ТераФлю ЛАР - антисептическое средство.
Бензоксония хлорид - соль четвертичного аммония (N- бензил N-додецил N, N-ди(2-гидроксиэтил)аммония хлорид), благодаря своей катионной структуре обладает мембранотропной активностью и оказывает выраженное антибактериальное действие против грамположительных и, в меньшей степени, грамотрицательных микроорганизмов. Бензоксоний обладает также противогрибковой и противовирусной активностью по отношению к мембранным вирусам (в т.ч. вирусов гриппа, парагриппа и герпеса).
Лидокаин является местным анестетиком, который при воспалительных процессах уменьшает болезненные ощущения в горле при глотании.

Фармакокинетика

: Бензоксония хлорид практически не абсорбируется. У человека приблизительно 1% вводимой дозы обнаруживается в моче, концентрация вещества в крови не обнаруживается. Не обнаружено накопление вещества в тканях организма.
Лидокаин абсорбируется при пероральном приеме и через слизистую оболочку ротовой полости. Метаболизируется при "первом" прохождении через печень, при оральном введении его биодоступность составляет приблизительно 35%. Метаболиты выводятся вместе с мочой, менее 10% вещества выводятся в неизменном виде.

Показания к применению:
Таблетки ТераФлю ЛАР применяются при лечении инфекций полости рта и глотки: фарингит, ларингит, катаральная ангина, стоматит, язвенный гингивит.
В качестве вспомогательного средства - хронический тонзиллит.

Способ применения:
ТераФлю ЛАР принимать внутрь. Разовая доза - 1 таблетка каждые 2-3 часа.
При выраженных симптомах заболевания по 1 таблетке каждые 1-2 часа. Таблетка должна медленно рассасываться во рту.
Суточная доза не должна превышать 10 таблеток.
Дети: препарат ТераФлю ЛАР можно применять детям, начиная с 4 лет, по 1 таблетке каждые 2-3 часа. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Побочные действия

Иногда при применении ТераФлю ЛАР наблюдается местное раздражение, которое носит временный характер. Аллергические реакции наблюдаются редко.
Во время применения препарата сроком более 2 недель может наблюдаться обратимая коричневая окраска языка или зубов.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению таблеток ТераФлю ЛАР являются: повышенная чувствительность к лидокаину или аммиачным соединениям, не рекомендуется использование препарата детям до 4 лет, в первый триметр беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

:
Воздействия препарата ТераФлю ЛАР на репродуктивную функцию и развитие плода в эксперименте обнаружено не было. Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводились, в связи с чем не следует применять ТераФлю ЛАР при беременности, особенно в первый триместр. Нет клинических данных о проникновении активного компонента в материнское молоко. Тем не менее, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эффективность бензоксония хлорида снижается при одновременном приеме анионо-активных агентов, например, зубной пасты.
Алкоголь повышает абсорбцию бензоксония хлорида (следует избегать приема спиртных напитков во время проведения терапии).
Влияние препарата на способность вождения транспортных средств и управление механизмами: не влияет.

Передозировка

:
Случайный прием больших доз ТераФлю ЛАР , как и других аммиачных соединений, может привести к появлению тошноты или рвоты. При передозировке рекомендуется выпить молока или съесть яичный белок, взбитый в воде. Содержание лидокаина в ТераФлю ЛАР незначительно и не может вызвать серьезных симптомов передозировки.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре ниже 30°. Хранить в местах, недоступных для детей.

Форма выпуска:
ТераФлю ЛАР - таблетки для рассасывания. По 8 таблеток упаковывают в блистер из комбинированного материала ПВХ/ ПЭ/ПВДХ /фольга алюминиевая. Один, два или три блистера помещают вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Состав

:
1 таблетка ТераФлю ЛАР содержит:
Активные вещества: Бензоксония хлорид 1 мг, лидокаина гидрохлорид 1 мг
Вспомогательные вещества: сорбитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, крахмал кукурузный, натрия сахаринат, натрия хлорид, лимонная кислота, магния стеарат, ароматизатор апельсиновый.
В одной таблетке содержится 1 г подсластителя сорбитола, что соответствует приблизительно 17 кдж (4 ккал).

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Терафлю: инструкция по применению

Состав

Один пакетик содержит:
Активные компоненты: парацетамол 325 мг, фенирамина малеат 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, аскорбиновая кислота 50 мг.
Вспомогательные компоненты: яблочная кислота, натрия цитрат дигидрат, краситель желтый № 6 (Е 110), краситель желтый № 10 (Е 104), титана диоксид (Е 171), сахароза, лимонный ароматизатор, кальция фосфат трехосновный, кислота лимонная безводная.

Описание

Сыпучий белый гранулированный порошок с желтыми вкраплениями без комков и посторонних частиц с цитрусовым запахом.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, обладает
жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим, противоаллергическим действием.

Показания к применению

кратковременное симптоматическое лечение инфекционно- воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп), сопровождающихся высокой температурой, сильным ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, зал оженностью носа, чиханием.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам
препарата, тяжелые нарушения функции печени и почек, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая форма артериальной гипертензии, феохромоцитома, тиреотоксикоз, аденома предстательной железы с накоплением остаточной мочи, гемолитическая анемия, закрытоугольная глаукома, одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), алкоголизм, эпилепсия, сахарный диабет, бронхиальная астма, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь. Растворить содержимое 1 пакетика в 1 стакане кипяченой горячей воды. Употреблять в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу. Повторную дозу можно принимать через каждые 4 часа (не более 3 доз в течение 24 часов). ТераФлю® можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Побочное действие

аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, потливость, тошнота, отек Квинке, анафилактический шок), повышенная возбудимость, снижение скорости психомоторных реакций, чувство усталости, сухость во рту, задержка мочи, рвота, боли в желудке, запор, понос, метеоризм, сердцебиение, повышение артериального давления, головокружение, нарушение сна, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, головная боль, брадикардия. Иногда у детей тревога и бессонница. Учитывая наличие парацетамола: редко - нарушения системы крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз); при длительном приеме высоких доз возможны гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
В случае появления побочных реакций, даже если они не указанны выше, следует обратиться к врачу.

Передозировка

при передозировке, обусловленной, как правило, парацетамолом, возможны тошнота, рвота, боли в эпигастральной области; гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях - печеночная недостаточность, гегатонекроз, повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение протромбинового времени, энцефалопатия и кома. Симптомы, обусловленные фелирамином и фенилэфрином: сонливость, затем возбуждение, особенно у детей, нарушение зрения, тошнота, рвота, головные боли, нарушения кровообращения, кома, судороги, артериальная гипертензия и брадикардия.
Лечение следует начать незамедлительно при подозрении на отравление: промывание желудка в течение первых часов и применение активированного угля. Введение мег:ионина и N-ацетилцистеина эффективно в течение первых суток после передозировки. При судорогах можно применять диазепам. Следует обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, дифенина,карбамазепина, рифампицина и других индукторов ферментов печени. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические средства, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды могут повышать внутриглазное давление. Средства, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), тормозят всасывание. Средства, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание. Парацетамол удлиняет период полувыведения хлорамфеникола в 5 раз.
Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола и образование токсичных для печени метаболитов. Одновременное применение парацетамола и хлорзоксазона повышает гепатотоксичность обоих препаратов. Одновременное применение зидовудина и парацетамола приводит к усилению нейтропении. Действие производных кумарина может усиливаться.

Меры предосторожности

Относительные противопоказания: почечная и/или печеночная недостаточность,
одновременное применение препаратов, потенциально токсичных для печени или индуцирующих печеночные ферменты.
Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за возможного проявления сосудосуживающего действия фенилэфрина, а также при применении препарата у пациентов с гиперплазией предстательной железы и заболеваниями щитовидной железы.
Пациентам, страдающим сахарным диабетом, следует учитывать, что препарат содержит 20г сахарозы, что соответствует 340 кДж (-82 ккал)
Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не рекомендуется употреблять препарат из-за наличия в составе сахарозы.
В одном пакетике содержится 28 мг натрия.
Не превышать рекомендуемые дозы. Не использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Форма выпуска

По 22,1 г порошка в пакетик из комбинированного материала. 10 пакетиков в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Владелец/регистратор

ГлаксоСмитКляйн Хелскер, АО

Международная классификация болезней (МКБ-10)

J06.9 Острая инфекция верхних дыхательных путей неуточненная J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа R50 Лихорадка неясного происхождения

Фармакологическая группа

Препарат для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы "простуды". Сужает сосуды и устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие путем подавления синтеза простагландинов в ЦНС. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенирамин - противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект, а также проявляет антимускариновую активность.

Фенилэфрин - альфа 1 -адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фармакокинетика

Парацетамол

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. C max в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T 1/2 составляет от 1 до 3 ч.

Фенирамин

C max фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2.5 ч. T 1/2 фенирамина - 16-19 ч. 70-83% дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Фенилэфрин

Фенилэфрин всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при "первом прохождении" через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. C max в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных соединений. T 1/2 составляет 2-3 ч.

Показания

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем, болями в мышцах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

Артериальная гипертензия;

Портальная гипертензия;

Сахарный диабет;

Гипертиреоз;

Закрытоугольная глаукома;

Феохромоцитома;

Алкоголизм;

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов МАО;

Одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметиков;

Беременность;

Период грудного вскармливания;

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), при истощении, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту невозможно).

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность (сыпь, одышка, анафилактический шок), крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - головокружение, головная боль.

Нарушения психики: редко - повышенная возбудимость, нарушение сна.

Со стороны органа зрения: редко - мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; редко - запор, сухость слизистой оболочки полости рта, абдоминальная боль, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - затруднение мочеиспускания.

Общие реакции: редко - недомогание.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются и появляются любые другие побочные эффекты, пациент должен обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки обусловлены в основном парацетамолом.

Парацетамол

Симптомы: в основном проявляются после приема 10-15 г парацетамола. В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в т.ч. может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать необратимую нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому пациентов следует предупреждать о запрете одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол. Выражен риск отравления особенно у пациентов пожилого возраста, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 ч и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.

Лечение: введение ацетилцистеина в/в или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут оказывать положительный эффект, по крайней мере, в течение 48 ч после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Фенирамин и фенилэфрин

Симптомы: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость. головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, повышение АД и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного "психоза".

Лечение: специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) из-за опасности возникновения судорог. При артериальной гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения АД возможно в/в введение альфа-адреноблокаторов, т.к. фенилэфрин является селективным агонистом α 1 -адренорецепторов, следовательно гипотензивный эффект при передозировке следует лечить путем блокирования α 1 -адренорецепторов. При развитии судорог вводить диазепам.

Особые указания

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Пациентам следует обратиться к врачу, если:

Наблюдается бронхиальная астма, эмфизема пли хронический бронхит;

Симптомы не проходят в течение 5 дней пли сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.

Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Терафлю ® Экстра содержит:

Сахарозы 12.6 г на пакетик. Это следует принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует принимать Терафлю ® Экстра;

Краситель солнечный закат желтый (Е110). Может вызвать аллергические реакции;

Натрия 42.2 мг на пакетик. Это должно быть принято но внимание у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Терафлю ® Экстра может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

При почечной недостаточности

С осторожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях почек.

При нарушении функций печени

С осторожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях печени.

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с употреблением алкоголя.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственное взаимодействие

Парацетамол

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном применении барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

При длительном регулярном применении парацетамола возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов, при этом увеличивается риск кровотечения. Единичное применение парацетамола не оказывает существенного влияния.

Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и уменьшает время достижения его C max в плазме крови. Аналогичным образом, домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола.

Парацетамол может приводить к увеличению T 1/2 хлорамфеникола.

Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при это возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин принимаю на час позже.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повышать риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя).

Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Фенирамин

Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенилэфрин

Терафлю ® Экстра противопоказан пациентам, которые получают или получали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Возможно повышение риска артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может повышать риск нарушения ритма сердца или инфаркта миокарда.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.

Способ применения

Внутрь. Содержимое одного пакетика растворяют в 1 стакане (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6 ч (не более 3-4 доз в течение 24 ч).

ТераФлю ® Экстра можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять ТераФлю ® Экстра более 5 дней.

У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами.

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК<10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Отпуск из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат с противомикробным и местноанестезирующим действием для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии

Действующие вещества

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Таблетки для рассасывания белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, двояковыпуклые, с логотипом фирмы Zyma (два треугольника, расположенные друг против друга с некоторым смещением) на одной стороне и кодом "OR" - на обратной стороне, с апельсиновым запахом.

Вспомогательные вещества: сорбитол - 1 г (соответствует приблизительно 17 кДж/4 ккал), целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, макрогол 6000 - 25 мг, крахмал кукурузный - 55 мг, натрия сахаринат - 4 мг, - 10 мг, лимонная кислота - 5 мг, магния стеарат - 1 мг, ароматизатор апельсиновый - 40 мг.

8 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антисептический препарат для местного применения в ЛОР-практике. Представляет собой соль четвертичного аммония: N-бензил N-додецил N, N-ди(2-гидроксиэтил) аммония хлорид. Благодаря катионной структуре обладает мембранотропной активностью и оказывает выраженное антибактериальное действие на грамположительные и, в меньшей степени, на грамотрицательные микроорганизмы. Бензоксоний обладает также противогрибковой и активностью в отношении мембранных вирусов (в т.ч. вирусов гриппа, парагриппа и герпеса).

Лидокаин является местным анестетиком, который при воспалительных процессах уменьшает болезненные ощущения в горле при глотании.

Фармакокинетика

Бензоксония хлорид практически не абсорбируется. У человека в крови активное вещество не определяется. В тканях организма накопление активного вещества не обнаружено. Около 1% полученной дозы бензоксония хлорида обнаруживается в моче.

Лидокаин абсорбируется при приеме внутрь и через слизистую оболочку ротовой полости. Метаболизируется при "первом прохождении" через печень. При пероральном введении биодоступность составляет около 35%. Метаболиты лидокаина выводятся вместе с мочой, менее 10% активного вещества выводится в неизмененном виде.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки:

— ларингит;

— катаральная ангина;

— стоматит;

— язвенный гингивит;

— хронический тонзиллит (в качестве вспомогательного средства).

Противопоказания

— I триместр беременности;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 4 лет;

— повышенная чувствительность к лидокаину или аммиачным соединениям.

Дозировка

Взрослым назначают по 1 таб. для рассасывания каждые 2-3 часа или в виде спрея по 4 распыления (приблизительно 0.5 мл) 3-6 раз/сут. При выраженных симптомах заболевания возможно применение по 1 таб. каждые 1-2 ч. Суточная доза не должна превышать 10 таблеток.

Детям в возрасте 4 лет и старше назначают по 1 таб. для рассасывания каждые 2-3 часа или в виде спрея по 2-3 распыления 3-6 раз/сут. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Длительность лечения - не более 5 дней. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней терапии, пациент должен обратиться к врачу.

Таблетку следует медленно рассасывать во рту до полного растворения. Раствор в виде спрея распыляют в ротовой полости, держа баллончик вертикально.

Побочные действия

Возможно: местное раздражение; при применении в течение более 2 недель - обратимая коричневая окраска языка и зубов.

Редко: аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: при случайном приеме внутрь в высоких дозах возможны тошнота, . Содержание лидокаина в препарате незначительно и не может вызвать серьезных симптомов передозировки.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность бензоксония хлорида уменьшается при одновременном использовании анионно-активных средств, например, зубной пасты.

Этанол повышает абсорбцию бензоксония хлорида.

Особые указания

Во время применения препарата следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместре и в период лактации (грудного вскармливания).

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Применение препарата во II и III триместрах не рекомендуется.

Не имеется клинических данных о выделении активных веществ с грудным молоком. Тем не менее, препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях не обнаружено влияния препарата на репродуктивную функцию и развитие плода.

Применение в детском возрасте

Противопоказано: детский возраст до 4 лет. Детям в возрасте 4 лет и старше назначают по 1 таб. для рассасывания каждые 2-3 часа или в виде спрея по 2-3 распыления 3-6 раз/сут. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30°C. Срок годности таблеток для рассасывания - 3 года, спрея для местного применения - 5 лет.

Препарат для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний

Действующие вещества

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, со скошенными краями; на изломе - светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.4 мг, лак на основе красителя хинолиновый желтый - 0.85 мг, лактозы моногидрат - 3.1 мг, магния стеарат - 3.5 мг, гипролоза - 17 мг, кроскармеллоза натрия - 57 мг, крахмал кукурузный - 124 мг.

Состав пленочной оболочки: лак на основе красителя хинолиновый желтый - 0.0331 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.0392 мг, титана диоксид - 1.0882 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.0889 мг, К30 - 0.4353 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.6529 мг, макрогол 400 - 1.7412 мг, метилцеллюлоза - 3.9176 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим и действием, устраняет симптомы “простуды”. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол оказывает жаропонижающее действие, блокируя ЦОГ преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Практически не обладает противовоспалительным действием. Парацетамол не влияет на синтез простагландинов в периферических тканях, не оказывая, таким образом, отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na + и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.

Фенилэфрин - альфа-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления (насморк).

Хлорфенамин - блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов, подавляет симптомы аллергического ринита: чиханье, насморк, зуд глаз, носа, раздражение в области глотки и гортани. Продолжительность действия составляет - 6 ч.

Фармакокинетика

Парацетамол

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. C max в достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Парацетамол широко распределяется во всех тканях организма. Он проникает через плацентарный барьер и секретируется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы крови незначительное при обычных терапевтических концентрациях, но возрастает с повышением концентраций. Парацетамол метаболизируется в печени преимущественно путем глюкуронизации и сульфатирования. Он выводится почками главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. T 1/2 составляет от 1 до 3 ч. При тяжелых нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.

Фенилэфрина гидрохлорид

Фенилэфрина гидрохлорид всасывается из ЖКТ. Метаболизируется МАО при "первом прохождении" через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. C max в плазме достигаются в течение 45 мин-2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных конъюгатов. T 1/2 препарата из плазмы составляет 2-3 ч.

Хлорфенамина малеат

Хлорфенамин относительно медленно всасывается из ЖКТ, C max хлорфенамина в плазме крови достигается через 2.5-6 ч после приема препарата. Вещество обладает низкой биодоступностью на уровне 25-50%. Связывание хлорфенамина с белками плазмы составляет около 70%. Широко распределяется в тканях организма, включая ЦНС. Хлорфенамин подвергается значительному метаболизму при "первом прохождении". У детей отмечалось более быстрое и полное всасывание, более высокое значение клиренса и более короткий T 1/2 . T 1/2 составляет от 2 до 43 ч, даже при средней продолжительности действия 4-6 ч. Часть хлорфенамина в неизмененном виде с метаболитами выводится почками.

Показания

— симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем, болями в мышцах.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

— артериальная гипертензия;

— гипертиреоз;

— закрытоугольная глаукома;

— феохромоцитома;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней), трициклических антидепрессантов, других симпатомиметиков;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: сахарный диабет, нарушения функции печени, нарушения функции почек, гиперплазия предстательной железы, гемолитическая анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (хронический бронхит), эмфизема легких, острый гепатит, хроническое истощение или обезвоживание, пилородуоденальный стеноз, эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания; алкогольная зависимость.

Не следует одновременно принимать другие парацетамолсодержащие препараты, а также другие препараты, влияющие на функцию печени.

Дозировка

Взрослым - по 1 таблетке каждые 4-6 ч, но не более 6 таблеток в сут.

Детям старше 12 лет - по 1 таблетке каждые 4-6 ч, но не более 4 таблеток в сутки.

Курс лечения - не более 5 дней.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу либо увеличить интервал между приемами.

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК<10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - головокружение, головная боль.

Нарушения психики: редко - нервозность, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; редко - запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, зуд, эритема.

Передозировка

Парацетамол

Симптомы: обусловлены в основном наличием парацетамола. При острой передозировке парацетамол может оказать гепатотоксическое действие и даже вызвать некроз печени. Передозировка парацетамола, включая общий высокий уровень дозы после длительного периода терапии, может привести к нефропатии, вызванной , с необратимой печеночной недостаточностью. Пациентов следует предупредить о недопустимости одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол. Существует риск отравления, особенно у пациентов пожилого возраста и детей младшего возраста, лиц с заболеванием печени, в случае хронического алкоголизма, пациентов с хроническим нарушением питания и пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти. Симптомы передозировки парацетамолом в первые сутки включают бледность, тошноту, рвоту и анорексию. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени, причем она может появиться лишь через 24-48 ч, иногда и через 4-6 дней после приема препарата. Чаще всего признаки поражения печени возникают через 72-96 ч после приема препарата. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Острая почечная недостаточность и острый некроз почечных канальцев могут развиться даже в отсутствие тяжелого поражения печени. Отмечались случаи сердечной аритмии и панкреатита.

Лечение: лечение передозировки парацетамола следует начинать немедленно. В течение первых 48 ч после передозировки целесообразно применение N-ацетилцистеина в/в либо внутрь в качестве антидота парацетамола, возможно промывание желудка и/или применение метионина внутрь. Целесообразно применение активированного угля. Необходим контроль дыхания и кровообращения. В случае судорог можно применять диазепам.

Фенилэфрин

Симптомы: симпатомиметическое действие, которым обусловлены гемодинамические изменения и сердечно сосудистый коллапс с угнетением дыхания, проявляющимся в виде, например, сонливости, после чего может последовать возбуждение (особенно у детей), нарушение зрения, кожная сыпь, тошнота, рвота, постоянные головные боли, нервозность, головокружение, бессонница, нарушения кроветворения (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), кома, судороги, артериальная гипертензия и брадикардия.

Лечение: немедленное промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Гипертензивный эффект можно купировать при помощи в/в введения альфа-адреноблокатора. В случае судорог возможно применение диазепама.

Хлорфенамин

Симптомы: сонливость, остановка дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию. У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги и антихолинергические эффекты.

Лечение: промывание желудка в случае массивной передозировки, либо стимуляция рвоты. После этого возможно назначение активированного угля и слабительного для замедления всасывания. В случае судорог следует ввести в/в диазепам или фенитоин. В тяжелых случаях может быть проведена гемоперфузия.

Лекарственное взаимодействие

Парацетамол

При длительном регулярном применении парацетамола возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов, при этом увеличивается риск кровотечения. Периодическое применение парацетамола не оказывает существенного влияния.

Гепатотоксические вещества могут привести к накоплению парацетамола и передозировке. Риск гепатотоксичности парацетамола усиливается при применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты, (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и лекарственные средства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин и изониазид.

Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и увеличивает его C max в плазме крови. Аналогичным образом, домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола.

Парацетамол может приводить к увеличению T 1/2 хлорамфеникола.

Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при этом возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин принимают на час позже.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повысить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя).

Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Фенилэфрин

Противопоказан у пациентов, получающих или получавших ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами либо трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Применение фенилэфрина может привести к снижению эффективности бета-адреноблокаторов и других гипотензивных средств (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может повышаться риск артериальной гипертензии и других нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может привести к повышению риска нарушения ритма сердца или сердечного приступа.

Одновременное применение алкалоидов спорыньи (эрготамина) может повысить риск эрготизма.

Хлорфенамин

Хлорфенамин, как и другие антигистаминные препараты, может усилить эффект опиоидных анальгетиков, противосудорожных средств, антидепрессантов (трициклических и ингибиторов МАО), других антигистаминных, противорвотных и антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных средств, этанола (алкоголя) и средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

Поскольку хлорфенамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергических препаратов (например, некоторых психотропных средств, атропина и препаратов для лечения недержания мочи) могут быть усилены при применении данного препарата. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушений со стороны пищеварительной системы (например, коликам), задержки мочи и головной боли.

Хлорфенамин может угнетать метаболизм фенитоина, при этом возможно развитие токсичности фенитоина.

Особые указания

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с употреблением алкогольных напитков.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Безопасность препарата ТераФлю ЭкстраТаб при применении во время беременности и в период грудного вскармливания специально не исследовалась.

Беременность

Эпидемиологические исследования при беременности показали отсутствие неблагоприятного эффекта при применении парацетамола перорально в рекомендованной дозе. В исследованиях репродуктивной токсичности парацетамола при пероральном применении не выявлено признаков пороков развития либо фетотоксичности. Парацетамол можно применять в терапевтических дозах в течение всей беременности после оценки соотношения пользы и риска терапии.

Имеются ограниченные данные о применении фенилэфрина у беременных женщин. Сужение сосудов матки и снижение кровотока в матке при применении фенилэфрина может привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина при беременности.

Эпидемиологические данные о применении у человека не выявили связи между хлорфенамином и врожденными пороками развития. Однако контролируемых клинических исследований недостаточно, поэтому следует избегать применения хлорфенамина малеата при беременности.

Грудное вскармливание

Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в количествах, не являющихся клинически значимыми. В соответствии с опубликованными данными, парацетамол не противопоказан в период грудного вскармливания.

Данные о выделении фенилэфрина с грудным молоком отсутствуют. Следует избегать применения фенилэфрина в период грудного вскармливания.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.