Лазолван пастилки - официальная инструкция по применению. Условия и срок хранения

ЛП-001073

Торговое название препарата:

ЛАЗОЛВАН

Международное непатентованное название:

амброксол

Химическое название:

4-[(2-амино-3,5-дибромфенил)метиламино] циклогексан-1-ола гидрохлорид

Лекарственная форма:

пастилки

Состав:

1 пастилка содержит:
активное вещество - амброксола гидрохлорид 15 мг;
вспомогательные вещества - акации камедь 1 850 мг, сорбитол 2 307,4 мг, карион 83 [сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный] 2 614,8 мг, мяты перечной листьев масло 10 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло 2 мг, натрия сахаринат 1,8 мг, парафин жидкий (очищенная смесь жидких насыщенных углеводородов) 2,4 мг, вода очищенная 3 196,6 мг.
1 Указано количество со ссыпкой на среднее содержание твердых веществ 85%
2 Указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 70%
3 Указано количество со ссыпкой на остаточное содержание влаги в пастилке после высушивания

Описание:

Круглые пастилки светло-коричневого цвета и запахом мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа:

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код ATX:

R05CB06

Фармакологические свойства

В исследованиях показано, что амброксол - активный ингредиент Лазолвана - увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений.
Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация а плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л.
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщеплении до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема едино разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фа рма ко кинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 6 лет. Одна пастилка Лазолван содержит 366 мг сорбитола. Максимальная рекомендуемая суточная доза (120 мг) содержит 2,9 г сорбитола.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

С осторожностью

II - III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван пастилки. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Внутрь. Пастилки медленно рассасывают во рту.
Взрослые и дети старше 12 лет : по 30 мг (2 пастилки) 3 раза в сутки.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 30 мг (2 пастилки) 4 раза в сутки.
Дети 6-12 лет : по 1 пастилке 2-3 раза в сутки.
Пастилки можно применять независимо от приема пищи.
Если симптомы заболевания сохранились или ухудшились необходимо обратиться к специалисту.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (1,0-10,0%) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;
Нечасто (0,1-1,0%}- диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01-0,1%) - сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0,01-0,1%) - сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы

Часто (1,0-10,0%) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
* - данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций -нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и реже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены во время клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых - наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение : искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некропизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска

Пастилки 15 мг
По 10 пастилок в блистер из ПВХ/Al-фольги.
По 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингепьхайм Интернешнл ГмбХ, Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм на Рейне, Германия

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,
Германия
Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм на Рейне, Германия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3

Сироп, таблетки, раствор для приема внутрь и ингаляций, пастилки

Сироп и раствор во флаконах 100 мл.

Таблетки в упаковке 20 и 50 шт.

Пастилки в упаковке 20 шт.

Состав и действующее вещество

В состав Лазолван входит:

Лазолван Сироп

5 мл сиропа содержит:

Активные вещества: амброксола гидрохлорид 15 и 30 мг.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), калия ацесульфам, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), глицерол 85%, ароматизатор лесная ягода PHL-132195, ароматизатор ванильный 201629, вода очищенная.

Лазолван Таблетки

1 таблетка содержит:

Активные вещества: амброксола гидрохлорид 30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 171 мг, крахмал кукурузный высушенный — 36 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,8 мг, магния стеарат — 1,2 мг.

Лазолван

2 мл раствора содержит:

Вспомогательные вещества: кислота лимонная динатрия гидрофосфата дигидрат натрия хлорид бензалкония хлорид вода очищенная.

Лазолван Пастилки

1 пастилка содержит:

Активное вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг

Вспомогательные вещества: акации камедь — 850 мг, сорбитол — 370.4 мг, карион 83 (сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный) — 614.8 мг, масло листьев мяты перечной — 10 мг, масло листьев эвкалипта прутовидного — 2 мг, натрия сахаринат — 1.8 мг, парафин жидкий (очищенная смесь жидких насыщенных углеводородов) — 2.4 мг, вода очищенная — 196.6 мг.

Фармакологическое действие

Лазолван — секретомоторное, секретолитическое, отхаркивающее.

Фармакодинамика

Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение ПАВ (сурфактанта) в альвеолах и бронхах нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролитические ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6 –12 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, Cmax достигается через 2 ч (для таблеток, сиропа), для раствора для приема внутрь и ингаляций - 0,5 –3 ч связывание с белками плазмы крови - 80% (для таблеток, сиропа), для раствора для приема внутрь и ингаляций - 90%. Проходит через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Раствор для приема внутрь и ингаляций быстро распределяется в тканях, наибольшая концентрация достигается в легких.

Метаболизируется в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Выводится почками - 90% в виде водорастворимых метаболитов, 5% - в неизмененном виде. Около 30% дозы после приема внутрь элиминируется посредством первичного метаболизма. T1/2 - 1,3 ч, для раствора для приема внутрь и ингаляций - 7 –12 ч.Эффект кумуляции не наблюдается. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

От чего помогает Лазолван: показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит
пневмония
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Гиперчувствительность беременность (I триместр).

С осторожностью:

II –III триместр беременности
период лактации
почечная и/или печеночная недостаточность.

Лазолван при беременности и грудном вскармливании

Доклинические испытания и большой клинический опыт применения не выявили нежелательных последствий лечения препаратом при беременности. Тем не менее, следует соблюдать общие правила назначения лекарственных средств, особенно в I триместре. Лазолван® проникает в грудное молоко, однако в терапевтических дозах не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.

При необходимости применения Лазолвана® во II –III триместрах беременности следует оценить потенциальную терапию для матери и возможный риск для плода

Лазолван: инструкция по применению

Сироп

Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи.

Лазолван® сироп 15 мг/5 мл назначают:

Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мл 3 раза/сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза/сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза/сутки.
Детям до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза/сутки.

Лазолван® сироп 30 мг/5 мл назначают:

Взрослым и детям старше 12 лет: назначают по 5 мл 3 раза/сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 2,5 мл 2-3 раза/сутки.

При сохранении симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата следует обратиться к врачу.

Таблетки

Внутрь, после еды, запивая жидкостью. Взрослым - по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, при необходимости дозу можно увеличивать до 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Внутрь и ингаляционно.

Внутрь в виде капель (1 мл = 25 капель), во время еды, добавляя в чай, фруктовый сок, молоко или воду. Взрослым в начале лечения - по 4 мл 3 раза в сутки, детям старше 6 лет - по 2 мл (50 капель) 2 –3 раза в сутки, детям от 2 до 6 лет - по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, детям до 2 лет - по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки.

Ингаляционно, взрослым и детям старше 6 лет - 1 –2 ингаляции по 2 –3 мл раствора ежедневно, детям до 6 лет - 1 –2 ингаляции по 2 мл раствора ежедневно.

Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, его можно развести в соотношении 1:1 для достижения оптимального увлажнения воздуха в респираторе. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.

Пастилки

Внутрь. Пастилки медленно рассасывают во рту. Взрослые и дети старше 12 лет — по 2 пастилки 3 раза в сутки. Дети 6-12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза в сутки.

Пастилки можно применять независимо от приема пищи. Если симптомы заболевания сохранились или ухудшились необходимо обратиться к специалисту.

Побочные действия

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит. Крайне редко сообщалось о случаях острых тяжелых реакций анафилактического типа (анафилактический шок).

При длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.

Особые указания

Сомвестимость с другими препаратами

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Раствор для применения внутрь и ингаляций содержит бензалкония хлорид. У больных с наличием гиперактивности дыхательных путей этот консервант может вызвать спазм бронхов во время ингаляции.

Передозировка

Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, гастралгия.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1 –2 ч после приема препарата прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Условия хранения и срок годности

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Аналоги и цены

Среди зарубежных и российских аналогов Лазолван выделяют:

Амбробене . Производитель: Ратиофарм (Германия). Цена в аптеках от 179 руб.
Амброксол . Производитель: Хемофарм 83 руб.
Флавамед. Производитель: Берлин-Хеми АГ (Германия). Цена в аптеках от 190 руб.
Амброгексал. Производитель: Сандоз (Швейцария). Цена в аптеках от 99 руб.
Халиксол. Производитель: Эгис (Венгрия). Цена в аптеках от 121 руб.

Муколитический и отхаркивающий препарат

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Таблетки белого или слегка желтого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями, на одной стороне - разделительная риска и гравировка "67С", выдавленная по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки символ фирмы.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 171 мг, крахмал кукурузный высушенный - 36 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.8 мг, магния стеарат - 1.2 мг.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Муколитический и отхаркивающий препарат.

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

V d составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм и выведение

Примерно 30% введенной пероральной дозы подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный T 1/2 амброксола составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.

Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема однократной дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

— острый и хронический бронхит;

— пневмония;

— с затруднением отхождения мокроты;

— бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;

— I триместр беременности;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 6 лет;

— дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, при почечной и/или печеночной недостаточности.

Дозировка

Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза/сут.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза/сут.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таб.) 2 раза/сут.

Таблетки принимают, запивая жидкостью. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) - тошнота; нечасто (0.1-1%) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Со стороны иммунной системы, со стороны кожи и подкожных тканей: редко (0.01-0.1%) - сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая )*, зуд*, гиперчувствительность.

* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0.1%-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, эритромицина.

Особые указания

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Одна таблетка содержит 162.5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таб.) содержится 650 мг лактозы.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление глотки. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Использование в педиатрии

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Беременность и лактация

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Применение в детском возрасте

Для детей младше 6 лет возможно применение других лекарственных форм препарата Лазолван (сироп 15 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций).

При нарушениях функции почек

С осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

С осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.

Амброксол

Лекарственная форма

пастилки

Состав Лазолван в форме пастилки

1 пастилка содержит:

активное вещество - амброксола гидрохлорид 15 мг;

вспомогательные вещества - акации камедь1) 850 мг, сорбитол2) 307,4 мг, карион 83 [сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный]2) 614,8 мг, мяты перечной листьев масло 10 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло 2 мг, натрия сахаринат 1,8 мг, парафин жидкий (очищенная смесь жидких насыщенных углеводородов) 2,4 мг, вода очищенная3) 196,6 мг.

Описание

Круглые пастилки светло-коричневого цвета и запахом мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Фармакодинамика лекарства

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1 - 2.5 часа. Объем распределения составляет 552 л. 13 терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно К) % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и иола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки но этим признакам.

Показания Лазолван в форме пастилки

Противопоказания Лазолван в форме пастилки

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 6 лет. Одна настилка Лазолван содержит 366 мг сорбитола. Максимальная рекомендуемая суточная доза (120 мг) содержит 2.9 г сорбитола. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

С осторожностью

II-III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.

Беременность и лактация

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® пастилки. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы Лазолван в форме пастилки

Внутрь. Пастилки медленно рассасывают во рту.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (2 пастилки) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 30 мг (2 пастилки) 4 раза в сутки.

Дети 6-12 лет: по 1 пастилке 2 - 3 раза в сутки.

Пастилки можно применять независимо от приема пиши. Если симптомы заболевания сохранились или ухудшились необходимо обратиться к специалисту.

Побочные эффекты лекарства

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (1,0 - 10,0 %) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;

Нечасто (0,1 - 1,0 %) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;

Редко (0,01 - 0,1 %) - сухость в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0,01 - 0,1 %) - сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.

Расстройства со стороны нервной системы

Часто (1,0 - 10,0 %) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

* - данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и реже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены во время клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.

При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами. затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией.

У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Форма выпуска/дозировка

Пастилки 15 мг.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Состав

1 таблетка содержит: активный ингредиент: амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный высушенный, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Описание

Белые или слегка желтоватые, круглые, плоские с обеих сторон таблетки со скошенными краями, с разделительной риской на одной стороне и гравировкой 67С по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки - логотип компании.

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

При исследовании in vitro наблюдалось местное анестезирующее действие, что объясняется свойством амброксола блокировать натриевые каналы. Данный процесс является обратимым и зависит от концентрации. Клинически при ингаляции амброксол приводит к быстрому снятию боли и связанного с ней дискомфорта в области верхних дыхательных путей.

При исследовании in vitro было установлено также, что выделение цитокинов из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови значительно снижается.

Фармакокинетика

Всасывание: Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации - 1-2,5 часа после перорального приема.

Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выражено, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 л. Связь с белками плазмы крови - 90%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение:

Метаболизм - в печени за счет конъюгации, образует дибромантраниловую кислоту (приблизительно 10% дозы), глюкуроновые конъюгаты и несколько. второстепенных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что CYP3A4 представляет собой предоминантную изоформу, отвечающую за метаболизм амброксола гидрохлорида.

Около 30% назначаемой пероральной дозы выводится. в результате пресистемного метаболизма. Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин, почечный клиренс обеспечивает примерно 8% общего клиренса.

Фармакокинетика в особых группах пациентов:

У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, однако корректировка дозировки не требуется.

Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозировки.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата. Беременность и лактация.

Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных компонентов препарата (см. раздел «Меры предосторожности»).

Беременность и период лактации

Амброксол пересекает плацентарный барьер. Безопасность применения препарата во время беременности не установлена.

Применение ЛАЗОЛВАНА во время беременности не рекомендуется.

Амброксол выделяется в грудном молоке. Безопасность применения препарата в период лактации не установлена.

Передозировка

Симптомов передозировки у человека не описано. При случайных передозировках и/или случаях врачебных ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным действиям ЛАЗОЛВАНА при приеме в рекомендованных дозах. Возможны: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

Особенности применения

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Данных, подтверждающих влияние ЛАЗОЛВАНА на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, нет.

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.

Меры предосторожности

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

ЛАЗОЛВАН таблетки, 30 мг: одна таблетка содержит 171 мг лактозы, что составляет 684 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе (120 мг). Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, или с плохим усвоением глюкозы-галактозы.

Сообщалось о нескольких случаях сильного повреждения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ассоциируемые с приемом таких муколитических средств как амброксола гидрохлорид. Эти случаи можно объяснить, как правило, степенью тяжести сопутствующего заболевания или одновременным приемом других препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут появляться признаки начала неспецифического заболевания, напоминающего грипп: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. .. .