Россияне экономят на лекарствах. Они чаще отказываются от покупки витаминов, а вместо оригинальных иностранных препаратов нередко покупают аналоги, в том числе российские. Таковы данные компании RNC Pharma. По итогам прошлого года импорт зарубежных лекарств «в штуках» сократился в основном за счет БАДов и препаратов от простуды.
Это связано с тем, что российские потребители пытаются сократить расходы на аптечку, отметил директор по развитию RNS Pharma Николай Беспалов: «Основная причина, безусловно, связана с общеэкономической ситуацией в нашей стране: у наших граждан становится меньше свободных средств, и, соответственно, они ищут варианты по экономии своих личных бюджетов. Эта экономия развивается в нескольких направлениях. С одной стороны, люди могут отказываться от приобретения каких-то препаратов, которые не являются жизненно необходимыми: витамины, пробиотиков и тому подобное. Другое направление экономии - потребители часто приобретают в так называемой экономичной упаковке лекарственные препараты, которые содержат большее количество разовых доз. Конечно, есть процессы и переключения на покупку препаратов-аналогов. То есть пациент, приходя в аптеку, просит подобрать какую-то замену в более дешевом сегменте, и в том числе может речь идти о препаратах российского производства или каких-то иных аналогах».
Выбор лекарств-аналогов становится шире: на российском рынке сейчас появляется много так называемых дженериков, которые вытесняют оригинальные препараты. Отчасти из-за этого некоторые иностранные компании отказались от планов производить свои препараты в России. Хотя качество более дешевых аналогов далеко не всегда хуже, считает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк: «Если говорить о потреблении, то на розничном рынке в прошлом году мы видели небольшой плюс - это 4,5 прирост в рублях, и где-то 4% - увеличение потребления лекарственных препаратов в упаковках. Действительно, во всем мире, и в том числе в России, есть плавное изменение потребительских предпочтений в сторону дженериков. Почему это происходит? Прежде всего, потому что стоимость дженериков ниже, чем оригинальных препаратов. Кроме того, технологии развиваются такими быстрыми темпами, что бывают казуистические случаи, что когда препарат выходит из-под патентной защиты, некоторые дженерики даже лучше по качеству, нежели оригинальный препарат. В целом нельзя говорить, что дженерики хуже или лучше, все зависит от производителя. Да, бывает так, что дженерик хуже оригинала, но в большинстве случаев дженерики ничем не уступают оригинальным лекарственным препаратам, чем и заслужили популярность как в России, так и во всем мире».
Ранее в Госдуме назвали засилье дорогих лекарств одной из главных проблем на аптечном рынке. По словам депутатов, более дешевые аналоги покупателям часто даже не предлагают.
Немецкий концерн STADA AG — родоначальник серийного производства дженериков. Компания производит дженерики по всему миру уже более 120 лет. Одна из приоритетных задач компании — сделать эффективные и безопасные препараты более доступными для пациентов.
На сегодняшний день STADA — лидер по производству МНН-дженериков в России* . Дженерики компании имеют самую низкую среднюю цену за упаковку среди ТОП-15 фармкорпораций.
Продуктовый портфель STADA в России включает 175 наименований лекарственных средств различных АТС-классов и форм выпуска, произведенных ведущими российскими и международными фармкомпаниями— НИЖФАРМ, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal.
При формировании портфеля STADA уделяет приоритетное внимание препаратам в таких социально значимых областях медицины как кардиология, неврология, гинекология, урология и другие.
Ежегодно российский портфель пополняется в среднем 10 новыми продуктами. Сотрудники подразделения STADA PharmDevelopment (R&D) постоянно работают над совершенствованием формул препаратов, поиском новых способов доставки активных ингредиентов и выводом на рынок России востребованных препаратов. Продуктовый портфель компании на 90% соответствует структуре аптечного спроса.
* по данным IMS Health
Диверсифицированный продуктовый портфель
MHH дженерики
Традиционные препараты
Бренд-дженерики
Медицинские изделия
FAQ
Что такое дженерики?
Дженериковые препараты — это препараты с тем же активным веществом, что и в продукте оригинального поставщика и с тем же терапевтическим эффектом, которые по истечении патента или по окончании действия других прав на промышленную собственность могут быть предложены по значительно более низкой цене.
Что такое патент?
Патент — это набор исключительных прав, предоставляемых изобретателю на ограниченный период времени в обмен на обнародование нового продукта. В фармацевтической отрасли патент позволяет продавать препарат только разработавшей его компании. Такой период исключительного права позволяет обладателю патента компенсировать свои расходы на разработку и создание оригинального препарата и получить разумную прибыль. После того как срок действия патента истекает, появляется возможность легально производить дженериковые версии оригинального лекарственного средства. Можно запатентовать рецептуру дженерикового препарата, но не его активные ингредиенты.
Каков срок действия патента на оригинальные лекарственные средства?
20 лет для стандартного патента — так же, как и в других отраслях промышленности. Однако, как в фармацевтической, так и в других отраслях в Европейском союзе патенты могут быть продлены на последующие пять лет при получении Свидетельства дополнительной охраны (СДО).
Что такое МНН?
Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
МНН принципиально присваивается только одиночным, чётко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой). Процесс выбора МНН занимает длительное время (в среднем 26,4 месяца). Все выбранные названия публикуются ВОЗ после уведомления подателя запроса в журнале WHO Drug Information. С 1997 года, как правило, за год осуществляется публикация двух списков рекомендованных и двух списков предлагаемых названий; эти списки составляются на трёх языках: английском, французском и испанском, а также включают латинский вариант каждого международного непатентованного названия.
Также публикуется полный перечень МНН, который регулярно обновляется. В нём названия МНН указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, а также упоминаются другие распространённые названия тех же веществ. По состоянию на 2010 год опубликовано более 8000 международных непатентованных названий.
Что такое МНН-дженерики и бренд-дженерики?
Дженерики продаются под международным непатентованным названием (МНН-дженерики) либо под патентованным наименованием (бренд-дженерики), отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.
Почему дженерики стоят дешевле оригинальных ЛС?
Отличается ли качество и эффективность дженериков от оригинальных ЛС?
Дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Зачастую они делают копии своих собственных оригинальных препаратов, но продают их не под торговым/фирменным названием, а под международным непатентованным, которое соответствует названию активного химического компонента в составе препарата. Дженерики и оригинальные препараты отличают только цена и внешний вид.
Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.
Где взять информацию о дженериках?
Один из наиболее авторитетных источников с более подробной информации о дженериках — сайт Дженериковой Фармацевтической Ассоциации (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org
Также рекомендуем вам пользоваться государственным реестром лекарственных средств, размещенным здесь: http://grls.rosminzdrav.ru/ . Если хотите навести справки о каком-либо лекарственном препарате, введите его название в соответствующее поле. Там вы увидите его торговое название и международное непатентованное наименование. Как известно, в настоящее время врачам разрешается выписывать лекарственные средства только под МНН. Введя МНН в соответствующую строку, вы сможете посмотреть все торговые названия, соответствующие данному МНН. Там же вы сможете узнать и информацию о производителе лекарства.
Елена ПЕТРОВА
Рынок дженериков
На фармрынке выделяют три основных типа лекарственных препаратов. Во-первых, оригинальные ЛС, химическая формула действующего вещества которых запатентована под какое-либо конкретное показание. Действие патента распространяется на соответствующую территорию (страну) и ограничено определенным временным периодом. Оригинальный препарат является первым в своем классе. Примером может послужить препарат Виагра (МНН силденафил) компании Pfizer, ставший основоположником класса ингибиторов фос-фодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5), применяемых при эректильной дисфункции. Во-вторых, «me-too» препараты: они также имеют оригинальную запатентованную молекулу, однако она близка по структуре к молекуле ЛС-родоначаль-ника класса. Такие препараты иногда превосходят «первый в классе» по эффективности или безопасности, а иногда отличия бывают весьма условными, «маркетинговыми». В классе ингибиторов ФДЭ-5 представляют этот тип препаратов Левитра (МНН варденафил, Bayer/GlaxoSmithKline) и Сиалис (МНН тадалафил, Eli Lilly). Третий тип ЛС - это дженерики, т.е. «копии» оригинальных или «me-too» препаратов, выходящие на рынок по истечении срока действия их патентов.
Продолжая анализ группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, упомянем, что дженерики в данной группе появятся не раньше 2012 г., когда Виагра лишится патента. Однако дженериковые компании готовятся выйти на перспективный рынок заранее. Так, например, крупнейший мировой производитель дженериков Teva получила предварительное разрешение FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) на производство дженерика Виагры еще в апреле 2007 г. «Копии» оригинальных препаратов выводятся на рынок под собственными торговыми наименованиями или «брэндами» (брэндованные дженерики), или же под торговыми наи-
менованиями, полностью соответствующими МНН (дженерик-дженерики), иногда к МНН добавляется название или часть названия компании-производителя (Ацикловир-Акри) - зонтичный брэнд. Для препаратов российского, украинского, белорусского, казахского производства с практической точки зрения описанная выше классификация имеет ограниченную область применения в силу национальных особенностей фармрынков стран СНГ. С одной стороны, проблема защиты прав интеллектуальной собственности «всерьез» встала перед участниками рынка только с распадом СССР, тогда как более или менее «цивилизованно» решать их стали позднее. Таким образом, вопрос об
и начавших применяться в советское время, к типу оригинальных или условно оригинальных остается открытым, поскольку большинство из них не патентовалось. Также на фармрынках стран постсоветского пространства значимое место занимают препараты на основе лекарственного растительного сырья, а также средства животного происхождения. Отнесение данной группы препаратов к тому или иному типу также затруднительно по причине отсутствия возможности получения патента на подобный ЛС. Проблематично классифицировать некоторые комбинированные препараты.
Ниже приводится обзор фармрынков России и стран СНГ, данный с точки зрения патентного статуса лекарственных препаратов.
ЛС, бывшие «первыми в классе», а также препараты с признаками оригинальности, т.е. «me-too drugs», были отнесены к оригинальным препаратам; дженери-ковые «копии» подобных средств классифицировались как дженерики (в России некоторые классы ЛС представлены только дженериками, поскольку компании-оригинаторы по тем или иным причинам не выводили свои продукты на рынок России и СНГ); прочие препараты, о которых было сказано выше, вошли в группу «традиционные» ЛС. Ниже приведены (табл. 1) ключевые показатели фармрынков России и стран СНГ по данным RMBC (справочно).
Фармрынки 4 анализируемых стран СНГ близки по структуре между собой (рис. 1). На фоне небольшой доли дже-
отнесении препаратов, разработанных
ТАБЛИЦА 1 Ключевые показатели фармрынков стран СНГ за период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.
Объем фармрынка, млрд., цены конечного потребления Динамика II кв. 2007- I кв. 2008 гг./ II кв. 2006 - I кв. 2007 гг., % Доля сектора в общем объеме фармрынка, % Средняя стоимость упаковки ГЛС, цены конечного потребления, долл. Средняя стоимость упаковки ГЛС, цены конечного потребления, евро
Долл. Евро Уп. Долл. Евро Госп. ДЛО Апт. Госп. ДЛО Апт. Госп. ДЛО Апт.
Россия* 13,28 9,32 4,42 20% 7% 13% 19% 69% 2,9 19,0 2,5 2,0 13,3 1,7
Украина 2,56 1,80 1,33 35% 21% 9% - 91% 1,8 - 1,9 1,3 - 1,4
Казахстан 0,86 0,61 0,52 26% 15% 19% 6% 75% 2,1 5,1 1,5 1,5 3,6 1,1
Беларусь 0,58 0,41 0,38 16% 7% 15% - 85% 1,5 - 1,5 1,1 - 1,1
* Без учета объема закупок ЛС на средства федерального бюджета по ПНП «Здоровье», в рамках федеральных целевых программ и централизованных закупок.
ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС
ТАБЛИЦА 2 Щ Сегмент дженериков в структуре фармрынков стран СНГ за годовой период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.
Доля сегмента ЛС в секторе фармрынка Средняя стоимость упаковки в ценах конечного потребления, долл. Средняя стоимость упаковки в ценах конечного потребления, евро
Россия Украина Казахстан Беларусь Россия Украина Казахстан Беларусь Россия Украина Казахстан Беларусь
Госпиталь- ный 24% 26% 23% 26% 2,7 2,5 2,1 1,4 1,9 1,8 1,5 1,0
ДЛО 11% - 28% - 4,3 - 4,5 - 3,0 - 3,2 -
Аптечный 17% 24% 17% 27% 2,5 2,5 1,9 2 1,8 1,8 1,4 1,4
РИСУНОК 1
| Структура фармрынков стран СНГ I за годовой период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.
Россия Украина Казахстан Беларусь
В денежном выражении (цены конечного потребления)
Россия УкраинаКазахстанБеларусь
В натуральном выражении (упаковки)
| - Оригинальные □ - Дженерики
І | - Традиционные
Источник: RMBC
нериковых препаратов как в денежном выражении, так и в упаковках доля сегмента «традиционных» препаратов остается значительной: последние аккумулируют половину и более рынка в деньгах и порядка 80% (!) в упаковках. В Украине, Казахстане и Беларуси объемы продаж оригинальных и дженери-ковых препаратов относительно близки между собой, тогда как в России оригинальных препаратов продается в 2 раза больше, чем дженериков (в день гах). Пусковым механизмом для роста доли оригинальных препаратов стало, безусловно, введение программы ДЛО. В госпитальном секторе фармрынков России и Казахстана по сравнению с розничным зафиксирована более высокая доля дженериков (табл. 2). В Украине и Беларуси доли этих препаратов в общем объеме розничных продаж и госпитальных закупок были близки. Анализ долевого распределения различных видов ЛС по каналам дистрибьюции показал, что максимальной доля дженериков была в сегменте льготного обеспечения в Казахстане среди всех анализируемых стран (28%), тогда как в российском ДЛО, наоборот, - минимальной (11%).
Средняя стоимость упаковки дженери-кового лекарственного препарата, реализованного через аптечную сеть (розничные цены), соответствует аналогичному показателю по госпитальному сектору (оптовые цены) во всех странах за исключением Беларуси: там средняя цена «аптечного» дженерика заметно ниже «госпитального». Наибольшие цены по секторам фармрынка
зафиксированы в российской и казахской «льготе» (4,3 и 4,5 долл.).
Ценовой анализ сегмента дженериков фармрынков четырех стран представлен на рисунке 2. Наиболее «дорогая» ценовая структура характерна для России. Долевое распределение подсег-ментов дженериковых препаратов по стоимости упаковки было весьма схожим в Украине и Казахстане.
РИСУНОК 2
Ценовая структура сегмента дженериков в странах СНГ за годовой период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.
Источник: RMBC
РИСУНОК 3
Структура сегмента дженериков по стране происхождения за годовой период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.
Для цитирования:
Дженерики на фармацевтическом рынке России // РМЖ. 2001. №24. С. 1118
Последнее десятилетие ХХ века на фармацевтическом рынке России характеризовалось лавинообразным нарастанием количества современных оригинальных лекарственных препаратов и их многочисленных аналогов, выпускаемых различными фармацевтическими компаниями под разными торговыми названиями. Цены на эти препараты значительно различаются. Если спросить среднестатистического пациента в аптеке или в поликлинике, каким лекарством он хотел бы лечиться, то резонно предположить, что, не вдаваясь в подробности их различия, он предпочтет препараты, которые значительно ниже по цене. В России проблема выбора лекарственных препаратов сохраняет свою остроту еще и потому, что отмечается дефицит современных российских аналогов препаратов зарубежного производства и у врачей отсутствует информация о возможной замене дорогостоящих препаратов на высококачественные отечественные дженерики. Опрос, проведенный российской компанией ЗАО «Верофарм» среди врачей Москвы и Ярославля, показал, что 70% из них не могут объяснить различие дженерика и оригинального препарата. Оригинальный препарат – это впервые синтезированный препарат, прошедший полный цикл всех экспериментальных и клинических исследований, способ синтеза, а часто и химическая формула активного ингредиента которого защищены патентом в течение определенного срока. Компания, первой синтезировавшая новое химическое вещество, которое может быть использовано в качестве лекарственного средства, получает эксклюзивное право на его выпуск и продажу. Срок действия патентно–защищенного права обычно составляет 20 лет. По истечении срока патентной защиты любая фармацевтическая компания, сертифицированная согласно необходимым требованиям, получает право на производство собственного препарата. Действующим компонентом является то же самое вещество. На самом деле это будет уже не оригинальный, а воспроизведенный препарат – дженерик. Так что же такое дженерики? Согласно определению, данному Европейской федерацией ассоциаций фармацевтических производителей, дженерики – это воспроизведенные лекарственные средства, взаимозаменяемые с их патентованными аналогами, введенные (продающиеся) на рынок после истечения сроков патентной защиты на соответствующий защищенный патентом препарат. Дженерики копируют оригинальные препараты, срок действия патентной защиты которых истек, и производятся в строгом соответствии с существующими юридическими нормами и стандартами качества. Создание дженериков существенно менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом. Поэтому дженерик всегда значительно дешевле. Так, в частности, средняя розничная цена высококачественных дженериков российского ЗАО «Верофарм» не составляет нескольких десятков рублей, что в несколько раз дешевле оригинальных препаратов. Одной из важнейших составляющих дженерикового производства этой компании, ориентированного на выпуск действительно высококачественных, ни в чем (кроме цены) не уступающих оригинальным «прототипам» препаратов, является соответствие международным стандартам Good Manufacturing Practice (GMP). Кроме того, в соответствии со стандартами GMP разработаны Стандартные операционные процедуры, наличие которых является обязательной частью данных стандартов. С точки зрения клинической практики, врач должен быть уверен, что замена одного препарата другим не нанесет ущерба больному, т.е. заменяемые препараты должны быть терапевтически эквивалентны. Это является главным свойством высококачественного дженерика и достигается контролем качества выпускаемого препарата. Так, контроль качества на одном из ведущих российском предприятии ЗАО «Верофарм» осуществляется на каждом из семи этапов производства: на этапе валидации поставщиков сырья; входного контроля качества поставляемого сырья; производства, соответствующего стандартам GMP; контроля качества готового лекарственного препарата; контроля в профильных государственных органах; проверки независимой лабораторией; и, наконец, на этапе клинических испытаний в клиниках и институтах страны. Для проведения таких испытаний компания сотрудничает с наиболее известными и авторитетными в своей области организациями и клиническими центрами. Это Государственный научно–исследовательский центр профилактической медицины МЗ РФ, НИИ детской гематологии МЗ РФ, ММА имени И.М. Сеченова, СПб ГМИ им. И.П. Павлова и другие. Программа производства и освоения дженериков предусматривает не только поиск и внедрение в производство тех или иных перспективных препаратов, но и осуществление полномасштабной маркетинговой деятельности. Т.к. значительная часть выпускаемого на сегодня дженерикового ассортимента приходится на рецептурные лекарственные средства, их успешное продвижение возможно только при условии эффективно действующей сети медицинских представителей. Это тем более важно, что большинство дженериков пока что мало знакомы широкому кругу врачей в России. Отсюда представляется очевидным стремление российских компаний расширить спектр выпускаемых препаратов как за счет наиболее распространенных на мировом рынке, так и путем создания т.н. «терапевтических портфелей». Здесь имеется в виду формирование групп препаратов, каждая из которых используется в практике врача определенной специальности. В эти портфели включается большинство самых современных средств, зарегистрированных на данный момент в России. В этом отношении ЗАО «Верофарм» занимает лидирующее место. Компания выпускает более сорока наименований дженериков, относящихся к десяти фармацевтическим группам. Среди последних – кардиологические, противомикробные, онколитические, средства для лечения заболеваний желудочно–кишечного тракта и другие. Таким образом, резюмируя вышесказанное, преимуществами дженериков на фармацевтическом рынке является то, что: цены дженериков всегда существенно ниже, чем оригинальных препаратов, а это значит, что они более доступны всем категориям больных, особенно с низким и средним достатком; дженерики позволяют врачам стремиться «лечить всех и хорошо» даже в экономически слабо развитых странах, используя в своей практике самые современные дженерики дорогих оригинальных препаратов; дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности, дают возможность выбора врачу и пациенту; «давление» дженериков на рынке является одним из факторов, заставляющих компании, производящие оригинальные препараты, активнее внедрять новые перспективные разработки. Использование дженериков в клинической практике является альтернативой и экономической необходимостью для полноценного лекарственного обеспечения населения России с низким и средним уровнем доходов. Материал подготовлен к.м.н. Н.Г. Лютовым
Во всем мире растет число людей, экономящих на лекарствах. В России больше половины рынка приходится на долю дженериков - недорогих копий оригинальных препаратов, у которых закончился патент. Есть ли между патентованным средством и аналогом ощутимая разница?
И оригиналы
В начале ноября в Госдуму должен поступить на рассмотрение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Впервые в истории российской фармацевтики законодатели пытаются дать юридическое определение взаимозаменяемых препаратов. Столь пристальное внимание к проблеме как нельзя лучше свидетельствует о том, что копии оригинальных препаратов, у которых закончился патент, (англ. generic), прочно вошли в нашу жизнь. Более того, прежде всего именно с ними связывается ближайшее будущее здравоохранения, причем не только в России, где уже сейчас на , по некоторым оценкам, приходится более половины рынка. Если верить прогнозу PwC, к 2020 году Россия ежегодно будет тратить на дженерики 10,9 млрд долларов, а на инновационные препараты не более 3,9 млрд.
Порядок функционирования фармрынка прост. Производители, выпускают время от времени на рынок новые , в основе которых лежат оригинальные молекулы и новые технологии производства. Поскольку для их разработки потребовались значительные средства и немало времени, первые два десятилетия право производителя на выпуск оригинального препарата защищено патентом. По истечении этого срока другие компании получают возможность изготавливать копии - дженерики. В этом случае уже не придется тратить ресурсы на разработку, исследования и раскрутку, поэтому и препарат будет дешевле. Цена оригинального препарата и дженерика различается в среднем на 30-40 процентов.
Чтобы появиться на рынке, производитель дженерика должен доказать фармацевтическую, фармакокинетическую и терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату. Фармацевтическая эквивалентность означает, что дженерик содержит те же активные ингредиенты в той же лекарственной форме, предназначен для того же способа введения и идентичен оригиналу по силе действия или концентрации активных веществ. Фармакокинетическая, или биоэквивалентность, предполагает, что одно и то же количество активного ингредиента обоих препаратов всасывается в организм с одинаковой скоростью.
Терапевтически эквивалентным считается дженерик, действующий на организм пациента так же, как оригинал.
В России дженерики проходят испытание только на биоэквивалентность. Считается, что доказывать идентичность воздействия их активного вещества на организм не требуется: химическая формула у оригинального препарата и аналога одна и та же.
Объявляя специальные аукционы на госзакупку на тендерах, Минздрав в документации указывает международное непатентованное наименование (МНН) , компании подают заявки на поставку как оригинальных препаратов, так и их аналогов. Сопоставив несколько критериев, в том числе цену, министерство выбирает наиболее подходящий препарат.
Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский считает: если говорить о государственных масштабах решения проблемы лекарственного обеспечения, то дженерики необходимы. Например, когда Минздрав стал закупать препараты по программе «7 нозологий», из-за более низкой стоимости дженериков возникла конкуренция между фармпроизводителями и цены на терапию гемофилии упали на 40 процентов. В результате за счет бюджета, выделенного на программу, государство обеспечит лекарствами большее число нуждающихся.
Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев говорит, что сэкономленные в результате такого подхода средства государство направляет на новые программы здравоохранения. По его мнению, внедрение и расширение программ лекарственного страхования в США стало возможным именно благодаря активному использованию дженериков.
Действительно, в лечении многих хронических заболеваний, особенно сердечно-сосудистых, важен регулярный прием лекарств в должной дозировке. Важно, чтобы пациент смог постоянно покупать препарат по доступным ценам. И в этом случае дженерики за счет низкой цены гарантируют постоянный прием препаратов и эффективность лечения.
Ко всему прочему, полагает господин Нижегородцев, развитие рынка дженериков стимулирует производителей оригинальных препаратов продолжать разработки и создавать новые : «Если бы не было сторожей в виде дженериковых компаний, тогда оригинаторы могли бы бесконечно долго эксплуатировать устаревающие разработки и не заниматься инновациями». Более того, по словам представителя ФАС, оригинаторы «отбивают» свои расходы за то время, пока действует патентная защита на их препарат, поскольку цена на него практически не контролируется.
Мнения экспертов сходятся в одном: дженерики - идея хорошая, очень актуальная для России, вынужденной сегодня экономить даже на здравоохранении. Однако полностью доверять этим препаратам советуют, пожалуй, лишь единицы из них.
По мнению ряда специалистов, препараты дженерикового ряда отличаются друг от друга, это зависит от сырья, технологической составляющей, упаковки, наполнителей. Порой это совершенно разные препараты, которые объединены под одним МНН. «Это мы видим и по пациентам»,- заявляет психиатр Валерий Зарубин .
Действительно, стремясь сократить затраты, недобросовестные производители дженериков покупают более дешевое сырье. Продакт-менеджер крупной зарубежной фармкомпании уверяет: оригинальные препараты отличаются стабильной концентрацией действующего вещества, у дженериков концентрация регламентируется не жестко, в определенном диапазоне. При лечении некоторыми препаратами колебания дозировки недопустимы.
Классический пример - . Нестабильная концентрация способна свести на нет бактерицидный эффект, инфекция снова проявит себя, но она уже приспособится к данному антибиотику. Кроме того, инертных вспомогательных веществ не бывает, а низкокачественные вещества способны давать побочные реакции.
Профессор кафедры общей фармацевтической и биомедицинской технологии РУДН доктор наук Прасковья Мизина замечает, что вспомогательные вещества - один из важнейших фармацевтических факторов, влияющих на терапевтический эффект препарата и его эквивалентность: «Вспомогательное вещество в конечном итоге может, я не говорю, что всегда оказывает, но может оказать влияние на терапевтическую эквивалентность, абсолютно индифферентных вспомогательных веществ не существует».
Схожей точки зрения о необходимости более тщательного отбора дженериков придерживается и директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович : «Проблема не в заболеваниях, а в индивидуальной реакции организма на дженерик. Биоэквивалентность дженерика еще не означает терапевтической эквивалентности». Подбор дозы и характера препарата с очень узким терапевтическим индексом (например, в области трансплантации органов) сугубо индивидуален. В таких ситуациях замена препарата (на дженерик или, наоборот, оригинал) нежелательна, если есть позитивная динамика на выбранном препарате, уверена Лариса Попович.
У нас только ленивый не говорит о том, что дженерики некачественные, неэффективные препараты, но нет доказательств, есть только личные впечатления. Нужны реальные расследования и заключения,- заявляет Тимофей Нижегородцев , который убежден в безопасности и эффективности дженериков. - Восприятие вопроса взаимозаменяемости лежит скорее в плоскости образования, этики, требований, нежели науки. Некоторые врачи говорят, что в дженериках иное стабилизирующее вещество - молекула, влияющая на терапевтическое воздействие препарата. Это бред, потому что если стабилизирующее вещество оказывает хоть какое-то влияние, будут другие показания к применению, это уже другой лекарственный препарат.
На фоне роста предпочтений копий может создаться впечатление, что фармпроизводители постепенно перейдут исключительно на производство менее затратных препаратов - дженериков, а будущее инновационных разработок окажется под вопросом. Эксперты уверяют: никакой угрозы для новых оригинальных лекарств нет.
Вице-президент по стратегическому развитию компании «Акрихин» Рустам Иксанов уверен: рынок инновационных препаратов просто меняется. «Если раньше инновации были сосредоточены в области новых химических молекул, то сегодня они развиваются вокруг молекул биологических, генных технологий, средств доставки лекарств».
Ежегодно в Европе и Америке регистрируется одно и то же количество новых молекул - примерно 25-30, сообщает руководитель отдела бизнес-решений компании «Зентива» Вадим Рябоконь : «Это означает, что за последние 5-7 лет все оригинаторы находятся в стабильной ситуации. С каждым годом законодательство налагает на них все больше ограничений - регистрация становится дороже, придумать молекулу становится сложнее. Однако надо признать: оригинаторы пока с этой задачей справляются».
После кризиса 2008 года и по сей день отмечается бурный рост продаж дженериков, копий оригинальных лекарств, у которых закончился патент: при идентичном воздействии на организм копии значительно дешевле оригинала.
Загрузка...