Клостилбегит противопоказания. Клостилбегит для женщин — состав и показания к применению

Данная инструкция действительна с 12.04.13г

Регистрационный номер:

П N014432/01-18.09.2008

Торговое название препарата:

Клостилбегит ®

Международное непатентованное название (МНН):

кломифен

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

каждая таблетка содержит 50 мг активного вещества кломифена цитрата.
Вспомогательные вещества: желатин 2 мг, магния стеарат 2 мг, стеариновая кислота 2 мг, тальк 5 мг, крахмал картофельный 39 мг и лактозы моногидрат 100 мг.

Фармакотерапевтическая группа:

антиэстрогенное средство

Код ATX: G03GВ02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антиэстроген нестероидной структуры, действие которого обусловлено специфическим связыванием с эстрогенными рецепторами яичников и гипофиза. При низком содержании в организме эстрогенов проявляет умеренный эстрогенный эффект, при высоком содержании - антиэстрогенное действие. В малых дозах усиливает секрецию гонадотропинов (пролактина, ФСГ и ЛГ), стимулирует овуляцию; в больших дозах тормозит секрецию гонадотропинов. Гестагенной и андрогенной активностью не обладает.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Т 1/2 - 5-7 дней.
Выводится в основном с желчью.

Показания к применению:

ановуляторное бесплодие (индукция овуляции);
аменорея (дисгонадотропная форма), вторичная аменорея, постконтрацептивная аменорея;
синдром Штейна-Левенталя (синдром поликистозных яичников);
олигоменорея;
галакторея (на фоне опухоли гипофиза);
синдром Киари-Фроммеля (синдром длительной послеродовой аменореи-галактореи);
андрогенная недостаточность;
у мужчин: олигоспермия.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата;
печеночная и/или почечная недостаточность;
беременность и период лактации;
киста яичников (за исключением синдрома поликистоза яичников);
опухоль или гипофункция гипофиза;
нарушения функции щитовидной железы или надпочечников;
метроррагия неясной этиологии;
длительно существующие или недавно развившиеся нарушения зрения;
новообразования половых органов;
эндометриоз;
недостаточность яичников на фоне гиперпролактинемии;
непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы (так как каждая таблетка содержит 100 мг лактозы).

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы:

При бесплодии доза и продолжительность курса лечения зависят от чувствительности (реакции на препарат) яичников. Пациенткам с регулярным менструальным циклом рекомендуется начать лечение с 5-го дня цикла (или на 3-й день цикла при ранней овуляции или продолжительности фолликулярной фазы менее 12 дней). При аменорее лечение можно начинать в любой день.
Схема I. По 50 мг в день в течение 5 дней с одновременным контролем реакции яичников при помощи клинических и лабораторных исследований. Обычно овуляция происходит между 11-м и 15-м днем цикла. Если такое лечение не приводит к овуляции, следует применить следующую схему:
Схема II. с 5-го дня следующего цикла по 100 мг в сутки в течение 5 дней. Если в это время овуляция не наблюдается, следует еще раз повторить ту же схему (по 100 мг в день). В случае неудачи прием препарата следует прервать на 3 месяца, а затем повторить лечение в течение 3 месяцев. При неэффективности второго курса, последующее лечение препаратом не эффективно.
Общее количество препарата, принимаемого на протяжении каждого курса, не должно превышать 750 мг.
При поликистозе яичников, в связи с тенденцией к гиперстимуляции, лечение следует начинать с дозы 50 мг в день.
При отсутствии менструаций в связи с длительным применением контрацептивов следует назначать по 50 мг в день; 5-дневный курс лечения обычно достигает успеха уже при первой попытке.
Мужчинам назначают по 50 мг 1-2 раза в день в течение 6 недель (необходим систематический контроль сперматограммы).

Побочное действие

Частые побочные эффекты (> 1%), редкие побочные эффекты (

Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота;
редко: гастралгия, метеоризм, диарея, синдром острого живота.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость;
редко: замедление скорости психических и двигательных реакций, повышенная возбудимость, депрессия, бессонница.
Органы чувств: нарушения зрения (нарушение восприятия света, двоение, размытость контуров, светобоязнь и др.).
Со стороны мочеполовой системы: учащение мочеиспускания, уплотнение молочных желез, боли внизу живота, дисменорея, патологическое маточное кровотечение, увеличение размеров яичника (в т.ч. кистозное);
редко: сухость влагалища, полиурия, меноррагия.
Аллергические реакции:
редко - сыпь, крапивница, аллергический дерматит, вазомоторные расстройства.
Прочие:
редко: повышение аппетита, увеличение или снижение веса тела, алопеция, болезненность в области грудных желез, "приливы" крови к лицу.
При лечении кломифеном повышается вероятность многоплодной беременности, внематочной беременности, эндометриоза, роста имеющейся фибромы матки.
Горячие приливы, наблюдаемые во время курса лечения, прекращаются после окончания приема препарата.
Может также наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. В этих случаях размер яичников может достигать 4-8 см. При этом следует следить за температурой тела и прекращать лечение, как только она станет двухфазной.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, вазомоторные явления, "приливы" крови к лицу, нарушения зрения (снижение остроты зрения, вспышки, скотома), увеличение яичников и боль в тазовых и брюшных органах.
Лечение: кроме выведения действующего вещества при передозировке можно применять только поддерживающую терапию. Отсутствуют данные о возможности выведения кломифена диализом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с препаратами гонадотропных гормонов.

Особые указания

Перед применением этого препарата следует обязательно провести тщательное гинекологическое обследование. Применение этого препарата показано в случаях, когда суммарный уровень гонадотропина в моче ниже нижней границы нормы или на уровне нормы, пальпация яичников не выявляет отклонений от нормы, и функции щитовидной железы и надпочечников соответствуют норме.

При отсутствии созревания яйцеклетки следует до применения данного препарата исключить или лечить все другие возможные причины бесплодия. Если обнаружено увеличение яичников или их кистозная трансформация, применение препарата не разрешается до возвращения яичников к нормальным размерам. В дальнейшем следует уменьшить дозу или продолжительность лечения.

В процессе лечения необходимо постоянное наблюдение гинеколога, следует осуществлять контроль функции яичников, влагалищные исследования, наблюдать за феноменом "зрачка".

Часто во время курса лечения трудно определить момент овуляции, а также часто наблюдается недостаточность желтого тела. Поэтому после зачатия рекомендуется начать профилактическое введение прогестерона.

Повышает вероятность развития многоплодной беременности.

Каждая таблетка содержит 100 мг лактозы, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы.

Способность вождения автомобилей
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызвать нарушения зрения.

Форма выпуска:

Таблетки 50 мг. По 10 таблеток во флаконе коричневого стекла с ПЭ крышкой с контролем первого вскрытия и амортизатором-гармошкой.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ//алюминиевая фольга.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности:

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре 15 – 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте

Условия отпуска из аптек:

По рецепту врача.

Фирма – производитель
ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8.

Наименование:

Клостилбегит (Clostelbegyt)

Фармакологическое
действие:

Антиэстрогенный препарат нестероидной структуры .
Механизм действия обусловлен специфическим связыванием с эстрогенными рецепторами яичников и гипофиза.
При низком содержании в организме эстрогенов проявляет умеренный эстрогенный эффект, при высоком содержании - антиэстрогенное действие.
В малых дозах усиливает секрецию гонадотропинов (пролактина, ФСГ и ЛГ), стимулирует овуляцию; в высоких дозах тормозит секрецию гонадотропинов. Гестагенной и андрогенной активностью не обладает.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь кломифен хорошо абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизм
Кломифен метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.
Выведение
T1/2 кломифена составляет 5-7 дней. Выводится в основном с желчью.

Показания к
применению:

Ановуляторное бесплодие (индукция овуляции);
- аменорея (дисгонадотропная форма);
- вторичная аменорея;
- постконтрацептивная аменорея;
- синдром Штейна-Левенталя (синдром поликистоза яичников);
- олигоменорея;
- галакторея (на фоне опухоли гипофиза);
- синдром Киари-Фроммеля (синдром длительной послеродовой аменореи-галактореи);
- андрогенная недостаточность;
- у мужчин: олигоспермия.

Способ применения:

При бесплодии доза и продолжительность курса лечения зависят от чувствительности (реакции на препарат) яичников.
Пациенткам с регулярным менструальным циклом рекомендуется начинать лечение на 5-й день цикла (или на 3-й день цикла при ранней овуляции или продолжительности фолликулярной фазы менее 12 дней).
При аменорее лечение можно начинать в любой день.

Схема I : 50 мг/сут в течение 5 дней с одновременным контролем реакции яичников при помощи клинических и лабораторных исследований. Овуляция обычно наступает между 11 и 15 днями цикла. Если такое лечение не приводит к овуляции, то следует применять схему II.
Схема II : с 5 дня следующего цикла назначают по 100 мг/сут в течение 5 дней. Если в это время овуляция не наблюдается, то следует еще раз повторить ту же схему (по 100 мг/сут). В случае продолжающейся ановуляции прием препарата следует прервать на 3 месяца, а затем повторить лечение в течение 3 месяцев. При неэффективности второго курса последующее лечение препаратом также не эффективно.
Максимальная общая доза препарата, принимаемая в течение каждого курса, составляет 750 мг.

При синдроме поликистоза яичников , в связи с тенденцией к гиперстимуляции, начальная доза препарата составляет 50 мг/сут.
При постконтрацептивной аменорее препарат следует назначать в дозе 50 мг/сут ежедневно. Как правило, при применении схемы I пятидневный курс лечения оказывается успешным.
Мужчинам в соответствии с показаниями препарат назначают по 50 мг 1-2 раза/сут в течение 6 недель под систематическим контролем спермограммы.

Побочные действия:

Определение частоты побочных эффектов: часто - >1%; редко - < 1%.
Со стороны пищеварительной системы : тошнота, рвота; редко - гастралгия, метеоризм, диарея, синдром острого живота, повышение аппетита.
Со стороны ЦНС : головная боль, головокружение, сонливость; редко - замедление психических и двигательных реакций, повышенная возбудимость, депрессия, бессонница.
Со стороны органов чувств : нарушения зрения (в т.ч. нарушение восприятия света, двоение, размытость контуров, светобоязнь).
Со стороны мочевыделительной системы : учащение мочеиспускания, полиурия.
Со стороны половой системы : боли внизу живота, сухость влагалища.
Со стороны эндокринной системы : уплотнение молочных желез, дисменорея, патологическое маточное кровотечение, увеличение размеров яичника (в т.ч. кистозное); редко - болезненность в области грудных желез.
При лечении кломифеном повышается вероятность многоплодной беременности, внематочной беременности, эндометриоза, роста имеющейся фибромы матки.
Возможно кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. В этих случаях размер яичников может достигать 4-8 см. При этом следует следить за температурой тела и прекратить лечение, как только она станет двухфазной.
Дерматологические реакции : редко - алопеция.
Со стороны обмена веществ : редко - увеличение или уменьшение массы тела.
Аллергические реакции : редко - сыпь, крапивница, аллергический дерматит, вазомоторные расстройства.
Прочие : ощущения прилива крови к лицу с чувством жара (прекращаются после окончания приема препарата).

Противопоказания:

Печеночная и/или почечная недостаточность;
- киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников);
- опухоль или гипофункция гипофиза;
- нарушения функции щитовидной железы;
- нарушения функции надпочечников;
- метроррагия неясной этиологии;
- длительно существующие или недавно развившиеся нарушения зрения;
- новообразования половых органов;
- эндометриоз;
- недостаточность функции яичников на фоне гиперпролактинемии;
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

До начала приема препарата рекомендуется исследовать функцию печени .
Перед началом лечения следует провести тщательное гинекологическое обследование.
Лечение начинают, когда суммарное содержание гонадотропина в моче нормальное или ниже нижней границы нормы, состояние яичников при пальпации в норме, функции щитовидной железы и надпочечников соответствуют норме.
В случае отсутствия овуляции до начала применения препарата следует исключить или вылечить все другие возможные формы бесплодия.
При возникновении на фоне приема препарата увеличения яичников или кистозных изменений лечение следует прекратить до тех пор, пока размер яичников не вернется к норме.
В дальнейшем прием можно возобновить, но при этом уменьшить дозу препарата или продолжительность лечения.

В процессе лечения необходимо постоянное наблюдение гинеколога, следует контролировать функции яичников, проводить влагалищные исследования, наблюдать за феноменом "зрачка". Часто во время курса лечения трудно определить момент овуляции, также часто наблюдается недостаточность желтого тела. Поэтому после зачатия рекомендуется провести профилактическое лечение прогестероном.
Повышает вероятность развития многоплодной беременности.
Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы, т.к. каждая таблетка содержит 100 мг лактозы.

Клостилбегит– стимулятор продукции гонадотропинов, применяемый при лечении бесплодия.

Форма выпуска и состав

Выпускают Клостилбегит в форме таблеток – плоских белых, серовато-белых или желтовато-белых круглых, с фаской, на одной стороне гравировка «CLO», без или практически без запаха (во флаконах коричневого цвета, с ароматизатором-гармошкой и контролем первого вскрытия, блистерах из алюминиевой фольги, поливинилиденхлорида (ПВДХ) или поливинилхлорида (ПВХ) по 10 шт., в картонных пачках по 1 блистеру или флакону).

Действующее вещество: кломифена цитрат, в одной таблетке содержится 50 мг.

Вспомогательные компоненты: крахмал картофельный – 39 мг, желатин – 2 мг, лактозы моногидрат – 100 мг, магния стеарат – 2 мг, тальк – 5 мг, стеариновая кислота – 2 мг.

Показания к применению

Ановуляторное бесплодие (индукция овуляции);
Олигоменорея;
Аменорея (дисгонадотропная форма), постконтрацептивная или вторичная аменорея;
Синдром Киари-Фроммеля;
Андрогенная недостаточность;
Синдром Штейна-Левенталя;
Галакторея (на фоне опухоли гипофиза);
У мужчин – олигоспермия.

Противопоказания

Новообразования половых органов;
Недостаточность функции яичников на фоне гиперпролактинемии;
Длительно существующие или недавно развившиеся нарушения зрения;
Метроррагия неясной этиологии;
Нарушения функции щитовидной железы;
Опухоль или гипофункция гипофиза;
Эндометриоз;
Киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников);
Печеночная и/или почечная недостаточность;
Нарушения функции надпочечников;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Лактазная недостаточность, непереносимость галактозы или мальабсорбция глюкозы;
Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь. Доза препарата и продолжительность терапии при бесплодии напрямую зависят от чувствительности яичников (реакции на Клостилбегит).

При регулярном менструальном цикле пациенткам рекомендуется начинать прием препарата на пятый день цикла (при ранней овуляции или продолжительности фолликулярной фазы менее 12 дней – на третий день цикла). В случаях аменореи терапию можно начинать в любой день.

Существует две схемы приема Клостилбегита:

1 таблетка в день на протяжении 5 дней с одновременным контролем реакции яичников посредством лабораторных и клинических исследований. Между 11 и 15 днями цикла обычно наступает овуляция. В случаях, когда такая схема терапии не приводит к овуляции, следует применять вторую схему;
С 5 дня следующего цикла назначают по 2 таблетки в день на протяжении 5 дней. Если в это время не наблюдается овуляция, следует повторить ту же схему еще раз (по 2 таблетки в день). В случаях продолжающейся ановуляции прием лекарственного средства необходимо прервать на 3 месяца, а затем повторить терапию на протяжении 3 месяцев. Если второй курс оказывается неэффективным – последующая терапия препаратом также не эффективна. Максимальная общая доза Клостилбегита, применяемая на протяжении каждого курса – 15 таблеток (750 мг).

Начальная доза препарата при синдроме поликистоза яичников, в связи с тенденцией к гиперстимуляции – 1 таблетка в день.

В случаях постконтрацептивной аменореи пациентки принимают по 1 таблетке ежедневно. Обычно при использовании первой схемы 5-дневный курс терапии оказывается успешным.

Мужчины в соответствии с показаниями принимают по 1 таблетке 1-2 раза в день на протяжении 6 недель, необходим систематический контроль спермограммы.

Побочные действия

Использование Клостилбегита может вызывать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма:

Центральная нервная система: сонливость, головокружение, головная боль; редко – депрессия, замедление психических и двигательных реакций, бессонница, повышенная возбудимость;
Пищеварительная система: тошнота, рвота; редко – синдром острого живота, метеоризм, гастралгия, повышение аппетита, диарея;
Органы чувств: нарушения зрения (в т.ч. двоение, нарушение восприятия света, светобоязнь, размытость контуров);
Мочевыделительная система: полиурия, учащение мочеиспускания;
Половая система: болезненные ощущения внизу живота, сухость влагалища;
Эндокринная система: уплотнение молочных желез, патологическое маточное кровотечение, увеличение размеров яичника (в т.ч. кистозное), дисменорея; редко – болезненность в области грудных желез;
Обмен веществ: редко – уменьшение или увеличение массы тела;
Аллергические реакции: редко – аллергический дерматит, сыпь, вазомоторные расстройства, крапивница;
Дерматологические реакции: редко – алопеция;
Прочие: ощущения прилива крови к лицу с чувством жара (исчезают после окончания приема препарата).

В период терапии кломифеном увеличивается вероятность внематочной беременности, многоплодной беременности, роста имеющейся фибромы матки, эндометриоза.

Возможно кистозное увеличение яичников, в особенности при синдроме Штейна-Левенталя (размер яичников может достигать 4-8 см). В таких случаях важно следить за температурой тела и прекратить терапию, как только она станет двухфазной.

Особые указания

Лечение начинают в случаях, когда:

Функции надпочечников и щитовидной железы соответствуют норме;
Состояние яичников при пальпации в норме;
Суммарное содержание гонадотропина в моче ниже нижней границы нормы или нормальное.

Если до начала терапии отсутствует овуляция, необходимо исключить или вылечить все иные возможные формы бесплодия.

При увеличении яичников или кистозных изменениях, возникающих в период применения препарата, терапию следует приостановить до тех пор, пока размер яичников не вернется к норме. Далее прием может быть возобновлен, однако, следует уменьшить дозу препарата или продолжительность лечения.

В ходе терапии следует регулярно обследоваться у гинеколога, контролировать работу яичников, наблюдать за феноменом «зрачка», проводить обследование влагалища.

Зачастую определить момент овуляции в период курса терапии трудно, поскольку наблюдается недостаточность желтого тела. В связи с этим после зачатия рекомендуется провести профилактическое лечение прогестероном.

Так как в одной таблетке Клостилбегита содержится 100 мг лактозы, препарат противопоказан при непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или мальабсорбции глюкозы.

В связи с тем, что препарат может вызывать нарушения зрения, пациентам в период терапии следует соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное средство совместимо с препаратами гонадотропных гормонов.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света, сухом и недоступном для детей месте.

Срок годности – 5 лет.

Когда доктор назначает «Клостилбегит» при планировании беременности, вероятность зачатия повышается уже в первый месяц применения препарата. Как он работает? Какой категории пациенток он может быть рекомендован? Почему он не всегда помогает забеременеть?

Причины нарушения и отсутствия овуляции

Естественный процесс овуляции может быть нарушен по целому ряду причин. Овуляцией называется выход из яичника созревшей и готовой к оплодотворению яйцеклетки. Яйцеклетка растет и созревает в фолликуле, фолликул разрывается, выпуская ее. Этот процесс в норме «запускается» у каждой здоровой женщины в фертильный период ежемесячно, с наступлением первого дня менструального цикла.

Работа яичников и бесперебойное созревание в них фолликулов регулируется гипоталамо-гипофизарной системой головного мозга, и обычно работа фолликулостимулирующего гормона направлена на то, что созревает один растущий доминантный фолликул. В среднем, цикл составляет 26-30 дней, и овуляция приходится на его середину (13-й – 15-й день). На какой день выходит яйцеклетка у конкретной пациентки, точно можно определить при помощи специальных овуляционных тестов.

Сбои в овуляции или ее полное отсутствие (ановуляция) являются частой причиной женского бесплодия. Сбои могут быть вызваны:

гормональной «перестройкой» в период полового созревания, процесс может затягиваться до 2 лет от дня наступления первой менструации;
восстановлением организма в послеродовой период и во время лактации;
постменопаузой;
лечением гормональными препаратами или применением гормональных контрацептивов;
патологиями эндокринной системы;
недостатком веса или ожирением;
травмами головы, опухолевыми процессами в головном мозге;
некоторыми заболеваниями мочеполовой системы;
поликистозом яичников и т.д.

Обычно нарушение овуляции сопровождают такие симптомы, как постоянный нерегулярный цикл, обильные и болезненные менструации или, напротив, их отсутствие. Предварительная диагностика может быть установлена и дома. Для этого нужно регулярно вести график базальной температуры. Точный же диагноз способен поставить лишь специалист после детального обследования.

Фармакологическое действие и показания к применению

Стимуляция овуляции «Клостилбегитом» должна проходить под контролем лечащего врача, так как дозировка имеет непосредственное влияние на эффективность терапии. Это антиэстрогенный препарат, действующим веществом которого является кломифен, он избирательно блокирует связывание гормона эстрадиола с рецепторами гипоталамуса и яичников.

За счет стимуляции «Клостилбегитом» происходит угнетение обратной отрицательной связи и активизация выработки гонадотропинов (пролактина, фолликулостимулирующих и лютеинизирующих гормонов). При высоком содержании в женском организме эстрогенов «Клостилбегит» проявляет достаточно выраженное антиэстрогенное действие, а при низком — умеренный эстрогенный эффект. Таким образом, в малых дозах препарат активирует секрецию гонадотропинов, а в больших дозах – приостанавливает.

Эффективность «Клостилбегита» при планировании беременности довольно высока, однако такое лечение подходит далеко не при всех формах бесплодия. Показаниями к применению являются:

аменорея (в том числе, постконтрацептивная или вторичная);
патологическая поздняя овуляция;
андрогенная недостаточность;
ановуляторное бесплодие;
синдромы Штейна-Левенталя и Киари-Фроммеля;
поликистоз яичников.

Однако противопоказано стимулироваться на «Клостилбегите» при кистах яичников, онкологических процессах, эндометриозе, нарушениях функций надпочечников и работы гипофиза.

Забеременеть после «Клостилбегита» могут лишь те пациентки, бесплодие которых вызвано расстройствами овуляции, при иных причинах он оказывается бесполезным!

Если ановуляция является симптомом других причин бесплодия, стимуляция овуляции «Клостилбегитом» тоже может быть применена. Но до стимуляции необходимо устранить эти причины и пройти необходимое лечение. Из-за антиэстрогенного действия Клостилбегит не рекомендуется принимать женщинам с проблемами роста эндометрия.

Форма выпуска препарата

Выпускается «Клостилбегит» в форме круглых и плоских таблеток без выраженного запаха серовато-белого оттенка. Таблетки упаковываются в темностекольную тару по 10 штук. На каждую таблетку приходится 50 мг действующего вещества (кломифена цитрата).

В среднем, по данным 2017 года, стоимость препарата составляет около 600 – 700 рублей. Отпускается по рецепту, самолечение «Клостилбегитом» недопустимо!

Схема приема

Как проводится стимуляция овуляции «Клостилбегитом»? Несмотря на то, что инструкция по применению препарата вложена в каждую упаковку, схема стимуляции назначается лечащим врачом индивидуально с учетом реактивности яичников пациенток.

Как правило, «Клостилбегит» может быть назначен по 50 мг ежесуточно в течение 5 дней с 5-го дня цикла при непрерывном контроле влияния дозировки на организм (УЗИ-контроль, в некоторых сучаях анализ крови на гормоны). Если с первого раза овуляция не наступила, то терапию назначают повторно так же на 5 дней с 5-го дня последующего цикла, но уже по 100 мг. В случае неудачи, если препарат не помог, фолликул не созрел, и овуляция так и не наступила, лечение в дозировке 100 мг можно повторить на третий цикл.

При отсутствии эффекта, через три месяца перерыва проводится повторно трехмесячный терапевтический курс по 100 мг в сутки. После второго неудачного курса продолжать терапию не стоит. При этом общая доза препарата за один менструальный цикл не может превышать 750 мг.

Женщинам с лишним весом назначают сразу дозу 100 мг., а потом при необходимости повышают ее.

Мужское бесплодие и «Клостилбегит»

Часто причиной бесплодия пары является олигоспермия у мужчины. Этот диагноз означает, что количество подвижных сперматозоидов в семенной жидкости снижено. При этом патологию выявить можно только лабораторно, так как внешне она не дает о себе знать, никак не затрагивая половую активность мужчины и не причиняя ему дискомфорта. «Клостилбегит» для мужчин назначается для нормализации гормонального фона и лечения олигоспермии в дозе 50 -100 мг в сутки на курс 6 недель с регулярным контролем спермограммы.

Те мужчины, кому помог этот препарат, отмечают, что при приеме «Клостилбегита» сексуальная функция не снизилась.

Опасен ли он

Прием «Клостилбегита» может сопровождаться такими побочными действиями, как головокружение и головные боли, тошнота и изредка возникающая рвота, тревожность, бессонница, прибавка в весе, выпадение волос и т.д. В основном, негативные отзывы о препарате возникают на фоне его длительного приема.

«Клостилбегит» нельзя употреблять более шести курсов за всю жизнь, так как это чревато симптомом раннего истощения яичников.

При стимуляции препаратом способен созревать не один фолликул, что приводит к многоплодной беременности.

Многие девушки, которым прописали этот препарат, сомневаются: стоит ли рисковать репродуктивным здоровьем, принимая его? Решать это нужно с лечащим врачом, который взвесит все за и против.

«Клостилбегит» – весьма эффективный препарат, который дает шанс ощутить радость материнства многим женщинам. Однако лечение должно начинаться только по назначению специалиста и проходить под его пристальным контролем.

Кстати, ключевое слово здесь «специалист». Вы должны быть полностью уверены, что ваш врач выполнил все правила, связанные с применением препарата:

До стимуляции овуляции вам должны назначить анализы и провести УЗИ-мониторинг, чтобы убедиться: овуляции действительно нет. Назначение препарата не должно основываться только на графике базальной температуры!
Врач должен убедиться, что маточные трубы проходимы.
Прежде чем назначить препарат, нужно обследовать мужа, в частности нужны свежие результаты спермограммы.
УЗИ-мониторинг при стимуляции должен проводиться каждый цикл, начиная с самого первого цикла.

Ответы врача

На вопросы сайта сайт отвечает акушер-гинеколог Елена Артемьева.

Устаревший препарат?

— Есть мнение, что «Клостилбегит» – устаревший препарат, и многие врачи уже не применяют его для стимуляции овуляции, заменяя другими, более современными препаратами. Так ли это?

— Это не так. Кломифен цитрат («Клостилбегит») по-прежнему широко применяют в гинекологии при необходимости стимуляции овуляции. Индукция овуляции бывает успешной, если правильно поставлен диагноз и определена причина ановуляции.

Всегда ли помогает?

— Всегда ли помогает этот препарат?

— При синдроме поликистозных яичников часто встречается резистентность яичников к кломифен цитрату. Проще говоря, яичники не реагируют на лечение препаратом. Нечувствительность составляет от 20 до 60%, что немало. Поэтому была разработана специальная оценочная шкала, которая учитывает рост, вес пациентки, объем яичников и некоторые гормональные показатели. Опытный врач обязательно проанализирует эти данные, прежде чем назначать «Клостилбегит».

Важно учесть, что на фоне лечения «Клостилбегитом» снижается толщина эндометрия. Если у вас тонкий эндометрий, то обычно врачи стимулируют овуляцию другими препаратами.

Взаимодействие

— Препарат применяют отдельно или вместе с другими лекарствами?

— Часто кломифен цитрат применяется в комбинации с другими препаратами. Например, иногда назначают гормональные оральные контрацептивы коротким курсом (два-три месяца) и только потом Кломифен цитрат. Иногда используют комбинацию «Клостилбегита» и Метформина.

Чтобы стимуляция была результативней, она может быть дополнена терапией гонадотропными гормонами, например, препаратом «Прогинова». В состав «Прогинова» входит синтетический эстраген. «Прогинова» и «Клостилбегит» назначаются по особой схеме:

на пятый день цикла – 5 дней «Клостилбегит»;
когда УЗИ покажет, что фолликул созрел (успел вырасти до 20 мм), делается укол ХГЧ для стимуляции образования желтого тела;
в норме, после того, как был сделан укол ХГЧ, примерно через 2 дня происходит овуляция, и назначается «Прогинова» для профилактики старения яичников.

Также терапия может быть успешно дополнена препаратом «Дюфастон». Синтетический дидрогестерон, который и содержит «Дюфастон», — это эффективно помогающий оплодотворению и поддержанию беременности аналог натурального прогестерона.

«Дюфастон» принимается во второй цикловой фазе и помогает подготовить эндометрий к наступлению беременности, улучшает процесс имплантации яйцеклетки и снижает риск прерывания наступившей беременности. «Дюфастон» безопасен и при беременности, в то время как «Клостилбегит» потенциально опасен для плода и не может приниматься, если зачатие произошло.

Одновременный прием препаратов «Прогинова», «Клостилбегит» и «Дюфастон» назначается довольно часто. Но, разумеется, это должен решать ваш лечащий врач. Он же принимает решение и об отмене лечения.

А если не помог?

— Что делать, если Клостилбегит не помог?

— Тогда проводят стимуляцию овуляции другими препаратами. Это гормональные лекарства «Менотропин», «Фоллитропин» и другие. Это эффективные лекарства, но они чаще, чем Кломифен цитрат, дают побочные эффекты. Поэтому если ваш гинеколог уверен, что «Клостибегит» вам поможет, начинают обычно с него.

Инструкция по применению препарата «Клостилбегит» (кликни, чтобы увеличить)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 50 мг кломифена цитрата;

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, стеариновая кислота, желатин.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки с фаской, с гравировкой «CLO» с одной стороны, белого, желтовато-белого или серовато-белого цвета без или почти без запаха.

Фармакологическая группа

Стимуляторы овуляции, синтетические. Код ATХ G03G B02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кломифен является антиэстрогены нестероидной структуры, который стимулирует овуляцию. Механизм действия объясняется способностью специфически связываться с рецепторами эстрогенов в гипоталамусе и яичниках. В малых дозах усиливает секрецию гонадотропных гормонов (пролактина, фолликулостимулирующего и лютеинизирующего) и стимулирует овуляцию. В больших дозах тормозит секрецию гонадотропинов. Не проявляет гестагенной и андрогенной активности.

Фармакокинетика .

После применения полностью всасывается из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени. Выводится в основном с желчью, подлежит энтерогепатической рециркуляции и выделяется преимущественно с фекалиями. Период полувыведения составляет 5-7 дней.

Показания

Лечение нарушений овуляции, в том числе индукция овуляции у женщин с ановуляторным циклом для того, чтобы забеременеть.

Вторичные аменореи различной этиологии (в том числе аменорея после применения противозачаточных средств). Синдром Штейна-Левенталя. Олигоменорея. Синдром Киари-Фроммеля (синдром пролонгированного послеродовой аменореи-галактореи). Олигоспермия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Заболевания печени или нарушение функции печени в анамнезе.

Киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников).

Снижение функции гипофиза.

Функциональные расстройства щитовидной или надпочечников.

Маточные кровотечения неясной этиологии.

Гормонально-зависимые опухоли.

Нарушение зрения (недавнее или хронические нарушения зрения).

Беременность.

Пациентам с дискинезией яичников, во время менопаузы или с другими состояниями при которых не может применяться препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установлена.

Особенности применения

Перед началом лечения рекомендуется контролировать функцию печени, гормональное состояние и уровень гонадотропина при почечной экскреции, провести тщательное гинекологическое обследование. Применение препарата рекомендуется только в случаях, когда уровень общего гонадотропина мочи ниже нижней границы нормы или является нормальным, когда пальпируются нормальные по размеру яичники и нормальная функция щитовидной железы и надпочечников.

В случае отсутствия овуляции нужно исключить и корректировать другие возможные причины бесплодия до начала терапии кломифеном. Если наблюдается увеличение яичников или их кистозная трансформация, лечения не разрешается до тех пор пока яичники не станут нормального размера. В дальнейшем доза или курс лечения должны быть уменьшены.

Во время лечения следует регулярно обследовать яичники.

Во время лечения клостилбегит ® очень трудно определить время овуляции и как следствие часто встречается недостаточный выход желтого тела, поэтому рекомендуется после зачатия начать профилактическое лечение прогестероном.

Препарат должен применяться под постоянным наблюдением гинеколога!

Оговорки.

Хороший уровень эндогенного эстрогена (исходя из оценки влагалищных мазков, биопсии эндометрия, количества эстрогена в моче, или кровотечения эндометрия вызванные прогестероном) предоставляет благоприятный прогноз для овуляции, во время приема клостилбегит ®.

Низкий уровень эстрогена, хотя клинически менее выгодный, не исключает успешного результата терапии. Терапия клостилбегит ® является неэффективной у пациентов с первичной недостаточностью функции гипофиза или яичников. Терапия клостилбегит ® не может заменить специфического лечения в других случаях овуляторной дисфункция, таких как заболевания щитовидной железы или надпочечников.

При гиперпролактинемии является другой эффективное средство лечения. Клостилбегит ® не является первым средством для лечения низкого веса связанной с аменореей, бесплодием и это не зависит от высокого уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), который наблюдается при ранней менопаузы.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

О синдроме гиперстимуляции яичников сообщалось у пациентов, принимавших кломифен для усиления овуляции.

Синдром гиперстимуляции яичников наблюдался после циклического приема кломифена или при применении в комбинации с гонадотропином.

Также сообщалось о следующих синдромы, которые были ассоциированные с данным синдроме при терапии кломифеном: экссудативный перекардит, анасарка, гидроторакс, острый живот, почечная недостаточность, отек легких, кровотечение яичников, тромбоз глубоких вен, прекручення яичника и острый респираторный дистресс-синдром.

Если результаты концепции будет быстро прогрессировать, может возникнуть тяжелая форма синдрома.

Врач может уменьшить дозу препарата или назначить его лишь на короткое время.

Лечение необходимо проводить с использованием минимально эффективных доз препарата. Не рекомендуется проводить более 6 курсов.

Пациенток следует предупредить о необходимости проинформировать врача о появлении боли внизу живота или в области таза, увеличение массы тела, дискомфорт после применения препарата. В случае возникновения боли внизу живота во время приема кломифена необходимо провести тщательное обследование пациентки и, если обнаруживается увеличение яичников, лечение следует прекратить до нормализации размеров яичников. В таких случаях дозу и длительность применения препарата во время следующего цикла следует уменьшать.

Некоторые пациентки с синдромом поликистоза яичников чувствительны к гонадотропина, поэтому могут быть более чувствительными к обычным дозам Клостилбегиту®.

Пациенток, также жалуются на боль в животе или боль в области таза, дискомфорт, вздутие после приема кломифена, должны быть обследованы в связи с возможностью наличия кист или других заболеваний.

Большинство пациенток должно лечиться консервативно. Дозу и / или продолжительность следующего курса лечения следует уменьшить.

Нарушение зрения.

Пациенты должны быть предупреждении о возникновении проблем со зрением такие как нечеткость зрения или другие симптомы такие как пятна или вспышки (мерцательная скотома), которые возникают во время или вскоре после прекращения лечения Клостилбегитом®.

Нарушение зрения как правило обратные; однако случаи длительного нарушения зрения были зарегистрированы в том числе и после прекращения лечения.

Нарушения зрения могут быть и необратимыми, особенно при применении высокой дозы или при длительном лечении.

Природа нарушения зрения не поняла. Но если у пациента возникли какие-либо симптомы, лечение следует прекратить и провести тщательный осмотр офтальмологом.

Пациентов необходимо предупредить о данных симптомы, и что в таком случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, особенно при смене освещения.

В случае развития нарушений зрения повторно Клостилбегит® не назначать.

Вспомогательные вещества.

Клостилбегит ® содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять этот препарат.

Меры предосторожности.

Гипертриглицеридемия.

О случаях гипертриглицеридемии сообщалось в постмаркетинговых исследования кломифена (см. Раздел « Побочные реакции »). Риск возникновения гипертриглицеридемии может быть связан как с принятием доз чем рекомендовано или с более длительным курсом лечения так и с существующей гуперлипидемиею или существующей семейной историей болезни.

Для таких больных назначается мониторинг триглицеридов в плазме крови.

Многоплодная беременность.

Существует возможность повышения частоты возникновения многоплодной беременности во время терапии Клостилбегитом®.

Потенциальное осложнения и риски следует обсудить с пациенткой.

Внематочная беременность.

При лечении препаратом увеличивается риск появления внематочной беременности.

Информации о нескольких беременностей одновременно, в том числе внутриутробной и внематочной беременностей, не поступало.

Миома матки.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациенткам с миомой матки в связи с возможным дальнейшим увеличением миомы.

Потеря беременности и врожденные аномалии.

Общая частота зарегистрированных врожденных аномалий во время беременности, связанных с приемом препарата во время беременности (до или после зачатия) во время исследований, была в пределах того, что сообщалось в опубликованных данных для населения в целом.

В литературных данных появлялись спонтанные сообщалось о врожденные аномалии, как частные случаи, такие как частичный дефект нервной трубки, который был связан с овуляцией, как результат приема клостилбегит ® , но это не было подтверждено данными исследований на людях.

Врач должен разъяснить пациентам о рисках беременности независимо от того как она состоялась с помощью препарата или естественно.

Пациент должен также быть проинформирован о большие риски, связанные с беременностью такие как возраст партнеров, аборты в истории болезни, резус фактор, проблемы менструального цикла, бесплодие в анамнезе (независимо от причин), заболевания сердца, сахарный диабет, влияние инфекционных болезней, таких как краснуха, также о врожденных семейные аномалии и другие факторы риска, которые могут иметь отношение к пациенту, для которых рассматривается возможность применения кломифена. Назначение препарата может базироваться на оценке пациента и после консультации с генетиком.

Рак яичников.

Были редкие сообщения о возникновения рака яичников во время приема препаратов для лечения бесплодия: а бесплодия является основным фактором риска возникновения данного заболевания.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что длительное применение клостилбегит ® может увеличить риск заболевания раком яичников. Поэтому не следует превышать длительность лечения.

После успешного завершения курса лечения Клостилбегитом® врач может назначить профилактическое лечение прогестероном.

Препарат следует применять под постоянным наблюдением гинеколога.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назначение Клостилбегиту® противопоказано в период беременности.

После индукции овуляции кломифеном наблюдались определенные врожденные пороки развития, но их частота не превышала таковую в обычной популяции (<1%): врожденные сердечные аномалии, синдром Дауна, деформация стопы, аномалии развития кишечника, гипоспадия.

Чтобы избежать случайного приема препарата на ранней стадии беременности, нужно использовать тесты на определение овуляции перед каждым курсом лечения. А также делать тест на беременность также перед каждым последующим курсом лечения.

Неизвестно проникает кломифен в грудное молоко, но препарат может снижать лактацию. Поэтому в период кормления грудью его применяют только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале лечения может наблюдаться временное ухудшение зрения, в таком случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

В случае бесплодия доза и длительность лечения зависят от чувствительности (способности реагировать) яичников. В случае регулярных циклических кровотечений рекомендуется начинать лечение на 5-й день цикла (или 3-й день цикла в случае ранней овуляции если фолликулярная фаза короче 12 дней). У пациентов с аменореей лечение можно начинать в любой период цикла.

I схема лечения: дозу 50 мг в сутки назначать в течение 5 дней под контролем реакции яичников путем проведения клинических и лабораторных исследований. Овуляция обычно происходит в период между 11-м и 15-м днями цикла. В случае отсутствия овуляции в ответ приведенное лечения необходимо перейти к схеме лечения II.

II схема лечения: с 5-го дня следующего цикла назначать 100 мг ежедневно в течение 5 дней. Если в это время также не наступает овуляция, то же самое лечение (100 мг в сутки) следует повторить еще раз.

В случае отсутствия овуляции следует сделать трехмесячный перерыв и рекомендовать провести еще один трицикловой курс лечения. Если после этого не произошла овуляция, повторять лечение не рекомендуется. Общая доза препарата в течение какого-либо одного цикла не должна превышать 750 мг.

При аменорее после применения противозачаточных средств доза составляет 50 мг в сутки в течение 5 дней.

Дети. Назначение Клостилбегиту® детям противопоказано.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, вазомоторные феномены, расстройства зрения (нечеткость зрения, вспышки, скотомы), увеличение яичников, боль в животе.

Помимо устранения активной субстанции, при передозировке можно использовать только поддерживающую терапию.

Нет данных по эффективности диализа для вывода кломифена.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; истощения, судороги, нервное напряжение, бессонница, обморок, нарушения мозгового кровообращения, церебральные тромбозы, неврологические нарушения, дезориентация и ррозлады речи.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения (светочувствительность, двоиння в глазах, размытые контуры, светобоязнь, вспышки, скотомы) после изображения, катаракта, неврит зрительного нерва скотома, фосфен (вспышки), снижение остроты зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, «острый живот», диарея, запор, боль в животе, вздутие живота, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы : отклонение от нормы показателей функции печени, гепатит, желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение частоты мочеиспускания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергический дерматит, высыпания, зуд, волдыри, оборотная потеря волос; мультиформная эритема, экхимозы, ангионевротический отек, алопеция, крапивница.

Метаболические нарушения: увеличение или уменьшение массы тела, повышение аппетита, гипертриглицеридемия.

Со стороны сосудистой системы: вазомоторные феномены, приливы; тромбоз сосудов головного мозга.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: патологические маточные кровотечения, дисменорея, увеличение яичников, болезненные менструации, болезненность и дискомфорт в молочных железах; сухость слизистой оболочки влагалища; синдром гиперстимуляции яичников, появление или ухудшение проявлений эндометриоза, эктопическая беременность. Сообщалось о появлении гармонозалежних опухолей или ухудшения их протекания, рак яичников. Межменструальные кровянистые выделения или меноррагия.

Психические расстройства : депрессия, параноидальный психоз.

Приливы жара, наблюдаемых во время лечения, прекращаются после окончания лечения. Также может наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. В этих случаях яичники могут увеличиваться до 4-8 см, поэтому нужно проверять температуру тела, и когда она становится двухфазной, следует прекращать лечение. Растет вероятность многоплодной беременности.

Беременность, послеродовой и пренатальный период: многоплодная беременность; одновременно внутриутробная и внематочная беременность; внематочная беременность.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы):

новообразования или опухоли зависят от эндокринной системы; рак яичников.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Побочные эффекты являются доза-зависимыми и часто появляются при применении больших доз и при удлиненном курсе лечения, как было в исследованиях.

Увеличение яичников.

При применении препарата в рекомендованных дозах, увеличение яичников наблюдается не часто, хотя при изменении цикла размер яичников может увеличиваться. Аналогичным образом, может усиливаться боль в яичниках при изменении цикла (овуляторный синдром).