Сумамед инструкция по применению состав. Сумамед для детей: инструкция по применению, показания и дозировка

Инструкция

Таблетки, покрытые оболочкой, светло-голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, обозначением «PLIVA» на одной и «125» на другой стороне.

Состав

в 1 таблетке содержится 125 мг азитромицина дигидрата;

вспомогательные вещества

ядро: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, кукурузный крахмал, прежелатинизированый крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурил сульфат, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, краситель индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), полисорбат 80, тальк.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик группы макролидов (азалид). ATX: J01FA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Сумамед является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков, называемых азалиды. Молекула конструирована добавлением атома кислорода к лактонному кольцу эритромицина А. Химическое имя азитромицина: 9-деокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекулярный вес составляет 749,0.

Механизм действия азитромицина - связывание с 50 S единицей рибосома, что препятствует синтезу бактерицидных белков и транслокации пептидов.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть естественной или приобретенной. Три основных механизма резистентности у бактерий: альтерация таргет-стороны, альтерация в антибиотический транспорт и модификация антибиотика.

Полная перекрестная резистентность существует между следующими микроорганизмами: Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитический стрептококк группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus , включая метицилин, резистентный S aureus (MRSA ) к эритромицину, азитромицину, остальным макролидам и линкозамидам.

Предельные концентрации (Breakpoints )

Предельными концентрациями чувствительности к азитромицину для типичных патогенов являются:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) пограничные концентрации минимальных подавляющих концентраций (МПК):

Для определения чувствительности этих бактерий к другим макролидам (азитромицин, кларитромицин и рокситромицин) может использоваться эритромицин.

При внутривенном введении макролиды оказывают влияние на Legionella pneumophila (минимальная подавляющая концентрация эритромицина < 1 мг/л).

Макролиды применяются при лечении инфекций вызванных Campylobacter jejuni (минимальная подавляющая концентрация эритромицина ≤ 4 мг/л). Азитромицин используется для лечения инфекций, вызванных S.typhy (минимальная подавляющая концентрация ≤ 16 мг/л) и Shigella spp.

Корреляция между МПК макролидов для H . influenzae и клиническим результатом, не четко выраженная, особенно в более тяжелых случаях. Таким образом, МПК макролидов и родственных антибиотиков для H.influenzae установлена как среднее значение.

Чувствительность

Частота появления приобретенной резистентности может отличаться для выбранных образцов как географически, так и по временному параметру, и локальная информация о резистентности была бы очень желательна, особенно при лечении тяжелых форм инфекции. Нужно посоветоваться со специалистом, когда частота появления приобретенной резистентности такова, что под вопросом становиться само применение лекарства у нескольких последних типов инфекций.

Антимикробный спектр азитромицина

ОБЫЧНЫЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ
Аэробные граммо-положительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus Метицилин - чувствителен
Streptococcus pneumoniae Пенициллин - чувствителен
Streptococcus pyogenes
Аэробные граммо-отрицательные микроорганизмы
Haemophilis influenzae Haemophilis parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurela multocida
Аэробные микроорганизмы
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Вызывающие проблемы источники приобретенной резистенции
Аэробные грамм-положительные микроорганизмы
Streptococcus pneumoniaeПенициллин - интермедиарно резистентенПенициллин - резистентен

* метицилин резистентные стафилококки имеют высокую частоту появления приобретенной резистентности к макролидам и здесь указаны, потому что они редко чувствительны к азитромицину

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность после орального приема составляет 37%. Максимальная концентрация в сыворотке достигается после приема препарата через 2-3 часа.

Распределение

Азитромицин быстро переходит из сыворотки в ткань и органы, где достигает концентрацию в 50 раз большую, чем в сыворотке, что говорит о том, что Сумамед связывается с тканями.

Связывание с протеином в сыворотке варьируется в зависимости от концентрации в плазме и в размере от 12% при 0,5 микрограммов/мл до 52% при 0,05 микрограммов/мл сыворотки.

Среднее значение объема распределения азитромицина в состоянии динамического равновесия (VVss) составляет 31 л/кг.

Выделение

Окончательное время полувыведения азитромицина из сыворотки соответствует времени полувыведения азитромицина из тканей и составляет 60-76 часов. Около 12% введенного азитромицина выделяется неизменным в мочу в течение 3 дней. Особенно большие концентрации азитромицина выделяется в основном через желчь. В желчи обнаружено 10 метаболитов, получившихся в результате N- и О-деметилирования и гидроксилирования дезозамина и агликонского кольца, а также расщеплением кладинозных конъюгатов. Сравнение ВЭЖХ и микробиологического метода показывает то, что метаболиты не являются микробиологически активными. При исследованиях на животных обнаружены большие концентрации азитромицина в фагоцитах. Большие концентрации азитромицина освобождаются во время активного фагоцитоза.

Показания к применению

Инфекции верхних отделов дыхательных путей (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, острый средний отит).

Инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония, в том числе пневмония, вызванная атипичными возбудителями).

Инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая хроническая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, пиодермия.

Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Способ применения и дозировка

Сумамед таблетки 125 мг принимается внутрь один раз в сутки, за час до или спустя два часа после приема пищи.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 10 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 3 дней.

При хронической мигрирующей эритеме: один раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг/кг массы тела в первый день, затем по 10 мг/кг массы тела со второго по пятый день.

При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori: 20 мг/кг массы тела в день, в комбинации с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами, по назначению врача.

Сумамед таблетки 125 мг рекомендуются к применению у детей от 3 лет с соответствующей массой тела, которые способны проглотить таблетку. В целях безопасности дети должны принимать таблетку под контролем ответственных взрослых лиц. Для всех других детей рекомендуется применять Сумамед в виде пероральной суспензии.

Недостаточность почечной функции

Пациентам с клиренсом креатинина > 40 мл/мин. корректировки дозы не требуется. Исследований пациентов с клиренсом креатина < 40 мл/мин. не проводились. Таким больным нужно применять азитромицин с осторожностью.

Недостаточность печеночной функции

Применять с осторожностью больным с выраженной печеночной недостаточностью.

Побочное действие

Сумамед редко вызывает побочные реакции.

В таблице указаны побочные действия, зафиксированные во время клинических испытаний и после введения лекарства в оборот, они представлены по заболеваниям и частоте проявления. Побочные действия, зафиксированные после введения лекарства в оборот, показаны курсивом.

Побочные действия классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1.000 до < 1/100); редко (≥ 1/10.000 до < 1/1.000); очень редко (< 1/10.000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Побочные действия в каждой группе в отношении частоты указываются по шкале от более частых к менее частым.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам.

Из-за теоретической возможности эрготизма, азитромицин не должен применяться одновременно с производными эрготамина.

Особые указания

Аллергические реакции:

В редких случаях были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, анафилактический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций, вызваны рецидивирующими симптомами и требуют более длительного наблюдения и лечения.

Нарушения функции печени:

Азитромицин следует использовать с осторожностью у больных с тяжелыми заболеваниями печени. Необходимо провести проверку функции печени при появлении симптомов дисфункции, таких, как быстрое развитие астении, связанной с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.

Эрготамин: У пациентов, получавших производные эрготамина, при одновременном применении некоторых антибиотиков-макролидов ускорился эрготизм. Нет данных о возможности взаимодействия между препаратами спорыньи и азитромицином. Однако, поскольку существует теоретическая возможность эрготизма, азитромицин и производные эрготамина не должны применяться одновременно.

Вторичная инфекция: Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендован мониторинг признаков вторичных инфекций нечувствительных организмов, включая грибки.

Clostridium Difficile -ассоциированная диарея

Диарея, связанная с организмами Clostridium difficile была отмечена при приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до острого колита. Антибактериальная терапия изменяет нормальную кишечную микрофлору и приводит к чрезмерному росту организма С. difficile .

Нарушение функции почек: У больных с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) системное воздействие азитромицина было зафиксировано на 33% больше.

Удлинение реполяризации и QT-интервала сердца, которое несет в себе риск развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии были зарегистрированы при лечении другими макролидами. Аналогичный эффект нельзя полностью исключить при применении азитромицина у пациентов, которые находятся в группе повышенного риска удлиненной реполяризации сердца, поэтому необходима особая осторожность при лечении пациентов с:

Наследственным или документально подтвержденным удлинением QT-интервала; которые в настоящее время получают другие лекарственные препараты, которые, как известно, удлиняют QT-интервал, например, антиаритмики классов IA и III, цизаприд и терфенадин; с нарушениями электролитного баланса, особенно в случае развития гипокалиемии и гипомагниемии с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью

Сообщалось об обострении симптомов миастении или нового миастенического синдрома, у пациентов, получавших терапии азитромицином.

Стрептококковые инфекции: пенициллин, как правило, является препаратом выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes и в качестве профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных об эффективности в профилактике острой ревматической лихорадки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия

Пища

Принимать Сумамед за час до или через два часа после еды, так как пища снижает абсорбцию азитромицина.

Антациды

Антациды замедляют абсорбцию азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее двух часов) между приемом препарата и антацида.

Цетиризин

Одновременный прием азитромицина и цетиризина в дозе 20 мг в течение 5 дней здоровыми пациентами не привело к изменению фармакокинетики или значительному изменению интервала QT.

Диданозин

Одновременное применение азитромицина при дневной дозе 1200 мг и диданозина у 6 испытуемых не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин

Поскольку имеются данные об изменении метаболизма дигоксина у больных, которые принимают макролидные антибиотики, при их одновременном приеме нужна осторожность.

Зидовудин

Азитромицин при однократном приеме в дозе в 1000 мг и при многократных дозах от 1200 мг не оказывал влияние на фармакокинетику, а так же выделение зидовудина и его метаболитов.

Производные эрготамина

Из-за теоретической возможности проявления эрготизма нельзя применять азитромицин вместе с производными эрготамина.

Аторвастатин

При одновременном применении аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки), азитромицин не оказывал влияние на концентрацию аторвастатина в плазме.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах, азитромицин не оказывал существенного влияния на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме.

Циметидин: при приеме циметидина за два часа до приема азитромицина не наблюдались изменения в фармакокинетике азитромицина.

Пероральные антикоагулянты кумарина: в исследовании фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не изменял эффект антикоагулянтов варфарина при приеме в дозе 15 мг у здоровых пациентов. После совместного приема азитромицина и антикоагулянтов кумарина усиливался антикоагулянтный эффект. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту проверки протромбинового времени, когда азитромицин принимается пациентами, принимающими антикоагулянты кумарина.

Циклоспорин

Некоторые макролидные антибиотики воздействуют на метаболизм циклоспорина. При одновременном приеме азитромицина и циклоспорина необходимо контролировать концентрацию циклоспорина.

Эфавиренц

Совместный прием одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца в сутки в течение 7 дней не приводило к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.

Флуконазол: Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетики однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая концентрация и период полувыведения азитромицина не изменились при одновременном применении флуконазола. Тем не менее, было отмечено, клинически незначительное снижение Сmах (18%) азитромицина.

Индинавир: Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не оказывает существенного влияния на фармакокинетику индинавира при приеме в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон

При фармакокинетическом исследовании лекарственных взаимодействий у здоровых пациентов азитромицин не имел значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: У здоровых пациентов одновременный прием азитромицина 500 мг ежедневно в течение 3 суток не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при приеме однократно 15 мг.

Нелфинавир: Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в (750 мг три раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Не было выявлено никаких клинически значимых побочных эффектов. Нет необходимости корректировать дозу.

Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из двух препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина у пациентов наблюдалась нейтропения. Нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь при приеме в сочетании с азитромицином не установлена.

Силденафил : Не было выявлено никаких доказательств влияния азитромицина (при приеме 500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и Сmах силденафила или его основных метаболитов в крови.

Терфенадин

Не выявлено взаимодействие терфенандина и азитромицина. В некоторых случаях такое взаимодействие невозможно полностью исключить. И все же доказательств такой реакции нет. Как и при применении других макролидов одновременно применять азитромицин и терфенандин нужно с осторожностью.

Теофилин

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофилина у здоровых пациентов. Одновременное применение теофилина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению концентрации теофилина в сыворотке крови.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг на 1-ый день и 250 мг на 2-ой день и 0,125 мг триазолама на 2-й день у 14 здоровых пациентов, не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с одновременным приемом триазолама и плацебо.

Триметоприм/суль фаметоксазол: Одновременный прием триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней и 1200 мг азитромицина на 7 день не оказывает существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выведение либо триметоприма и сульфаметоксазола.

Срок годности

3 года (обозначен на упаковке).

Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Производитель

ПЛИВА Хрватска д.о.о.,

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.

Основные физико-химические свойства

таблетки, покрытые оболочкой, светло-голубого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, с обозначением «PLIVA» на одной и «500» на другой стороне

Сумамед является одним из популярных антибактериальных лекарств, разрешенных в детском возрасте. Его назначают для устранения бактерий, которые провоцируют отит, бронхит, синусит и прочие заболевания. Чтобы маленькие пациенты не протестовали против лечения, одной из форм Сумамеда сделали сладкую на вкус суспензию. Когда она применяется, в каких дозировках выписывается для пациентов разного возраста и какими аналогичными лекарствами может заменяться?

Форма выпуска

Суспензия Сумамед продается в полиэтиленовых белых флаконах емкостью 50 мл, закрытых плотной крышкой. Внутрь такой бутылочки помещено чуть меньше 21 грамма порошка бело-желтого цвета, который пахнет клубникой. Вместе с флаконом в коробке есть бумажная инструкция и мерный шприц с делениями либо мерная ложечка. После добавления внутрь бутылочки 12 мл воды образуется 20 мл бело-желтой однородной жидкости со вкусом и запахом клубники, которую нередко называют сиропом.

В суспензии также выпускается препарат, который называется Сумамед Форте . Его отличием от обычного Сумамеда является более высокая дозировка антибиотика. Такое лекарство представлено тремя разными вариантами:

Порошок желтоватого цвета с запахом банана. Он помещен в пластиковый белый флакон объемом 50 мл в количестве немного больше 16 грамм. Когда к нему добавляют 9,5 мл воды, получается 15 мл лекарства со вкусом банана.
Порошок с запахом клубники, который в количестве около 29 грамм упакован в пластиковые белые бутылочки емкостью 100 мл. Для приготовления суспензии к такому порошку требуется добавить 16,5 мл воды. В результате получится 30 мл сладкого клубничного лекарства.
Порошок, который пахнет малиной . Его количество в одной бутылочке, способной вместить 100 мл жидкости, составляет примерно 35,5 грамм. Влив внутрь флакончика 20 мл воды, получают малиновую суспензию, номинальный объем которой составит 37,5 мл.

Состав

Главный ингредиент суспензии Сумамед называется азитромицином. Он содержится в лекарстве в виде дигидрата и его количество в 5 мл готового медикамента составляет 100 мг. Сумамед Форте тоже содержит азитромицина дигидрат, но дозировка этого ингредиента в 5 мл суспензии независимо от вкуса составляет 200 мг.

Вспомогательные компоненты во всех вариантах суспензии совпадают, если не считать разных ароматизаторов. В порошке присутствуют ксантантовая камедь, диоксиды кремния и титана, гипролоза, фосфат натрия и сахароза.

Принцип действия

Азитромицин в составе суспензии оказывает бактериостатическое воздействие на разные микроорганизмы, подавляя процессы образования белков в микробных клетках. Он соединяется с рибосомами возбудителя и угнетает особые ферменты, участвующие в синтезе белковых молекул. В результате такого влияния рост бактерий замедляется, но если концентрация препарата будет высокой, то он может и уничтожать микроорганизмы.

Спектр воздействия Сумамеда довольно широкий, ведь этот препарат влияет на:

Стафилококки;
Пиогенные стрептококки;
Гемофильные палочки;
Пневмококки;
Легионеллы;
Гонококки;
Пастереллы;
Клостридии;
Боррелии;
Фузобактерии;
Хламидии;
Микоплазмы;
Моракселлы.

Показания

При воспалении среднего уха, миндалин, околоносовых синусов и других ЛОР-органов;
При остром бронхите , воспалении легких и прочих инфекционных болезнях дыхательной системы;
При поражении бактериями кожного покрова и мягких тканей;
При боррелиозе в начальной стадии.

С какого возраста назначают?

Сумамед в суспензии рекомендован для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до трех лет. Это лекарство противопоказано давать грудничкам, которым еще не исполнилось полгода, а пациентам старше 3 лет оно не подходит из-за большого объема медикамента (переходят либо на суспензию Форте, либо на таблетки по 125 мг и по 250 мг).

Сумамед Форте тоже может назначаться с шестимесячного возраста, но при условии, что вес малютки больше 10 килограмм.

Противопоказания

Ни Сумамед, ни Сумамед Форте нельзя давать детям в таких случаях:

При непереносимости азитромицина или другого ингредиента суспензии;
При гиперчувствительности к другим антибиотикам-макролидам;
При тяжелых болезнях печени, которые нарушили функцию этого органа;
При тяжелых патологиях почек, влияющих на выделительную функцию;
При дефиците изомальтазы и сахаразы, а также при глюкозо-галактозной мальабсорбции;
При непереносимости фруктозы.

Лечение Сумамедом должно контролироваться доктором и проводиться с осторожностью при миастении, умеренных и легких нарушениях работы почек или печени, брадикардии, обезвоживании, аритмии и сахарном диабете.

Побочные действия

После приема Сумамеда у некоторых детей возникают головные боли и негативные симптомы со стороны пищеварительной системы (понос, тошнота и др.). Кроме того, довольно часто препарат влияет на клеточный состав крови, провоцируя уменьшение числа лимфоцитов и увеличение моноцитов, эозинофилов, нейтрофилов и других клеток.

Несколько реже суспензия может вызывать отеки, усталость, повышенную температуру тела, боли в спине, кожную сыпь, потливость, одышку и другие симптомы.

При их возникновении требуется консультация врача для замены препарата другим лечением.

Инструкция по применению

Чтобы приготовить суспензию, требуется набрать мерным шприцем указанное в инструкции количество воды (оно отличается для Сумамеда и разных вкусов Сумамеда Форте). Вылив воду внутрь флакона, нужно закрыть бутылочку крышкой и активно взболтать препарат. Так получают суспензию в немного большем объеме, чем номинальный, например, если номинальным объемом указано 30 мл, то при разведении получается около 35 мл. Это сделано для компенсации возможных погрешностей во время дозирования медикамента.

Лекарство дают ребенку один раз в день. При этом применение суспензии не следует совмещать с приемом пищи. Медикамент следует пить либо до еды за один час, либо спустя 2 часа после того, как ребенок поел.

Разводить готовую суспензию водой дополнительно не надо. Если ребенку трудно ее проглотить, лучше дать ему сначала выпить лекарство, после чего предложить немного воды.

Поскольку действующий ингредиент суспензии оседает на дно во время хранения, перед каждым приемом лекарство нужно взбалтывать. Для дозирования препарата пользуются шприцем с делениями 1 мл, который может вместить 5 мл суспензии. В некоторых упаковках Сумамеда имеется и мерная ложечка, которой можно отмерить 2,5 или 5 мл препарата.

Дав ребенку суспензию из ложечки или шприца, их следует промыть водой и просушить, а затем поставить в сухое место до следующего применения лекарства.

Дозировка Сумамеда определяется и по весу ребенка, и с учетом его диагноза. Если у маленького пациента диагностировали инфекцию дыхательных путей, кожи или ЛОР-органов, то ему назначают по 10 мг азитромицина в сутки на 1 кг его веса. К примеру, если малыш весит 6 кг, ему требуется 60 мг активного вещества, которое он получит из 3 мл суспензии. В указанной дозе лекарство принимают три дня подряд, то есть курсовой дозой лекарства является 30мг/кг (для ребенка из нашего примера это будет 180 мг азитромицина, то есть 9 мл препарата).

Если у ребенка обнаружен тонзиллит или фарингит, спровоцированный пиогенным стрептококком, Сумамед тоже дают 3 дня подряд, но суточная дозировка лекарства составляет 20мг/кг, а курсовая – 60мг/кг. Для лечения боррелиоза в первый день пациенту дают 20мг азитромицина на 1 кг его массы, после чего используют медикамент в суточной дозировке 10мг/кг еще 4 дня.

Дозирование Сумамеда Форте проводится так же, как и обычного Сумамеда. Различие лишь в том, что 1 мл такой суспензии является источником не 20, а 40 мг азитромицина, что учитывается при расчете нужного количества сладкого лекарства. К примеру, если вес маленького пациента 12 кг и ему требуется давать по 120 мг активного вещества в сутки, то вместо Сумамеда в количестве 6 мл может применяться Сумамед Форте, разовая порция которого составит всего 3 мл. Максимальная суточная доза для детей любого из препаратов соответствует 500 мг азитромицина.

Если прием суспензии пропущен, выпить препарат следует как можно скорее, как только о нем вспомнили. Дальнейший прием лекарства должен осуществляться с промежутком 24 часа после пропущенной дозы.

Передозировка

В ситуации, когда ребенок случайно выпил больше суспензии, чем это разрешено в его возрасте, могут возникать такие симптомы, как рвота, утрата слуха (временная), понос, сильная тошнота и другие. Для их устранения нужно обратиться за медицинской помощью, промыть пациенту желудок и давать симптоматические средства, которые выпишет врач.

Взаимодействие с другими препаратами

Прием Сумамеда может повлиять на лечение многими другими средствами, например, эрготамином, циклоспорином, амиодароном, дигоксином или циклоспорином. Полный список препаратов, которые не стоит применять одновременно с Сумамедом, указан в инструкции к суспензии. Если ребенок уже принимает какой-либо медикамент, то об этом важно сообщить врачу до того, как начать давать ему Сумамед.

Условия продажи

И порошок Сумамед, и все виды суспензии Форте продаются по рецепту, поэтому перед приобретением такого антибиотика требуется осмотр врача. Средняя цена Сумамеда в суспензии составляет 200 рублей, за один флакон препарата Форте со вкусом банана нужно заплатить около 340-350 рублей, а бутылочка с порошком, который пахнет малиной или клубникой, обходится примерно в 500-570 рублей.

Условия хранения

Флакон с порошком Сумамед годен в течение 2 лет с даты изготовления. Однако после добавления воды готовая суспензия может храниться при температуре до +25 градусов не больше 5 дней. Хранить препарат Форте тоже можно при комнатной температуре, спрятав лекарство в такое место, где оно будет недоступно для малышей. Срок годности такого препарата тоже составляет 2 года.

После вскрытия флакона и добавления воды жидкое лекарство с банановым вкусом (15 мл) может храниться до 5 дней, а малиновую и клубничную суспензию хранят до 10 дней.

В инструкции по применению Сумамеда подробно указываются дозировки в зависимости от возраста, вида заболевания, формы выпуска. Антибактериальное средство хорошо переносится, имеет низкий процент побочных эффектов. Высокая концентрация активного вещества и особенность его выведения из тканей дают возможность применять антибиотик кратковременно, с достижением необходимого терапевтического результата.

Активная фармацевтическая субстанция (АФС) – азитромицин.

В лечебной практике применяется в виде таблеток, капсул, суспензии, порошка для инъекций.

Таблетированная доза содержит 125 мг, 500 мг АФС. Внешний вид: голубые круглые или продолговатые, внутри белые, с оттиском названия фармацевтической компании. Упаковка в блистеры по 6 штук, для меньшей концентрации, 3 штуки – большей.

Капсульный вариант: дозированная лекарственная форма из сине-голубого желатина с порошком желтого, белого цвета. В блистере содержится 6 штук с содержанием азитромицина 250 мг.

В бутылочке емкостью 50 миллилитров содержится измельченная субстанция для получения суспензии. Концентрация активного вещества – 100 мг. Сумамед Форте – порошок для приготовления суспензии, содержащей 200 мг/5 миллилитрах. Вместе с флаконом полагается мерная ложечка или шприц.

Инъекционная форма: флакон с 500 миллиграммами лиофилизированного порошка. Упаковка – картонная коробка для 5 флаконов.

Фармакологическое действие лекарства

АФС Сумамеда является азалидом, одной из разновидностей макролидов, антибактериальных средств последнего поколения.

Препараты этой группы не вызывают тяжелых побочных эффектов со стороны:

головного и спинного мозга;
кроветворной функции;
суставов и мышц;

Отличие азалидов от прочих макролидов – присутствие в молекуле атома азота, повлиявшего на:

устойчивость к ферментам пищеварительной системы;
усиление противомикробного действия;
повышение проницательной способности.

Благодаря таким свойствам Сумамед относится к эффективным, малотоксичным антибактериальным средствам.

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата

Препарат обладает хорошей абсорбцией, проникает внутрь клеток. Доставку препарата к месту инфицирования обеспечивают фагоцитарные клетки, благодаря чему создается концентрация, губительная для патогенных микроорганизмов. Время для создания бактерицидного очага – от 12 до 72 часов.

Лекарственное средство выводится преимущественно с желчью в течение 4-5 дней. Длительный период сохранения терапевтических свойств дает возможность применять лекарство раз в 24 часа в течение 3 дней.

Механизм действия заключается в ограничении синтеза белковых молекул, что приводит к гибели патогенов.

Микроорганизмы, восприимчивые к активной фармацевтической субстанции:

Показания к применению лекарственного средства

Сумамед назначают при бактериальном заражении дыхательных путей, органов слуха, кожных покровов, мочеполовой системы.

Назначение препарата:

острый тонзиллит;
воспаление глотки;
слизистых оболочек носа;
среднего уха;
бронхов (острая и хроническая форма);
легких;
мочеиспускательного канала;
шейки матки;
рожа;
гнойничковое поражение кожи;
инфицированные дерматозы;
угревая сыпь.

Лекарство используют для лечения последствий клещевого укуса (болезнь Лайма).

Инструкция по применению

Дозировка Сумамеда зависит от формы выпуска, возраста пациента, вида заболевания. Во избежание передозировки у детей лекарственная норма рассчитывается от веса.

Таблетированные и капсулированные формы Сумамеда

Время приема таблетки: в промежутке между приемом пищи (час до, два после).

Терапевтическое количество и курсовая длительность для лиц после 12 лет (от 12 до 14, имеющих вес не менее 45 килограммов):

Поражения носо-, ротоглотки, внутреннего уха, нижних отделов дыхательных путей, кожные инфекции: 500 миллиграммов/24 часа, три раза.
Воспаление волосяных фолликул и сальных желез на лице (средней тяжести): 500 миллиграммов/24 часа на протяжении 72 часов; продолжение курса лечения – 9 раз по 500 миллиграммов/неделю.

При первых симптомах болезни Лайма: 1000 миллиграммов – первая доза/24 часа; последующие 4 дозы – по 500 миллиграммов/день.
Хламидийное поражение уретры, шейки матки без осложнения – однократный прием 1000 миллиграммов; осложненная форма – по 1000 миллиграммов через 3 дня, 7 раз.
Болезни желудка и 12-перстной кишки, вызванные Хеликобактер пилори: в составе комплексной терапии, по 1000 миллиграммов/день, на протяжении 3 суток.

Терапевтическое количество антибиотика для детей 3-12 лет (если вес тела не превышает 45 килограммов):

Ангина, воспаление носовых проходов, бронхов, легких, отит среднего уха, рожистое воспаление: однократно, из расчета 10 миллиграммов/килограмм, 3 раза, через 24 часа.
Инфицирование глотки, небных миндалин пиогенным стрептококком: 1 раз/24 часа, по 20 миллиграммов на килограмм массы в течение 3 дней.
Болезнь Лайма: в первый день – 20 миллиграммов/килограмм/день; в последующие 4 дня – по 10 миллиграммов/килограмм/день.

Капсулы имеют показания и дозировку аналогичные таблетированной форме.

Диспергируемые в полости рта таблетки предварительно растворяют в ¼ стакана жидкости.

Инъекционная форма

Противопоказано внутривенное струйное, внутримышечное введение препарата.

Инфузии назначают при внебольничной пневмонии, эндометрите, сальпингите, протекающим в тяжелой форме из-за особенностей возбудителей: хламидий, микоплазмы, стафилококков, легионелл.

Приготовление инъекции происходит в 2 этапа:

Получение активного раствора: во флакон с 500 миллиграммами АФС вливают 4,8 миллилитра воды для инъекций. Полученную смесь взбалтывают, хорошо перемешивая. При наличии визуально определяемых нерастворенных частиц раствор не применяется. 1 миллилитр содержит 100 миллиграммов азитромицина. Раствор не хранится. Используется сразу, для получения требуемой концентрации.
Способ получения инъекционного раствора:

чтобы получить соотношения 1 миллиграмм/миллилитр используют 500 миллилитров растворителя;
для концентрации 2 миллиграмма/миллилитр – 250 миллилитров.

В качестве разбавителя используют:

физраствор хлористого натрия 0,9 %;
глюкозу 5 %;
физраствор Рингера.

Полученную инъекцию содержат в течение 24 часов при температурном режиме 25 градусов, 7 суток – до 5 градусов.

Терапия внебольничной пневмонии: по 500 миллиграммов в первые 2 дня (максимум 5), затем в течение 5-7 дней ежесуточно 500 миллиграммов в виде таблеток.

Инфекционно-воспалительный процесс в матке, маточных трубах: однократно – 500 миллиграммов в течение 2-5 дней; продолжение курса лечения – 5-7 дней по 250 миллиграммов азитромицина перорально.

Суспензии Сумамеда для детей

Как приготовить лекарственный сироп:

порошок во флаконе разводят 12 миллилитрами дистиллированной/кипяченой воды;
смесь тщательно размешивают;
готовое лекарство можно использовать в течение 5 дней.

Детский вариант Сумамеда предназначен для детей с полугодовалого до трехлетнего возраста. При дозе менее 5 миллилитров применяют шприц, в остальных случаях – мерную ложку.

Применение у пожилых пациентов

Больным пожилого возраста доза не корректируется. Назначение с осторожностью при наличии учащенного сердечного ритма: возможно возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт».

Особенности использования лекарства при беременности и кормлении грудью

Назначение во время вынашивания ребенка проводится при условии превышения пользы препарата над риском для жизнедеятельности плода. При получении ребенком материнского молока препарат не назначают.

Специфика применения при нарушениях функции печени и почек

Передозировка

Превышение рекомендуемой дозы сопровождается нарушением в работе пищеварительной системы. Наблюдаются тошнота, переходящая в рвоту, жидкий стул. Ослабляется слуховая функция. Меры для купирования симптомов: промывание желудка, прием сорбентов.

Побочное действие

Побочные действия классифицируются в зависимости от зарегистрированных случаев.

Очень часто или у более 10 % пациентов, пролечившихся Сумамедом, наблюдается учащенная дефекация.

Часто возможно повторение побочных эффектов у 1-10 % всех пациентов:

головная боль;
тошнота;
рвота;
боли в животе;
болезненные ощущения в месте введения иглы.

Нечасто или у менее 1 % пациентов:

грибковое поражение полости рта, влагалища;
понижение в крови уровня лейкоцитов, нейтрофильных гранулоцитов, повышение количества эозинофилов;
потеря аппетита, тошнота, рвота;
аллергическая отечность;
головокружение;
изменение вкуса;
нарушения кожной чувствительности в виде мурашек, жжения;

сонливость или бессонница;
снижение остроты зрения;
слуха;
тахикардия;
появление одышки при физической нагрузке;
носовые кровотечения;
нарушения в работе пищевого тракта;
лекарственный гепатит;
изменения со стороны кожных покровов;
болевой синдром в спине, шее, мышцах, суставах;
уменьшение количества мочи, болезненные ощущения в области почек;
маточные кровотечения в межменструальный период;
снижение веса;
быстрая утомляемость;
отечность конечностей;
боли в грудине.

Влияние на пищеварительную систему выражается в затруднении переваривания пищи, что вызывает вздутие живота, отрыжку, воспаление слизистой оболочки желудка, ротовой полости (вплоть до появления во рту язвочек), запор.

Кожные проявления могут быть в виде сухости или потливости, зуда, сыпи, крапивницы, развития дерматита.

Редкими нарушениями считается частотность не более 0,1 % побочных действий, которые проявлялись, как:

поражения печени;
желтизна кожных покровов;
повышенная реакция кожи на ультрафиолетовое облучение.

Более редкие проявления не имеют статистических данных.

Противопоказания к применению

Сумамед не назначается при следующих показаниях:

гиперчувствительности к азитромицину, вспомогательным веществам;
функциональных расстройствах печени, почек в тяжелой стадии;
аллергии на препараты из спорыньи;
сужении артериальных сосудов.

Для детей противопоказано:

Сумамед в любом виде – до полугода;
до 3 лет – таблетки любой концентрации;
до 12 лет, при весе до 45 килограммов – таблетированно-капсульная форма, содержащая 500 миллиграммов;
до 18 лет – внутривенно.

При назначении Сумамеда учитываются:

легкая и средняя степень функционального расстройства печени и почек;
частота пульса менее 60 ударов в минуту;
учащенное сердцебиение, имеющее отражение на электрокардиограмме в виде «пируэта»;
терапия антидепрессантами, фторхинолонами, антиаритмическими препаратами;
одновременный прием Циклоспорина, Дигоксина.

Применение инъекции противопоказано при сахарном диабете (растворитель глюкоза), артериальной гипертензии (растворитель хлорид натрия).

Особые указания

Прием препарата прекращают и обращаются к врачу, если побочные действия принимают форму, угрожающую здоровью пациента, например:

Быстрая потеря веса, желтизна кожных покровов, темная моча, носовые кровотечения – совокупность симптомов свидетельствует о нарушениях в работе печени.
Постоянные или периодические боли в животе, метеоризм, понос, слабость могут быть следствием псевдомембранозного колита, вызываемого Клостридиями диффициле.

Необходимо соблюдать промежутки между приемом лекарственного средства. При пропуске до 12 часов Сумамед принимают в обычном порядке. Временной интервал свыше 12 часов означает перенос на следующий день.

Детям назначают капсулы и суспензию.

Во время терапии азитромицином следует избегать вождения автотранспорта, управления опасными механизмами из-за возможных нарушений со стороны нервной регуляции, органов зрения и слуха.

Не следует превышать терапевтические дозы Сумамеда.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственная форма не совместима с одновременным применением гепарина.

Снижают терапевтическую активность азитромицина:

препараты, содержащие магний, алюминий;
алкоголь;
прием пищи (для капсульной формы и суспензии);
линкомицины (бактерицидные антибиотики).

Усиливают действенность Сумамеда: Тетрациклин, Хлорамфеникол.

Взаимодействие с алкоголем

Алкоголь противопоказан во время приема Сумамеда.

Причины несовместимости:

снижается бактерицидное действие из-за воздействия на аритромицин в пищеварительном тракте;
печень и почки получают дополнительную токсическую нагрузку;
воспалительные симптомы усиливаются.

Этанол замедляет всасывание лекарственного средства, тем самым снижая терапевтическую дозу. Алкоголь оказывает негативное влияние на печеночные клетки и нефроны. Прием этанола вызывает расширение кровеносных сосудов, прилив крови, что способствует активизации бактерий.

Условия и сроки хранения

Температурный режим для сохранности лекарственных свойств – не выше 25, не ниже 15 градусов.

Срок хранения:

таблетки – 36 месяцев;
капсулы – 36 месяцев;
порошок для суспензии – 24 месяца;
порошок для инъекции – 24 месяца;
готовый раствор – 5 дней.

Беречь от детей.

Условия отпуска из аптек и стоимость лекарственного средства

Цена на препарат (рубли):

Сумамед 500 – 500/550 за 3 штуки;
Сумамед 125 – 350/470 за 6 штук;
капсулы – 500/560 за 6 штук;
суспензия – 250 за флакон.

Препарат отпускается по врачебному предписанию.

Аналоги препарата

Аналогами Сумамеда являются лекарственные средства, тождественные по активному веществу, механизму действия, терапевтическим показаниям.

Препарат является полным аналогом Сумамеда. Выпускается в форме таблеток и капсул. Содержание активного вещества – 500 и 250 миллиграммов.

Супракс

Действующее вещество – цефиксим, относится к антибиотикам цефалоспориновой группы. Бактерицидные свойства. Аналогичен по механизму действия Сумамеду. Форма выпуска: гранулы для приготовления суспензии, таблетки, в том числе быстрорастворимые. Побочные действия и противопоказания имеют сходные признаки с азитромицином.

Аугментин

Комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят два действующих вещества: амоксициллин и клавулановая кислота. Применяется для внутривенного и внутримышечного введения. Показания для терапии – заболевания дыхательных путей, мочеполовой системы, кожных покровов.

Зи-Фактор

Активное вещество – азитромицин. Форма выпуска: таблетки по 500 миллиграммов действующего вещества, капсулы – по 250 миллиграммов.

Сумамед является антибиотиком, предназначенным для широкой сферы применения. Активный компонент – азалид – является представителем новой полгруппы макроидов. Активное действие проявляется только при достижении концентрированного количества препарата в зоне действия.

В активной фазе Сумамед подавляет процессы синтеза белковых образований микробов, замедляет рост бактерий, влияет на их размножение. Лекарственное средство рекомендуется применять при заболеваниях, вызванных инфекциями путей дыхания, различными ангинами, синуситами.

Форма выпуска и состав

Препарат производится в следующих формах:

Таблетки 125 мг – двояковыпуклые, круглые, голубого цвета, с пленочной оболочкой. Есть гравировки «PLIVA» и «125«. В блистере упаковано 6 таблеток.
Таблетки 500 мг - двояковыпуклые, овальные, голубого цвета, с пленочной оболочкой. На изломе таблетка белого цвета. Есть гравировки «PLIVA» и «500«. В блистере упаковано 3 таблетки.
Капсулы из желатина имеют голубой корпус и синюю крышку, внутри капсулы – порошок или масса, имеющая белый или светлый желтый цвет. В блистере содержится 6 капсул.
Порошок, из которого готовится суспензия Сумамед, имеет белый или светлый желтый цвет. Он гранулированный, с ароматом банана или вишни. Из порошка готовят однородную суспензию. Содержится во флаконах 50 мл, в комплект входит мерная ложка либо шприц для дозировки.

В состав препарата всех форм входит активный компонент азитромицина дигидрат.

Фармакодинамика

Обладает широким спектром антимикробного действия.

Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

Действует на чувствительные анаэробные микробы: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в т.ч.: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni, Micobacteria avium complex.

Показания к применению

Показания к применению Сумамед это инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести (для таблеток));
инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis (для таблеток и капсул).

Противопоказания

Воздерживаются от назначения при наличии таких обстоятельств:

Клиренс креатинина меньше 40 мл/мин;
Прием эрготамина, дигидроэрготамина;
Аллергии к ингредиентам;
Тяжелые патологии почек (класс 6 по Чайлд-Пю);
Пациенты до 12 лет с весом меньше 45 кг – для таблеток и капсул 500 мг; до 3 лет – для табл. 125 мг до 6 мес. – любая форма).

Принимают, но с предостережениями при признаках характерных для:

Удлиненном промежутке QT;
При вводе антиаритмических средств (хинидинов, прокаинамида, дофетилилида, амиодарона, соталола);
Миастенической симптоматики;
Умеренных дисфункциях почек и при клиренсе креатинина больше 40 мл/мин;
Проаритмогенных проявлениях;
При приеме цизапридома, терфенадина;
Нарушенные обменные процессы, гипокалиемия, гипомагниемия;
Клинические брадикардии, аритмия, тяжелая недостаточность сердца;
Употребление антидепрессантов (циталопрама), антипсихотических средств (пимозида);
Прием фторхинолонов;
Лечение дигоксином, варфарином, циклоспоринами.

При беременности и грудном вскармливании

Если ожидаемая польза лекарства будет выше возможной опасности для плода, по рецепту врача можно применять Сумамед. Кормление грудью на этот период приостанавливают. ВОЗ допускает азитромицин, как антибиотик для терапии при хламидийных инфекциях у беременных.

Побочное действие

Побочные эффекты возникают нечасто и редко, кроме некоторых. Организм может поражаться такими нарушениями:

Нервная система: часто – головная боль; нечасто – парестезия, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, нервозность, головокружение, бессонница; редко – ажитация; частота неизвестна – потеря или извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, психомоторная гиперактивность, судороги, миастения, обморок, бред, агрессия, тревога, гипестезия, галлюцинации;
Инфекционные заболевания: нечасто – респираторные заболевания, фарингит, ринит, кандидоз (в том числе гениталий и слизистой оболочки полости рта), гастроэнтерит, пневмония; частота неизвестна – псевдомембранозный колит;
Пищеварительная система: очень часто – диарея; часто – боль в животе, тошнота, рвота; нечасто – гастрит, запор, дисфагия, отрыжка, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, язвы слизистой оболочки полости рта; очень редко – изменение цвета языка, панкреатит;
Сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT на ЭКГ, снижение артериального давления, аритмия типа пируэт;
Печень и желчевыводящие пути: нечасто – гепатит; редко – холестатическая желтуха, нарушение функции печени; частота неизвестна – печеночная недостаточность (в отдельных случаях с летальным исходом в основном в результате тяжелого нарушения функции печени), фульминантный гепатит, некроз печени;
Система кроветворения: эозинофилия, нейтропения, лейкопения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
Дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
Обмен веществ: нечасто – анорексия;
Мочевыделительная система: нечасто – боль в области почек, дизурия; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
Органы зрения и слуха, лабиринтные нарушения: нечасто – нарушение зрения, вертиго, расстройство слуха; частота неизвестна – нарушение слуха, в т.ч. шум в ушах и/или глухота;
Половая система: нечасто – нарушение функции яичек, метроррагии;
Кожа и подкожные ткани: нечасто – дерматит, крапивница, сухость кожи, зуд, потливость, сыпь; редко – фотосенсибилизация; частота неизвестна – многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
Костно-мышечная система: нечасто – боль в спине и шее, миалгия, остеоартрит; частота неизвестна – артралгия;
Местные реакции при в/в введении: часто – боль и воспаление в месте инъекции;
Аллергические реакции: нечасто – реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактическая реакция;
Лабораторные данные: часто – моноцитофилия, базофилия, нейтрофилия, эозинофилия, лимфопения, увеличение количества тромбоцитов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение содержания натрия в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспарагинаминотрасферазы и щелочной фосфатазы, изменение содержания калия в плазме крови, повышение гематокрита, повышение концентрации билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы, хлора в плазме крови.
Прочие: нечасто – недомогание, астения, ощущение усталости, боль в груди, отек лица, периферические отеки, лихорадка.

Инструкция по применению Сумамед

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки диспергируемые и капсулы. Сумамед принимают внутрь за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи.

тонзиллит/фарингит, вызванные Streptococcus pyogenes: по 20 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня (максимальная доза составляет 500 мг в сутки);
инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 10 мг/кг массы тела один раз в сутки, курс лечения – 3 дня;
начальная стадия боррелиоза: в первый день – 20 мг/кг один раз в сутки, в последующие дни – 10 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 5 дней.

инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 500 мг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня; при акне вульгарис средней степени тяжести после стандартного 3-дневного курса лечение продолжают еще в течение 9 недель (по 500 мг один раз в неделю);
начальная стадия боррелиоза: 1000 мг в первый день, по 500 мг в последующие дни, курс лечения – 5 дней;
неосложненный цервицит/уретрит: 1000 мг однократно.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Сумамед вводят внутривенно капельно в течение 1 часа (при концентрации раствора 2 мг/мл) или 3 часов (при концентрации раствора 1 мг/мл). Внутримышечное или внутривенное струйное введение запрещено.

Раствор для инфузий готовят в 2 этапа:

Приготовление восстановленного раствора. Во флакон с лиофилизатом необходимо добавить 4,8 мл воды для инъекций и тщательно встряхнуть до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор осматривают на предмет наличия нерастворенных частиц. При их обнаружении раствор использовать нельзя.
Разведение восстановленного раствора. В качестве растворителя можно использовать раствор Рингера, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Объем растворителя зависит от необходимой конечной концентрации азитромицина. Для получения раствора 1 мг/мл требуется 500 мл растворителя, 2 мг/мл – 250 мл. Приготовленный раствор используют немедленно (при условии отсутствия видимых нерастворенных частиц, если таковые обнаруживаются, применять раствор нельзя).

инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (максимум – до 5 дней), затем один раз в сутки по 250 мг Сумамеда в лекарственной форме для приема внутрь; общий курс лечения – 7 дней.
внебольничная пневмония: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (по решению врача курс может быть продлен до 5 дней), затем пациента переводят на пероральную форму Сумамеда в дозе 500 мг один раз в сутки; общий курс лечения составляет 7–10 дней;
Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени легкой и средней степени тяжести, а также лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Суспензия для приема внутрь

Сумамед в форме суспензии для приема внутрь назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. Препарат принимают один раз в сутки за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи. Суспензию следует запивать небольшим количеством воды.

Для приготовления суспензии к содержимому флакона с порошком добавляют 12 мл воды и тщательно взбалтывают до получения однородной консистенции. Полученный объем составит около 25 мл, что на 5 мл больше номинального объема. Такое расхождение предусмотрено для того, чтобы компенсировать неизбежные потери суспензии при дозировании Сумамеда. Готовую суспензию можно хранить не более 5 суток при температуре не выше 25 °C.
Приготовленную суспензию необходимо тщательно взбалтывать перед каждым приемом. Назначенную дозу отмеряют с помощью прилагаемого шприца для дозирования или мерной ложки, которые следует промывать и сушить после каждого использования.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременное применение Сумамеда с:

Хлорамфениколом или тетрациклинами: усиление эффективности Сумамеда;
Дигидроэрготамином или алкалоидами спорыньи: усиление их действия;
Этанолом, антацидами или пищей: замедление всасывания Сумамеда;
Линкозаминами: снижение эффективности Сумамеда;
Карбамазепином, Вальпроевой кислотой, Фенитоином, Бромокриптином, производными ксантина, Гексобарбиталом, Дизопирамидом, Теофиллином или пероральными гипогликемическими ЛС: повышение их концентрации и снижение их времени выведения.
Непрямые противосвёртывающими средствами или Циклосерином: замедление их выведения, повышение их концентрации и токсичности.

Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат - 9.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 4.973 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 82.2 мг, кросповидон тип А - 20.65 мг, К30 - 5.5 мг, натрия лаурилсульфат - 0.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.1 мг, магния стеарат - 2.75 мг, ароматизатор банановый - 6.5 мг, аспартам - 9.75 мг.

Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с риской на одной стороне и выдавленной надписью "TEVA 250" на другой стороне.

	1 таб.
азитромицина дигидрат	262.055 мг,
что соответствует содержанию азитромицина	250 мг

Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат - 19.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 9.945 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 164.4 мг, кросповидон тип А - 41.3 мг, повидон К30 - 11 мг, натрия лаурилсульфат - 1.6 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.2 мг, магния стеарат - 5.5 мг, ароматизатор апельсиновый - 13 мг, аспартам - 19.5 мг.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с риской на одной стороне и выдавленной надписью "TEVA 500" на другой стороне.

	1 таб.
азитромицина дигидрат	524.109 мг,
что соответствует содержанию азитромицина	500 мг

Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат - 39 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 19.891 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 328.8 мг, кросповидон тип А - 82.6 мг, повидон К30 - 22 мг, натрия лаурилсульфат - 3.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 4.4 мг, магния стеарат - 11 мг, ароматизатор апельсиновый - 26 мг, аспартам - 39 мг.

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
3 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с двумя перпендикулярными рисками на одной стороне и выдавленной надписью "TEVA 1000" на другой стороне.

	1 таб.
азитромицина дигидрат	1048.218 мг,
что соответствует содержанию азитромицина	1000 мг

Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат - 78 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 39.782 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 657.6 мг, кросповидон тип А - 165.2 мг, повидон К30 - 44 мг, натрия лаурилсульфат - 6.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 8.8 мг, магния стеарат - 22 мг, ароматизатор апельсиновый - 52 мг, аспартам - 78 мг.

1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
1 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)

В большинстве случаев препарат Сумамед активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов : Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococci (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к ; анаэробы - Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта "первого прохождения" через печень. C max в крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Распределение

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся V d составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Метаболизм

В печени деметилируется, теряя активность.

Выведение

T 1/2 очень длинный - 35-50 ч. T 1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);

— инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;

— нарушение функции печени тяжелой степени;

— фенилкетонурия;

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

— детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов) - с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или с тяжелой сердечной недостаточностью; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Дозировка

Препарат применяют внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи.

Диспергируемую таблетку можно проглотить целиком и запить водой, также можно растворить диспергируемую таблетку, как минимум, в 50 мл воды. Перед приемом следует тщательно перемешать полученную суспензию.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: назначают по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5-й дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г.

Инфекции мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците - 1 г однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.

Таблица 1. Расчет дозы препарата Сумамед для детей с массой тела менее 45 кг

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes Сумамед назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальной стадии боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни - из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут.

Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется применение препарата Сумамед в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл или Сумамед форте в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

При нарушении функции почек : при применении у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени : при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста с постоянными проаритмогенными факторами в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт".

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), неизвестная частота (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий), пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия.

Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха вплоть до глухоты и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота - снижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота - артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные препараты

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C max в крови на 30%, поэтому Сумамед следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин (субстраты P-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетическом взаимодействии аналогичном эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов системы цитохрома Р450.

Алкалоиды спорыньи

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение C max в плазме крови и AUC 0-5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T 1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение C max азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза/сут в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение C ss азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

При одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявлено существенного влияния на C max , общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Сумамед следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.

Сумамед следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Сумамед не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

При длительном приеме препарата Сумамед возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, торомозящие перистальтику кишечника противопоказаны.

При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт".

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии; у пациентов с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью. Применение препарата Сумамед может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

SUM-RU-00376-DOK

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.