией;
— пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
— лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В; а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
— дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
— лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
— студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).
В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.
Противопоказания
— реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В;
— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (в т.ч. к пекарским дрожжам).
Дозировка
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Для лиц в возрасте 16 лет и старше доза составляет 20 мкг/ 1 мл.
Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных , доза составляет 10 мкг/0.5 мл.
Первичная вакцинация
Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев, при этом оптимальная защита обеспечивается на 7 месяце.
Ускоренная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 2 месяца с ревакцинацией через 12 месяцев после первой прививки, что обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.
Лица в возрасте 16 лет и старше. В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например, выезд в гиперэндемичный район через месяц после первой прививки, может применяться экстренная схема вакцинации 0, 7, 21 день. При применении данной схемы четвертая прививка должна быть проведена через 12 месяцев после первой.
Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования
При недавнем возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема ускоренной вакцинации 0, 1, 2 + 12 месяцев. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела.
Новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших гепатит В в III триместре беременности
Первое введение вакцины рекомендуется в первые 12 часов после рождения, затем используется ускоренная схема вакцинации, принимая во внимание, что ускоренная схема позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. При необходимости вводится иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции, инъекции Энджерикса В и иммуноглобулина вводятся в разные точки. Данные схемы вакцинации могут корректироваться, при необходимости.
Ревакцинация
Переносимость ревакцинации сравнима с переносимостью первичной вакцинации. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.
Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.
Правила введения вакцины Энджерикс В
Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее вводить не следует. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным одноразовым шприцем со стерильной одноразовой иглой. Вакцину из вскрытого мультидозового флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто - >10%, часто - от > 1% до ≤0.1%, иногда - от >0.1% до ≤1%, редко - от ≥0.01 % до <0.1%, очень редко, включая отдельные сообщения - <0.01 %.
Местные реакции: часто - покраснение, боль, припухлость.
Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром.
Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; очень редко - ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема, очень редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, гипотония, васкулит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, головная боль, парестезия; очень редко - паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, изменения функциональных печеночных тестов.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лимфаденопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; очень редко - артрит.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - симптомы, напоминающие бронхоспазм.
Как и для других вакцин против гепатита В причинно-следственная связь с введением вакцины Энджерикс B не установлена.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.
Энджерикс В можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела.
Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.
Особые указания
Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).
При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Маловероятно влияние вакцины Энджерикс B на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Беременность и лактация
Контролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс B при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален.
При нарушениях функции почек
Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.
Мультидозовые упаковки предназначены для лечебно-профилактических учреждений
Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать. Срок годности - 3 года.
Известные на сегодня 6 видов вирусов гепатита — причина тяжелейшего заболевания, вылечиться от которого фактически невозможно. К тому лечение требует применения широкого спектра сильнодействующих средств, что часто вызывает массу неблогоприятных эффектов.
Так что не следует отказываться от вакцины против гепатита: ведь именно этот метод поможет застраховать себя от инфицирования. Важно отметить, что заболеть этой болезнью могут люди всех возрастов — как новорождённые, так и взрослые. Но, как показала практика, вакцинация надёжно и надолго защищает от инфицирования вирусом гепатита не менее 98% привитых пациентов.
Современные вакционные средства, оберегающие нашу печень от воздействия страшного заболевания, созданы на основе достижений генной инженерии, являясь результатом биотехнологического синтеза. В их составе нет потенциально вредоносных компонентов, вызывающих негативные реакции в теле человека.
Одним из таких высокоочищенных препаратов последнего поколения является вакцина «Энджерикс B» — безопасное и очень эффективное иммунопрофилактическое средство. Со времени его создания и развития было введено более 1 млрд доз этого препарата в 180 странах. Такая востребованность «Энджерикс B» объясняется тем, что в нём нуждаются лица, живущим в регионах, где высок риск вирусного поражения печени. У нас в России за последнее десятилетие вакцина против гепатита использовалась для прививок населения почти 10 млн раз.
Особые указания
- При наличии высокой температуры, тяжёлого заболевания, осложнение любого заболевания процедура искусственной иммунизации должна быть отложена. Но пациенту с лёгкой формой инфекции применение вакцины не противопоказано.
- Человек может уже быть заражённым вирусом гепатита В, но не знает об этом, т.к. инкубационный период длится достаточно долго. И на этой стадии развития болезни её проявления незаметны. Поэтому на момент вакцинации пациент является фактически больным. В подобных обстоятельствах применение вакцины не поможет остановить ход заболевания.
- Профилактический фармпрепарат, формирующий устойчивость к вирусу гепатита В, не подходит для борьбы с возбудителями инфекции А, Е, F. Но он отлично исполнит свою роль, если будет использована при завершении первичной иммунизации, которую проводили другими генноинженерными препаратами.
- Уровень иммунитета, образующегося в ответ на вакцинирование против гепатита, зависит от возраста и пола человека, наличия/отсутствия вредных привычек и сопутствующей патологии, от способа введения иммунопрофилактической вакцины.
Лицам от 40 лет, у которых наблюдается слабовыраженный, нечёткий иммунитет, возникший под воздействием иммунобиологического препарата против гепатита В, требуется назначить инъекции дополнительных (бустерных) доз «Энджерикс B». - У пациентов, у которых диагностированы различные нарушения иммунной системы, а также обнаружена -инфекция, после курса первичной вакцинации адекватный уровень антигенов вируса гепатита В может быть не выработан. Необходимо предусмотреть возможность усиленной стимуляции защитных сил организма.
- Беременным женщинам введение любых инактивированных прививочных вакцин рекомендовано лишь в случае экстренных показаний. Если необходимость сформировать высокий показатель антигенов вируса гепатита В является преимуществом перед предполагаемым риском для плода, тогда проведение иммунизации разрешается. Кормящим грудью вводить суспензию не противопоказано.
Алюминий в вакцине
У некоторой части пациентов, а также родителей возникают сомнения: не вредно ли для здоровья попадание алюминия гидроксида, содержащегося в иммунопрофилактических препаратах? Например, в препарате «Энджерикс B», которым прививаются все младенцы в 0; 2; 6 месяцев, данный химэлемент находится в количестве 250 мкг в каждой дозе. И родители опасаются, что нейротоксичный алюминия гидроксида, принимая участие в метаболизме клеток нервной системы, может привести к непредсказуемым последствиям.
Имеют ли почву под собой такие рассуждения?
Учёные не отрицают наличие этого компонента в вакцине. Его наличие способствует усилению иммунных реакций после введения фармпрепарата. Однако специалисты советуют принять в расчёт ещё и тот факт, что ≈30-50 мг алюминия и без вакцинирования попадают в наш организм ежесуточно.
Источники:
- табачный дым, стиральный порошок, порошок талька, порошок для кошек и пр.;
- хлеб (дрожжи), печенье, курица, свинина, говядина, рис, морковь и др.;
- соль, вода из крана, пищевые синтетические добавки, искусственные красители;
- декоративная косметика, кремы, антиперспиранты.
Так что после введения ничтожного количества алюминия в момент прививки общая картина здоровья не нарушится.
Сравните сами:
- в одном яблоке — 116 мкг;
- в 100 г картофеля — 260 мкг;
- в 100 г пшеницы — 460-960 мкг.
Это продукты ежедневного употребления, и в них алюминия гидроксида намного больше, чем в суспензии «Энджерикс B». Поэтому можно смело утверждать: хотя данный химический элемент обладает способностью скапливаться в головном мозге и таким образом проявлять своё нейродегенеративноевоздействие, однако его количество в вакцине настолько мало, что наличие алюминия никак не повлияет на имеющиеся неврологические заболевания и не спровоцирует их возникновение.
Поверьте совместному заключению Глобального консультативного комитета по безопасности вакцин и ВОЗ, что вызванная вакциной «Энджерикс B» макрофагальная реакция не указывает на возникновение какого-либо осложнения. Его попросту нет!
Инструкция по применению
Фармпрепарат «Энджерикс B» (Glaxo Operetaions UK Limited, Англия) производится в виде беловатого жидкого раствора, содержащей только поверхностный HBs-антиген и вспомогательные ингредиенты:
- алюминия гидроксид;
- натрия хлорид;
- натрия дигидрофосфатадигидрат;
- натрия гидрофосфатадигидрат;
- стерильная вода.
Флаконы с вакциной «Энджерикс B» для инъекций детям выпускаются объёмом в 0,5 мл и наличием антигена в количестве 10 мкг. Во флаконах для взрослых находится 1,0 мл суспензии с содержанием антигена в размере 20 мкг.
Препарат, предназначенный для планового или экстренного вакцинирования против гепатита, формирует длительный протективный иммунитет благодаря образованию специфических HBs-антител.
Перед использованием флакон встряхивают, пока жидкий раствор не станет однородным. При обнаружении посторонних взвесей инъекцию МИБП против гепатита делать ни в коем случае нельзя.
Вводить фармпрепарат нужно внутримышечно стерильным шприцем:
- новорождённому и маленькому ребёнку — 0,5 мл в среднюю треть бедра;
- подростку от 16 лет и взрослому — 1,0 мл в дельтовидную мышцу плеча.
Подкожная инъекция разрешается при некоторых заболеваниях крови. Внутривенное введение вакцины категорически запрещено. Уколы необходимо делать с жёстким соблюдением стандартов антисептики.
Вскрытый флакон с неиспользованным раствором хранят только 24 ч., после чего его утилизируют.
Инъекции вакцины «Энджерикс В» рекомендуется делать отдельно от инъекций иммуноглобулина (в различные места). Если нужно ввести вакцину новорожденному, мать которого — носитель возбудителя болезни или болела гепатитом B, начиная с 6 месяца беременности, после появления на свет вакцину ему делают в 1-ой половине суток. Дальнейшее введение вакцины проводится в ускоренном порядке. Иногда в таких случаях нужно применять вакцину с молекулами иммуноглобулина.
Схемы иммунизации
Проводятся с использованием различных схем вакцинации, соответствующих состоянию пациента. Необходимо тщательно соблюдать и полностью выполнять требования специальной таблицы (календаря) рекомендованных вакцин.
Разработкой этой важной таблицы занимаются специалисты из Департамента Здравоохранения. Поэтому схемы вакцинации составлены на научной основе и учитывают все особенности разных возрастных категорий.
Вакцинация предотвращает заражение опасными инфекциями. Это должен осознать каждый, кто не хочет превратиться в инвалида или скоропостижно умереть.
Профилактическая осуществляются по схеме 0; 1; 6 месяцев. К 7-месячному возрасту достаточный показатель защитного титра антител сформирован уже у 96% детей.
Если проводится вакцинация малышей, родившихся у HBsAg-заражённых женщин, то данная процедура осуществляется по ускоренной схеме 0; 1; 2; 12 месяцев. Причём в этом случае формирование иммунитета идёт быстрее, и ограждающий титр антител наблюдается у 95% детишек. Нужно отметить, что при такой схеме вакцинации препарат воспринимается детским организмом очень хорошо.
В форс-мажорных обстоятельствах, когда требуется срочное формирование иммунного ответа, мвлышей вакцинируют по схеме 0; 7; 21 день. Через 5 недель после 3-й дозы титр антител определяется у 76% младенцев; после введения 4-й дозы в 12 месяцев защитный уровень антител отмечается у 98,6% ребятишек.
Вакцинация при гемодиализных процедурах производится по следующей схеме: 0; 30; 60 день. Повторное введение препарата выполняется спустя полгода после первой прививки. Чтобы у таких пациентов титр антител обязательно выработался, им вводят двойную дозу иммунопрофилактического препарата.
Регламент — 0; 7; 21 день. Через 1 год — ревакцинация.
Больным, которым назначено переливании крови, ожидающим трансплантации органов, а также беременным введение вакцины осуществляется по отдельным специфическим регламентам.
Безусловным требованием является чёткое соблюдение сроков вакцинации. Если в схеме произошёл серьёзный сбой (значительное удлинение перерывов между инъекциями доз вакцины), тогда необходимо произвести введение вакцины заново.
Каждые 10 лет нужно делать ревакцинацию. Перед вакциной непременно делают анализ крови для установления в её сыворотке уровня антител.
Показания к применению
Профилактическая Вакцинация населения — это основное предписание к использованию вакцины «Энджерикс B» как в плановых, так и экстренных мероприятиях.
Не производится, если они здоровы: ведь им сложно в обычной жизни «подхватить» вирус гепатита В. Зато вакцинация суспензией обязательна для тех категорий людей, которым грозит заражение этой инфекцией, если они входят в следующие группы риска:
- врачи, медсёстры и остальной персонал санаториев, больниц, поликлиник и других лечебных заведений;
- отрудники лабораторий, где исследуют биоматериалы человека;
- студенты медицинских училищ и вузов;
- люди, контактировавшие с лицами, инфицированные вирусом гепатита;
- больные, ожидающие трансфузию, пересадки органов или готовящиеся к инвазивной диагностике;
- больные с диагнозом «серповидно-клеточная анемия»;
- дети, постоянно живущие в интернатах и детдомах;
- младенцы, родившиеся от родителей — носителей вируса гепатита B;
- лица, отличающиеся неразборчивостью в интимных отношениях;
- страдающие многолетним алкоголизмом; инъекционные наркоманы;
- жители местности, эндемичной по гепатиту В;
- люди, оказавшиеся в очаге эпидемии этого заболевания.
Обязательной вакцинации подлежат те, у кого установлены хронические болезни печени, кто является носителем вируса гепатита С, а также пациенты с тяжёлыми генетическими патологиями.
Должно быть вакцинировано население всех регионов нашей страны, где отмечена высокая либо даже умеренная частота повреждения печени заболеванием.
В тех областях, где установлена реальная возможность инфицирования, следует вакцинировать, наряду с вышеперечисленными группами риска, всех жителей, включая молодёжь, подростков и маленьких детей.
Противопоказания к применению
Вакцинацию следует отложить, если:
- диагностировано обострение заболевания печени;
- обнаружено инфекционное заболевание в острой стадии;
- выявлены аллергические реакции на дрожжи и другие ингредиенты суспензии.
Побочные эффекты
В целом фармпрепарат «Энджерикс B» переносится и взрослыми, и детьми хорошо. Редкие побочные явления носят в основном транзиторный характер и исчезают самостоятельно.
Общее состояние организма после искусственной стимуляции иммунитета иногда заявляет о себе:
- слабостью, тошнотой;
- недомоганием, умеренной лихорадкой;
- гриппоподобным синдромом.
Аллергия на введение вакцины также бывает очень редко, принимая формы:
- сыпи, крапивницы, кожного зуда;
- мультиформной эритемы, ограниченного отёка Квинке;
- сывороточноподобного синдрома;
- анафилактических реакций.
Со стороны ЦНС побочные явления, вызванные инактивированным вирусом гепатита, возможны такие:
- головная боль, головокружение;
- парестезия;
- невропатия;
- судороги.
После прививки возможны неполадки и в системе ж/к/т:
- рвота, временные изменения функциональных тестов печени;
- боли в животе, диарея.
Костно-мышечная система может отреагировать на введение вакцины:
- симптомами миалгии;
- суставными артралгическими болями.
Место инъекции, которое может опухнуть и покраснеть, вызывая жжение и зуд, не мочить водой и не допускать его расчёсывания.
Чтобы смягчить поствакцинальные проявления, лучше 2-3 дня после прививки не выходить из дома.
Аналоги препарата
На отечественном рынке фармакологии, помимо препарата «Энджерикс B», можно приобрести зарегистрированные в России аналогичные фармпрепараты:
- «Регевак В» (производитель ЗАО «Медико-Технологический Холдинг», Россия) вырабатывает невероятно стойкий имунитет, сохраняющийся 22 года.
- «Эувакс В» (производитель LG Chemical LTD, Южная Корея) формирует мощный иммунитет, сохраняющийся 10-15 лет.
- «Шанвак-В» (производитель Shantha Biotechnics Ltd., ), МИБП с отличными характеристиками.
- «Биовак-В» (производитель WOCKHARDT, Ltd., Индия) профилактирует инфицирование всеми разновидностями гепатита В.
- «Эбербиовак НВ» (производитель Heber Biotec SA, Куба), предназначение — специфическая антигепатитная иммунопрофилактика.
Вакцины, сделанные с применением препарата «Энджерикс B» либо одним и вышеперечисленных МИБП, безопасны, надёжны и долговечны.
Вирусный гепатит В входит в число инфекций, предотвратить развитие которых помогает . Плановые , сделанные в соответствии с графиком, помогают выработать стойкую и длительную реакцию иммунной системы. Для проведения иммунизации используются многие современные прививочные составы. В их число входит .
Страна-производитель, форма выпуска и состав Engerix B
Энджерикс В – бельгийская , направленная на стимуляцию работы иммунной системы, производство которой осуществляет компания Глаксо Смит Кляйн Байолоджикалз.
Вакцина Энджерикс В
Препарат выпускают в форме суспензии белого цвета, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: нижний (белый осадок) и верхний (прозрачная жидкость). Если ампулу с составляющим встряхнуть, образуется однородная субстанция.
Роль базового ингредиента в составе вакцины выполняет HBS-протеин . Данный компонент является поверхностным антигеном вируса гепатита В. Помимо него, вакцина также содержит и некоторые вспомогательные компоненты: хлорид натрия, воду для инъекций и многие другие.
Консерванты в составе вакцины отсутствуют.
Также инъекция не содержит живых болезнетворных микроорганизмов, поэтому развитие инфекционного гепатита В после постановки прививки не наступает.
Существует детская и взрослая дозировка инъекции. В первом варианте активное действующее вещество содержится в количестве 0.5 мл, а во втором – 1 мл.
От чего делают прививку детям и взрослым?
Основным предназначением вакцины Engerix B является профилактика инфекционного гепатита В. Выработать иммунную реакцию на возбудителей других заболеваний данный препарат не может.
Официальная инструкция по применению вакцины Энджерикс B
Энджерикс B вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу взрослым. Детям и состав вводится в переднебоковую область бедра.
Если проходящий иммунизацию имеет отклонения в процессе свертывания крови, допускается подкожное введение прививочной суспензии.
Использование других зон для постановки укола является крайне нежелательным, поскольку в этом случае возможно ослабление иммунной реакции. Препарат вскрывают непосредственно перед введением.
Даже короткое хранение вскрытой ампулы с суспензией является недопустимым. Для приготовления состава содержимое ампул тщательно встряхивают до получения однородной массы.
Дозировка лекарственного средства выбирается с опорой на возраст человека. Взрослым (от 20 лет и старше) рекомендована доза 1 мл. Детям, новорожденным, а также лицам не достигшим 20 лет, вводят 0.5 мл.
Схема вакцинации против гепатита B
Оптимальный уровень иммунитета, длительность которого сохраняется в течение 7 месяцев, обеспечивает схема, при которой через месяц после первой, а третью – через 6 месяцев после первой.Также специалистами может использоваться другая схема, имеющая ускоренный характер. В данном случае второй раз препарат вводится через месяц после первой вакцинации, а третий раз – через 2 месяца после первичной постановки укола.
Гепатитом В, проходят ускоренный курс вакцинации. Цикл процедур начинают за месяц до отъезда. Вторую прививку делают через неделю после первой, а третью – через 21 день.
При ускоренной схеме рекомендована постановка четвертой вакцины через 12 месяцев после первой. Младенцы, матери которых являются носителем гепатита В, прививаются по двум схемам. Это вакцинация или в 0, 1, 2 и 12 месяцев, или в 0, 1 и 6 месяцев.
Лица, страдающие почечной недостаточностью, проходят вакцинацию по отдельному графику.
Противопоказания к использованию
Вакцина Энджерикс имеет целый . Поэтому перед тем, как вводить суспензию, необходимо убедиться, что они отсутствуют.
В число состояний, при которых вакцинация противопоказана, входит:
- на содержащиеся в составе суспензии компоненты;
- негативная реакция на предыдущие прививки;
- обострение хронических заболеваний;
- острое течение инфекций.
При этом не является противопоказанием для постановки прививки.
Проведение вакцинации при беременности не является обязательным, поскольку до конца реакция будущих мам на введенный препарат не изучена. Поэтому в подобной ситуации прививку ставят лишь в том случае, когда риск заражения женщины вирусным гепатитом В достигает своего пика.
Как переносится: нормальная реакция и побочные действия
В большинстве случаев прививка переносится хорошо, без ухудшения состояния. Количество ситуаций, когда возникают , ничтожно мало. Но они все же встречаются, и от них не застрахован никто.
Следует знать, какие именно негативные проявления могут развиться. В их число входит:
- до 38 С;
- припухлость кожи, зуд, боль в месте укола;
- крапивница;
- головная боль и головокружения;
- тошнота и рвота;
- болевые ощущения в области живота;
- некоторые другие проявления.
Побочная симптоматика обычно проходит в течение одного дня.
Если проявления не проходят, а, напротив, приобретают более яркий характер, необходимо в срочном порядке обратиться за помощью к врачу.
Цена и аналоги
Препаратов, полностью дублирующих состав вакцины Энджерикс В, не существует. Зато в продаже есть аналоги, способные полноценно заменить прививочный состав и сформировать правильную работу иммунитета.
Вакцина Эувакс В
В число прививочных составов, способных заменить Энджерикс В, входит:
- Ваксиген Нв;
- Эувакс В;
- Вакцина для профилактики гепатита В;
- многие другие препараты.
Чтобы применяемый синоним не вызвал побочных эффектов, выбор аналога должен выбирать врач.
Цена вакцины Энджерикс В варьируется в пределах от 4000 до 4500 рублей. Однако в разных регионах стоимость лекарственного состава может отличаться от указанных выше цифр.
Комбиотех или Энджерикс: что лучше?
Перечисленные вакцины являются аналогами. Какой вариант выбрать – решает лечащий врач. Основной разницей между перечисленными препаратами является их стоимость.
Вакцина Комбиотех
Является препаратом , поэтому его цена более доступна для покупателей, чем бельгийского аналога Энджерикс. Соответственно, лица, нацеленные на экономию, могут сделать выбор в пользу бюджетного варианта.
Суспензия для инъекций для детей 0.5 мл (1 доза)
поверхностные антигены вируса гепатита B не менее 95% на 10 мкг белка
0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы одноразовые.
5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых 1 мл (1 доза)
поверхностные антигены вируса гепатита B не менее 95% на 20 мкг белка
Прочие ингредиенты: тиомерсал (50 мкг/мл).
1 Мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - шприцы одноразовые.
10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Введение Энджерикса В индуцирует появление специфических гуморальных антител и лимфоцитов памяти (Т- и В-), обеспечивающих защиту против гепатита В не менее чем у 98% лиц, получивших 3 инъекции препарата.
Уровень защиты у новорожденных от матерей-носительниц вируса гепатита В после назначения Энджерикса В, введенного одновременно с иммуноглобулином гепатита В или без него, составил более 95%.
У мужчин-гомосексуалистов и пациентов психиатрических стационаров после завершения курса иммунизации вакциной Энджерикс В, уровень защиты против гепатита В составил 100%.
Энджерикс В обеспечивает профилактику гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома).
Стандартные процедуры ферментации и очистки обеспечивают требуемое постоянство состава Энджерикса В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В.
Фармакокинетика
Антиген HBsAg, выраженный у дрожжевых клеток, спонтанно трансформируется (при отсутствии химического воздействия) в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц иммунологических свойств, характерных для природного антигена HBsAg.
Показания
– проведение активной иммунизации против гепатита В лиц, подверженных контакту с материалами, контаминированными вирусом гепатита В;
– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью гепатитом В (рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также для лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся: дети, рожденные матерями – носителями вируса гепатита В; персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; пациенты, которым проводилось или планируется переливание компонентов крови; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры; при повышенном риске заболевания, связанном с сексуальным поведением, наркоманы; лица, путешествующие в областях с широким распространением гепатита В; дети, рожденные в областях с широким распространением гепатита В; хронические больные и носители вирусного гепатита С; работники милиции, пожарные, военные, лица, имеющие телесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В);
– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Режим дозирования
Взрослые: 20 мкг (1 мл)
Дети: 10 мкг (0,5 мл)
Схемы иммунизации
Для получения оптимальной иммунной защиты требуется 3 в/м инъекции вакцины. Рекомендуется 3 возможные схемы иммунизации:
1. Стандартную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяцев. Иммунная защита формируется в несколько более поздние сроки, однако, при этом достигается более высокий титр антител.
2. Ускоренную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 2 месяца, т.е. с месячным интервалом. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне. В связи с этим необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы.
Введение бустер-дозы не требуется без особых показаний для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинация медицинских работников проводится однократно 1 раз в 7 лет.
3. Когда необходимо более быстрое формирование иммунной защиты, например, в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в область с широким распространением гепатита В, иммунизацию взрослых можно проводить по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией – 7 дней, между второй и третьей – 14 дней. Ревакцинацию следует проводить через 12 мес после введения первой дозы.
4. Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей гепатита В
Первое введение рекомендуется при рождении, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение иммуноглобулина гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то эти препараты следует вводить в разные места. Ревакцинация проводится в 1 год.
5. Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом В (например, при использовании контаминированной иглы для инъекций).
Первая доза Энджерикса В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином гепатита В, но инъекции осуществляются в разные участки тела. Рекомендуется ускоренная схема иммунизации 0-1-2 месяца или 0-7-21 сут. Бустер-доза вводится через 12 мес после первой иммунизации.
6. Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом, находящихся на программном гемодиализе
Обычный порядок для взрослых лиц, находящихся на гемодиализе и с нарушениями иммунитета, заключается во введении 4 доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 мес после введения первой дозы.
Загрузка...