Гель ламизил уно. Крем "Унна": показания, инструкция по применению и отзывы

ЛСР-003583/07-220708
Торговое название: Ламизил ® Уно (Lamisil ® Uno)
Международное непатентованное название:
тербинафин.
Химическое название: (2Е)-М,6,6-триметил-М-(нафтален-1 -илметил)гепт-2-ен-4-ин-1 -амин гидрохлорид
Лекарственная форма:
раствор для наружного применения пленкообразующий

Состав:

1 г раствора содержит:
Активное вещество - тербинафина гидрохлорид 11,25 мг (соответствует 10 мг тербинафина основания)
Вспомогательные вещества: акриловой кислоты и октилакриламида сополимер (Дермакрил 79), триглицериды средней цепи, гипролоза, этанол 96 %.
Описание:

Прозрачный или слегка матовый вязкий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа:

Противогрибковое средство
КодАТХ: О01АЕ15.

Фармакологические свойства:

Тербинафин (производное аллиламина) - противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика
После нанесения раствора Ламизил® Уно на кожу препарат образует прозрачную неощутимую пленку, которая остается на коже в течение 72 ч. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой кожи: через 60 мин после процедуры 16-18 % нанесенной дозы обнаруживается в роговом слое. Высвобождение тербинафина носит прогрессирующий характер, действующее вещество присутствует в роговом слое через 13 дней в концентрации, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro по отношению к дерматофитам.

Системная биодоступность крайне незначительна. При местном применении абсорбция препарата менее 5 %. Ламизил® Уно оказывает незначительное системное действие. Уровень рецидивов после 3-х месяцев применения препарата низок (не выше 12,5 %).

Показания к применению:

Микозы (дерматофитии) стоп («грибок» стопы, Tinea pedis).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 15 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Беременность и лактация:
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Ламизил® Уно. Однако, поскольку клинический опыт применения Ламизил® Уно у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям.

Способ применения и дозы:

Наружно.
Взрослые и подростки с 15 лет:

Препарат предназначен для лечения грибка стопы при одноразовом применении.
Пленкообразующий раствор Ламизил® Уно наносят один раз на обе стопы, даже если грибковое поражение наблюдается только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально не заметны.
Перед нанесением препарата следует вымыть и высушить стопы и руки. Сначала обрабатывается одна стопа, затем другая. Начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоту до 1,5 см.
Используют достаточное количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи, обычно 1/2 тубы для обработки каждой стопы. Таким же образом следует обработать и другую стопу, даже если кожа на ней выглядит здоровой. Высушивают раствор в течение 1-2 мин до образования пленки. После окончания обработки стоп необходимо вымыть руки.
Не следует наносить препарат повторно на обработанную кожу.
Ламизил® Уно не следует втирать в кожу.

Побочное действие:

Нежелательные эффекты наблюдаются крайне редко, слабо выражены и носят кратковременный характер.

Системные реакции:
Очень редко (Местные реакции:
В редких случаях (>1/1 000,

Передозировка:

О случаях передозировки препарата не сообщалось. При случайном приеме Ламизил® Уно внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение).
Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в количестве, необходимом для однократного применения и предназначен для наружного использования.
Первая помощь: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая терапия в условиях стационара.

Взаимодействия:
Лекарственные взаимодействия для Ламизил® Уно не известны.

Особые указания
Ламизил® Уно не рекомендуется применять в случае хронического подошвенного гиперкератоза, вызванного Tinea pedis (мокассинового типа/moccasin type). Ламизил® Уно предназначен только для наружного применения. Препарат не следует наносить на кожу лица, он может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз. При случайном попадании в глаза их следует тщательно промыть проточной водой. Препарат нельзя принимать внутрь!
В случае развития аллергической реакции на препарат пленку следует удалить с помощью органического растворителя (например, денатурированный спирт) и затем промыть стопы водой с мылом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат. Для достижения лучших результатов обработанный участок не следует мыть в течение 24 ч после процедуры. Поэтому Ламизил® Уно рекомендуется наносить после принятия душа или ванны и на следующий день снова вымыть ноги в то же время. Следует использовать такое количество препарата, которое потребуется для нанесения пленки на обеих стопах, выполняя процедуру по вышеописанной методике (см. раздел «Способ применения»). Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить. Улучшение клинической симптоматики обычно наблюдается в течение нескольких дней. Если через неделю нет признаков улучшения, следует обратиться к врачу.

Дети:
Действие Ламизил® Уно в педиатрической практике не изучалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат у детей младше 15 лет.

Пожилые:
Нет данных о том, что при лечении пожилых больных требуются иные дозы или возникают иные побочные эффекты, чем у более молодых пациентов.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами:
При наружном применении Ламизил® Уно не влияет на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска:

Раствор для наружного применения пленкообразующий 1%.
По 4 г в тубы ламинированные (полиэтилен/алюминий/полиэтилен) с крышкой полиэтиленовой навинчивающейся, снабженной системой контроля первого вскрытия.
По 1 тубе в пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с «окном».

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

Название и адрес фирмы-производителя:
Новартис Консьюмер Хелс С А, Швейцария. Рю де Летраз, п/я 269, 1260 Нион, Швейцария. Novartis Consumer Health SA, Switzerland. Route de TEtraz, Case postale 269, 1260 Nyon, Switzerland.
Представительство в России / Адрес для предъявления претензий: 123317, Москва, Краснопресненская наб. 18, 14 эт.

◊ р-р д/наружн. прим. пленкообразующий 1%: туба 4 г Рег. №: ЛСР-003583/07

Клинико-фармакологическая группа:

Противогрибковый препарат для наружного применения

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Раствор для наружного применения пленкообразующий 1% прозрачный или слегка матовый, вязкий, от бесцветного до светло-желтого цвета, с запахом этанола.

Вспомогательные вещества: сополимер акриловой кислоты и октилакриламида (Дермакрил 79) - 50 мг, триглицериды средней цепи - 50 мг, гипролоза - 25 мг, этанол 96% - 863.75 мг.

4 г - тубы ламинированные (1) с системой контроля первого вскрытия - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные с "окном".

Описание активных компонентов препарата «Ламизил ® уно »

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Показания

— микозы (дерматофитии) стоп (tinea pedis).

Режим дозирования

Препарат применяют наружно, однократно.

Взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет пленкообразующий раствор Ламизил ® Уно наносят 1 раз на обе стопы, даже если грибковое поражение наблюдается только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально не заметны.

Перед нанесением препарата следует вымыть и высушить стопы и руки. Сначала обрабатывается одна стопа, затем другая. Начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоту до 1.5 см. Используют достаточное количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи, обычно по 1/2 тубы для обработки каждой стопы.

Таким же образом следует обработать и другую стопу, даже если кожа на ней выглядит здоровой. Высушивают раствор в течение 1-2 мин до образования пленки. После окончания обработки стоп необходимо вымыть руки.

Не следует наносить препарат повторно на обработанную кожу.

Ламизил ® Уно не следует втирать в кожу.

Побочное действие

Побочные эффекты наблюдаются крайне редко, слабо выражены и носят кратковременный характер.

Системные реакции: очень редко (< 1/10 000) - аллергические реакции (сыпь, покраснение, буллезный дерматит и крапивница).

Местные реакции: редко (>1/1000, < 1/100) - сухость, раздражение кожи или ощущение жжения на обработанном препаратом участке кожи.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 15 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Беременность и лактация

Клинический опыт применения препарата Ламизил ® Уно для наружного применения при беременности очень ограничен, препарат следует применять только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям.

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина не выявлено. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламизил ® Уно.

Применение в пожилом возрасте

Нет данных о том, что при лечении пожилых больных требуются иные дозы или возникают иные побочные эффекты, чем у более молодых пациентов.

Применение для детей

Особые указания

Ламизил ® Уно предназначен только для наружного применения. Препарат не следует наносить на кожу лица, он может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз. При случайном попадании в глаза их следует тщательно промыть проточной водой. Препарат нельзя принимать внутрь!

В случае развития аллергической реакции на препарат пленку следует удалить с помощью органического растворителя (например, денатурированный спирт) и затем промыть стопы водой с мылом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Для достижения лучших результатов обработанный участок не следует мыть в течение 24 ч после процедуры. Поэтому Ламизил ® Уно рекомендуется наносить после принятия душа или ванны и на следующий день снова вымыть ноги в то же время.

Следует использовать такое количество препарата, которое потребуется для нанесения пленки на обеих стопах, выполняя процедуру по вышеописанной методике. Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить.

Улучшение клинической симптоматики обычно наблюдается в течение нескольких дней. Если через неделю нет признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Нет данных о том, что при лечении пациентов пожилого возраста требуется коррекция режима дозирования, возникают иные побочные эффекты, чем у более молодых пациентов.

Использование в педиатрии

Действие препарата Ламизил ® Уно в педиатрической практике не изучалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте младше 15 лет .

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При наружном применении Ламизил ® Уно не влияет на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в количестве, необходимом для однократного применения и предназначен для наружного использования.

Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможны головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение.

Лечение: назначение активированного угля, при необходимости проводят симптоматическую терапию в условиях стационара

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Лекарственное взаимодействие

В настоящее время лекарственное взаимодействие препарата Ламизил ® Уно не известно.

Эффективность местных медикаментов против грибковых поражений кожи и ногтей во многом зависит не только от их состава, но и от формы выпуска, обеспечивающей требуемое проникновение активных компонентов через биологические мембраны. Дерматологи рекомендуют Ламизил Уно от грибка стопы в виде пленкообразующего раствора для наиболее стойкого и быстрого результата. Благодаря уникальным компонентам средство формирует на поверхности кожи прочную оболочку, способствующую длительному поддержанию необходимой концентрации действующего вещества в месте контакта с пораженными тканями.

Описание и формы выпуска препарата

Средство представляет собой вязкую бесцветную или желтоватую жидкость с резким запахом этилового спирта, расфасованную в ламинированные тубы массой 4 г. Активным веществом является , относящийся к группе аллиламинов – синтетических препаратов последнего поколения, обладающих широким спектром действия в отношении большинства возбудителей грибковых инфекций кожи и ногтей. При проникновении в толщу пораженных тканей раствор Ламизил Уно оказывает выраженное фунгицидное влияние на патогенные микроорганизмы, блокируя процесс синтеза компонентов клетки грибка, необходимых для поддержания его жизнедеятельности.

При наружном применении тербинафина гидрохлорид быстро проникает через дермальную поверхность кожи и накапливается в роговом слое и ногтевых пластинах. Даже при обработке большой площади кожного покрова в общий кровоток проникает не более 3-5% дозы активного вещества, поэтому системное воздействие на организм минимальное. В состав Ламизил Уно также входят сложные органические кислоты и их производные, 96% этанол и гипролоза. Основным действием вспомогательных компонентов средства является формирование прочной невидимой пленки на обрабатываемых участках тела, сохраняющейся в течение 72 часов.

На заметку!
Пленкообразующий раствор является единственной формой выпуска Ламизил Уно. В виде мази, крема и спрея препарат не производится (это разновидности линейки средств Ламизил).

Способ применения и дозировки

Официальная инструкция по применению Ламизил Уно гласит, что для достижения стойкого результата достаточно однократного нанесения препарата на пораженные грибком поверхности. Рекомендуемая схема применения:

Предварительно распарить стопы в горячей воде в течение 10-15 минут, затем тщательно просушить кожу и удалить ороговевшие участки ногтей с помощью шлифовальной пилки и маникюрных ножниц.
Половину содержимого тубы препарата равномерно нанести на кожу и ногтевые пластины одной ноги. Начинать следует с участков между пальцами, постепенно продвигаясь к ногтям. В последнюю очередь распределить раствор тонким слоем по подошве, заходя примерно на 1,5-2 см на боковые поверхности стопы по всему периметру.
Оставшееся средство из тубы наносить на вторую стопу даже при отсутствии признаков заражения. Не следует втирать медикамент в кожу и применять повторно.
Дождаться полного высыхания раствора в течение 1-2 минут. Тщательно вымыть руки и маникюрные принадлежности с мылом, остатки раствора утилизировать. Не рекомендуется мыть или мочить водой обработанные участки в течение 24 часов.

Видимое улучшение обычно наступает в течение 2-3 дней после нанесения Ламизил Уно. При сохранении симптомов онихомикоза или грибковой инфекции кожи на протяжении недели после применения препарата следует обратиться к врачу.

Противопоказания

Основными противопоказаниями к применению Ламизил Уно являются:

Непереносимость компонентов средства;
Возраст до 15 лет;
Беременность и период грудного вскармливания;
Опухоли любого происхождения;
Тяжелые поражения печени и почек;
Нарушения кроветворной функции костного мозга;
Сужение и закупорка сосудов конечностей;
Эндокринные патологии;
Алкоголизм.

Побочные эффекты

Сопровождающие процесс терапии неприятные симптомы возникают крайне редко и обычно имеют кратковременный характер. К основным побочным эффектам Ламизил Уно относятся:

Ощущение сухости и жжения;
Раздражение и шелушение обработанных кожных покровов;
Общие реакции аллергического характера (кожные высыпания, крапивница, буллезный дерматит).

При первых признаках аллергии терапию отменяют. Необходимо немедленно удалить пленку раствора с кожи и ногтей с помощью этилового спирта или другого органического растворителя, а затем тщательно промыть стопы водой с мылом.

Противогрибковый препарат Ламизил Уно .
Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в т.ч. дерматофитов, таких как Trichophyton (например, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum (например, Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, а также дрожжевых грибов рода Candida (например, Candida albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При назначении Ламизила Уно внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.

Показания

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи:
– микозы (грибковая инфекция ногтей и волосистой части головы), паховая эпидермофития (tinea craris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
– дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;
– разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) - Ламизил для местного применения

Способ применения и дозы

Таблетки. Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
Детям (в возрасте 2-х лет и старше): при массе тела до 20 кг - 62.5 мг 1 раз в сутки; при массе тела 20-40 кг - 125 мг 1 раз в сутки; при массе тела более 40 кг - 250 мг 1 раз в сутки.
Взрослым назначают по 250 мг 1 раз в сутки.
Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (масса тела которых обычно менее 12 кг) не имеется.

Рекомендуемая продолжительность лечения при дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) - 2-6 недель; при дерматомикозе туловища, голеней 2-4 недели; при кандидозе кожи - 2-4 недели.
Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического излечения.
Рекомендуемая продолжительность лечения при микозе волосистой части головы - 4 недели. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
При онихомикозе продолжительность эффективного лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6 недель лечения. При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12 недель лечения. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.
В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.

Установлено, что у детей старше 2 лет переносимость Ламизила для приема внутрь хорошая.

Наружно
ЛАМИЗИЛ и ЛАМИЗИЛ ДЕРМГЕЛЬ можно применять 1 или 2 раза/сут, в зависимости от показаний.
Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки.
Препарат распыляют (спрей) или наносят (раствор) на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.
Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают.
При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять спрей во флаконе объемом 30 мл или крем в тубах по 30 г.
Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата при дерматомикозе туловища, голеней составляет 1 неделю 1 раз/сут; при дерматомикозе стоп - 1 неделю 1 раз/сут; при разноцветном лишае - 2 недели 1-2 раза/сут; при кандидозе кожи 1-2 недели 1-2 раза/сут.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Не требуется коррекции режима дозирования Ламизила в форме спрея или Ламизила в форме раствора у лиц пожилого возраста.
Опыт применения Ламизила спрея, раствора, геля у детей ограничен, в связи с чем применение препарата у детей не рекомендуется. Ламизил крем не рекомендуют применять у детей в возрасте до 12 лет.

Побочное действие

Чаще всего (с частотой от 1 до 10%) отмечаются симптомы со стороны ЖКТ (чувство переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея), нетяжелые кожные реакции (сыпь, крапивница), мышечно-скелетные реакции (артралгия, миалгия).
С частотой от 0.1 до 1% встречаются нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения).
Редко (с частотой от 0.01 до 0.1%) в связи с лечением Ламизилом сообщалось о гепатобилиарных нарушениях (первично связанных с холестазом), в т.ч. и о случаях печеночной недостаточности. Имеются сообщения о случаях печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к летальному исходу или трансплантации печени, однако в большинстве случаев пациенты имели серьезные сопутствующие заболевания, и связь случаев печеночной недостаточности с применением Ламизила была расценена как сомнительная.
Имеются сообщения об очень редко (с частотой менее 0.01%) встречающихся явлениях, таких как серьезные кожные реакции (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактоидные реакции. Если развивается прогрессирующая кожная сыпь, лечение Ламизилом следует прекратить. Имеются также сообщения об очень редко встречающихся гематологических нарушениях, таких как нейтропения, агранулоцитоз или тромбоцитопения. Имеются сообщения об очень редких случаях выпадения волос, хотя причинная связь этого явления с приемом препарата не установлена.
Ламизил в целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Местные реакции: покраснение, ощущение зуда или жжения.
Прочие: аллергические реакции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Поскольку клинический опыт применения Ламизила у беременных женщин очень ограничен, препарат при беременности применять не следует, если только потенциальный лечебный эффект не превышает возможный риск терапии.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

В отличие от Ламизила для местного применения, Ламизил для приема внутрь не эффективен при разноцветном лишае.
Если в процессе лечения Ламизилом у больного отмечаются явления, позволяющие предположить нарушения функции печени, такие как необъяснимая стойкая тошнота, рвота, отсутствие аппетита, усталость, желтуха, боли в правом подреберье, темная моча или обесцвеченный кал, в этом случае следует подтвердить печеночное происхождение этих симптомов (определение сывороточных концентраций АЛТ, АСТ) и отменить лечение Ламизилом.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости обратиться к врачу в случае появления у него подобных симптомов.
Поскольку проспективные клинические исследования по изучению курсового применения Ламизила у больных с сопутствующими хроническими или активными заболеваниями печени не проводились, его назначение данному контингенту больных не рекомендуется.
Больные с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина сыворотки крови более 300 мкмоль/л) должны получать половину обычной дозы препарата.
В исследованиях in vitro было выявлено, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый ферментом 2D6 системы цитохрома P450(CYP2D6). Поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за больными, получающими одновременно с Ламизилом лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием этого фермента, такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы МАО типа B, - в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о влиянии Ламизила на способность водить автомобиль и работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая доза препарата составила до 5 г), при которых отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Лечение: мероприятия по выведению препарата, в первую очередь путем назначения активированного угля и промывания желудка, и, при необходимости, использование симптоматической поддерживающей терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Результаты исследований, проведенных in vitro и у здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, циклоспорина, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов).
В исследованиях in vitro тем не менее было выявлено, что тербинафин подавляет CYP2D6-опосредуемый метаболизм. Эти полученные в опытах in vitro данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые преимущественно метаболизируются этим ферментом, таких как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы МАО типа B, - в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
У пациенток, одновременно принимавших Ламизил и пероральные контрацептивы, в некоторых случаях отмечена нерегулярность менструального цикла, хотя частота этих нарушений оставалась в пределах величины, отмечающейся у пациенток, применяющих только пероральные контрацептивы. С другой стороны, общий клиренс тербинафина может ускоряться теми лекарственными препаратами, которые ускоряют метаболизм (такими как рифампицин), и может замедляться препаратами, которые ингибируют активность ферментов системы цитохрома Р450 (такими как циметидин). В тех случаях, когда необходимо одновременное применение указанных препаратов, может потребоваться адекватная коррекция дозы Ламизила.

Условия хранения

Препарат следует предохранять от воздействия света. Хранить при температуре не выше 30°C, в недоступном для детей месте.

Основные параметры

Название:	ЛАМИЗИЛ УНО
Код АТХ:	D01AE15 -

1 г раствора содержит

активное вещество - тербинафина гидрохлорид 11,25 мг (эквивалентно 10 мг тербинафина),

вспомогательные вещества: акрилаты /октилакриламид сополимер (дермакрил 79), триглицериды со средней длиной цепи, гидроксипропилметилцеллюлоза (Klucel MF), этанол 96% (об/об).

Описание

Раствор от прозрачного до слегка матового, вязкий, от бесцветного до слегка-желтого цвета, с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противогрибковыe препараты для местного применения. Тербинафин

Код АТХ D01AE15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После нанесения раствора Ламизил® Уно тербинафин остается на коже в течение 72 ч. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой кожи: через 60 мин после процедуры 16-18 % нанесенной дозы обнаруживается в роговом слое. Высвобождение тербинафина носит прогрессирующий характер, действующее вещество присутствует в роговом слое через 13 дней в концентрации, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro по отношению к дерматофитам.

Системная биодоступность крайне незначительна. В результате нанесения тербинафина в виде пленкообразующего раствора на участок спины, в 3 раза превышающий площадь поверхности обеих стоп, действие всосавшегося тербинафина составляло всего 0,5 % от эффекта тербинафина после его перорального приема в виде таблетки 250 мг.

При местном применении абсорбция препарата менее 5 %. Ламизил® Уно оказывает незначительное системное действие.

Фармакодинамика

Тербинафин является аллиламином, обладающим широким спектром противогрибковой активности; используется при лечении грибковых инфекций, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых организмов. Тербинафин также обладает фунгицидной или фунгистатической активностью в отношении дрожжевых грибов в зависимости от вида (в том числе к Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur).

Ламизил® Уно обеспечивает терапевтический эффект после однократного нанесения препарата на обе стопы у лиц, страдающих Tinea pedis («стопа атлета»). Уровень рецидивов после применении препарата достаточно низкий и через 3 мес после лечения составляет 12,5%.

Показания к применению

Микозы (дерматофитии) стоп («грибок» стопы, Tinea pedis или «стопа атлета»)

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки с 15 лет

Ламизил® Уно, пленкообразующий раствор, наносится на кожу только один раз, в связи с тем, что препарат образует защитную полимерную пленку на поверхности кожи, постепенно высвобождающий действующее вещество. Ламизил® Уно наносят однократно на обе стопы, даже если грибковое поражение наблюдается только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально не заметны.

Перед нанесением препарата следует вымыть и высушить стопы и руки. Сначала обрабатывается одна стопа, затем другая.

Начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоту до 1,5 см. Следует обработать таким же образом и другую стопу, даже если кожа на ней выглядит здоровой. Высушивают в течение 1-2 мин до образования пленки. После окончания обработки стоп необходимо вымыть руки.

Ламизил® Уно не следует втирать в кожу.

Для достижения лучших результатов обработанный участок не следует мыть в течение 24 ч после процедуры. Поэтому Ламизил® Уно рекомендуется наносить после принятия душа или ванны и на следующий день снова вымыть ноги в то же время.

Улучшение клинической симптоматики обычно наблюдается в течение нескольких дней. Если через неделю нет признаков улучшения, следует обратиться к врачу.

Нет данных о том, что при лечении пожилых больных требуются иные дозы или возникают иные побочные эффекты, чем у молодых пациентов.

Побочные действия

Нежелательные эффекты наблюдаются крайне редко, слабо выражены и носят кратковременный характер.

Системные реакции

очень редко (< 1/10 000)

Аллергические реакции (сыпь, покраснение, буллезный дерматит и крапивница).

Местные реакции

редко (>1/1 000, < 1/100)

Сухость

Раздражение кожи или ощущение жжения и покалывания на обработанном препаратом участке кожи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата

Детский возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия для Ламизил® Уно не известны

Особые указания

Ламизил® Уно предназначен только для наружного применения.

Препарат не следует наносить на кожу лица, он может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз. В случае случайного попадания в глаза, их следует тщательно промыть проточной водой.

Препарат нельзя принимать внутрь!

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 15 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).