Сумамед 200 суспензия. Суспензия «Сумамед» для детей: инструкция по применению

Лечить детей антибиотиками можно, только если их назначил врач. Но родителям необходимо знать и понимать, когда эти препараты могут помочь. «Сумамед ® форте» выпускается с разными вкусами, чтобы лекарство дети принимали с удовольствием.

Форма выпуска

«Сумамед ® форте» – это порошок, из которого в домашних условиях готовят суспензию, т. е. жидкость со взвешенными в ней мелкими частицами. Порошок может быть белым или чуть желтоватым, а после приготовления в соответствии с инструкцией превращается в суспензию белого цвета. Выпускается с банановым, клубничным и малиновым вкусом.

Упаковка «Сумамед ® форте» содержит стеклянный флакон с 16,74 или 29,295 г порошка с концентрацией 100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл. Также в упаковке есть мерная ложка и специальный шприц.

В таблетках «Сумамед ® форте» не производится. Иногда детям дают таблетки «Сумамед» 125 мг.

Состав

Действующий компонент порошка – дигидрадат азитромицина. Это антибиотик, синтезированный фармацевтами в 1980 году. С этого времени он продается в странах Восточной Европы и России под торговой маркой «Сумамед ». В других странах он доступен под брендом «Зитромакс»

В 1 грамме порошка для приготовления суспензии «Сумамед ® форте» содержится более 50 мг основного компонента.

В состав порошка также входят вспомогательные компоненты. Это сахароза, фосфат натрия – пищевая добавка, обеспечивающая однородность суспензии. Ее добавляют, например, в плавленый сыр для придания ему необходимой консистенции. Входит в порошок еще и диоксид титана – белый краситель, применяемый в пищевой промышленности и при производстве косметики, ароматизаторы в соответствии со вкусом порошка, ксантановая камедь – природное химическое соединение, сахарид по природе.

Фосфат натрия

Ксантановая камедь

Принцип действия

Азитромицин относится к антибиотикам широкого спектра действия. Это означает, что он одинаково эффективно действует не только против одного конкретного возбудителя, но и применяется для борьбы с целым рядом микроорганизмов различной этиологии.

При контакте с возбудителем болезни вещество подавляет выработку белка внутри клеток вируса или бактерии. Это мешает бактериям размножаться, поэтому вещество способно бороться с различными патогенными микроорганизмами. В частности, это различные виды стафилококка, хламидии, микоплазмы, стрептококки и некоторые другие. В том числе подаются воздействию азитромициона микроорганизмы, устойчивые к антибиотикам пенициллинового ряда, а также внутриклеточные возбудители.

Показания

Такое широкое действие на различных возбудителей болезни сделало азитромицин одним из самых популярных антибиотиков в США и Западной Европе. В России «Сумамед ® форте» назначают при различных инфекционных заболеваниях, связанных с воспалением. Это, например, болезни носоглотки, включая синуситы, отиты, тонзиллиты, фарингиты. Препарат эффективен, если возбудители болезни обладают чувствительностью к основному компоненту

Эффективно лекарство против и инфекционных болезней, поразивших нижние дыхательные пути. Это в том числе бронхиты в остром течении, обострения хронического бронхита, пневмонии, независимо от возбудителя.

Успешно борется «Сумамед ® форте» с инфекциями кожи, болезнью Лайма, которая считается начальной стадией серьезного заболевания – баррелиоза. Это заболевание передается с укусом клеща и не всегда проявляет себя сразу после заражени

С какого возраста назначают?

«Сумамед ® форте» назначают детям от 6 месяцев. Однако применять препарат самостоятельно не рекомендуется. При назначении антибиотика в раннем возрасте, например, в 2 месяца, врач тщательно оценивает пользу от применения с возможным ущербом, который антибиотик может нанести ребенку.

Противопоказания

Не назначают «Сумамед ® форте» больным, независимо от возраста, у которых диагностированы тяжелые нарушения функции печени и почек, поскольку в организме препарат перерабатывается и выводится через эти органы, и дополнительная нагрузка может отрицательно сказаться на здоровье.

Также противопоказанием является индивидуальная чувствительность или даже непереносимость как к одному из компонентов лекарства, о которой известно до начала применения, так и к антибиотикам группы макропидов в целом.

Очень осторожно применяют препарат у больных с аритмией, поскольку его прием может спровоцировать приступ.

Побочные действия

Инструкция по применению отмечает, что побочные действия при приеме «Сумамед ® форте» встречаются редко – примерно в 1% случаев. Тем не менее, проявление нежелательных симптомов возможно. Так, у детей это может быть головная боль, особенно при лечении отита, а также метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита. Иногда возникают головокружения, плохой сон, повышается тревожность. Возможны различные аллергические проявления на коже – сыпь, крапивница, зуд.

Некоторые симптомы, особенно у маленьких детей, невозможно точно установить. Но если ребенок после приема лекарства беспокоится, плачет, плохо спит, у него появилось раздражение на коже, родителям нужно отреагировать. Самое главное – больше не давать ребенку лекарство и обратиться к врачу. Если подтвердится, что появившиеся симптомы связаны с применением «Сумамед ® форте», детский врач назначит симптоматическое лечение и подберет замену препарату.

Игнорировать побочные действия очень опасно. Например, аллергические проявления без соответствующих действий со стороны родителей и лечащего врача могут перерасти в отек Квинке.

Инструкция по применению

При лечении инфекционных болезней верхних и нижних дыхательных путей детям старше 6 месяцев дают суспензию из расчета 10 мг на 1 кг веса. Прием проводится один раз в сутки не более 3 дней подряд. Важно, что курсовая дозировка для детей не должна превышать 30 мг.

Эффективность препарата зависит и от того, как дают препарат по отношению к приему пищи. Для оптимального эффекта между последним приемом пищи и лекарством должно пройти 2 часа. Также можно принимать лекарство за 1 час до приема пищи.

Большое значение имеет и правильность приготовления суспензии. С помощью специального шприца добавляют нужный объем воды. Точное количество написано в инструкции. Сразу после приема лекарства ребенку нужно дать его запить, чтобы смыть оставшееся во рту лекарство.

Препарат: СУМАМЕД ® ФОРТЕ (SUMAMED ® FORTE)
Активное вещество: azithromycin
Код АТХ: J01FA10
КФГ: Антибиотик группы макролидов - азалид
Коды МКБ-10 (показания): A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, L01, L30.3, N34, N72
Рег. номер: П N011923/01
Дата регистрации: 19.08.11
Владелец рег. удост.: PLIVA HRVATSKA (Хорватия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Вспомогательные вещества:

16.74 г (15 мл) - флаконы полиэтиленовые объемом 50 мл (1) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и/или дозировочным шприцем - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде - однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана.

Вспомогательные вещества: сахароза - 902.206 мг, натрия фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, ароматизатор вишневый J7549 - 4.5 мг, ароматизатор банановый 78701-31 - 7.5 мг, ароматизатор ванильный D-125038 - 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг.

29.295 г (30 мл) - флаконы полиэтиленовые объемом 100 мл (1) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и/или дозировочным шприцем - пачки картонные.

35.573 г (37.5 мл) - флаконы полиэтиленовые объемом 100 мл (1) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и/или дозировочным шприцем - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2013 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов

Сумамед ® форте активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов : Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus. (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы); анаэробы - Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)*

* - Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК не более 16 мг/л) и Shigella spp.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

После приема внутрь азитромицин всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 2-3 ч. Биодоступность составляет 37%.

Распределение

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 12-52%. V d составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Метаболизм

В печени деметилируется, теряя активность.

Выведение

Медленно выводится из тканей и обладает длительным T 1/2 - 2-4 сут. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 12% - почками.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) T 1/2 увеличивается на 33%.

ПОКАЗАНИЯ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних отделов дыхательных путей и уха, в т.ч. фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;

Инфекции нижних отделов дыхательных путей, в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

Инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы;

Болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующая эритема (erythema migrans).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарат Сумамед ® форте ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым применением препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии, если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинально вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2.5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед ® форте.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.

Для точного дозирования препарата Сумамед ® форте в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes , Сумамед ® форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Детям с массой тела до 10 кг следует назначать Сумамед ® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2 по 5 дни - в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза - 60 мг/кг).

Пациентам с нарушениями функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациентам с умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Правила приготовления и хранения суспензии

для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 8 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 5 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 14.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37.5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 16.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 42.5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% - < 10%), нечасто (≥ 0.1% - < 1%), редко (≥ 0.01% - < 0.1%), очень редко, включая единичные случаи (< 0.01%).

Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий; очень редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ: часто - анорексия.

Аллергические реакции: часто - кожный зуд, кожная сыпь; нечасто - реакция гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко - анафилактическая реакция, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны системы кроветворения: часто - эозинофилия, лимфопения; нечасто - лейкопения, нейтропения; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто - гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко - тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство.

Со стороны органа зрения: часто - нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - глухота, нечасто - шум в ушах; редко - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто - диспепсия, рвота; нечасто - запор, гастрит; очень редко - изменение цвета слизистой оболочки языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко - нарушение функции печени; очень редко - холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови;
очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: часто - слабость; нечасто - боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Нарушения функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности);

Нарушения функции почек (КК < 40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности);

Детский возраст до 6 месяцев;

Период лактации (грудного вскармливания);

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени, нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин), пациентам с удлинением интервала QT, получающим терапию антиаритмическими средствами классов I A и III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности; одновременно с терфенадином, варфарином, дигоксином; пациентам с сахарным диабетом.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Сумамед ® форте следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед ® форте следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед ® форте следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

При терминальной стадии почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33%.

Необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед ® форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Препарат Сумамед ® форте не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

При длительном приеме препарата Сумамед ® форте возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванного Clostridium difficile.

Синдром замедленной реполяризациии желудочков - синдром удлинения интервала QT - повышает риск развития аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт" на фоне приема макролидов, а также препарата Сумамед ® форте. Необходима осторожность при применении азитромицина у пациентов, с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов I A, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии, или тяжелой сердечной недостаточности.

Применение препарата Сумамед ® форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

При применении Сумамед ® форте у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0.32 ХЕ/5 мл).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы (сходны с побочными эффектами, возникающими при приеме препарата в рекомендуемых дозах): тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: прием активированного угля, проведение симптоматической терапии, контроль жизненно важных функций.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C max в крови на 30%, поэтому Сумамед ® форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию в крови карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, денафила, аторвастатина, рифабутина, метилпреднизолона.

При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами непрямого действия (антикоагулянты кумаринового типа, включая варфарин) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить развитие таких осложнений при одновременном применении терфенадина и азитромицина.

При одновременном применении c нелфинавиром возможно увеличение концентрации азитромицина в плазме крови, не сопровождающееся значимым увеличением побочных реакций и не требующее коррекции дозы препаратов.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно проявление их токсического действия.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Действующее вещество: АзитромицинКонцентрация действующего вещества (мг): 200 мг

Фармакологический эффект

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. обладает широким спектром антимикробного действия. механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. связываясь с 50s-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.сумамед форте активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: haemophilus influenzae, haemophilus parainfluenzae, legionella pneumophila, moraxella catarrhalis, pasteurella multocida, neisseria gonorrhoeae; анаэробных микроорганизмов: clostridium perfringens, fusobacterium spp., prevotella spp., porphyriomonas spp.; других микроорганизмов: chlamydia trachomatis, chlamydia pneumoniae, chlamydia psittaci, mycoplasma pneumoniae, mycoplasma hominis, borrelia burgdorferi.микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы - enterococcus faecalis, staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы); анаэробы - bacteroides fragilis.описаны случаи перекрестной резистентности между streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы а), enterococcus faecalis и staphylococcus aureus, включая staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (мик, мг/л)*микроорганизмы мик (мг/л)чувствительные устойчивыеstaphylococcus ≤1 >2streptococcus а, в, с, g ≤0.25 >0.5streptococcus pneumoniae ≤0.25 >0.5haemophilus influenzae ≤0.12 >4moraxella catarrhalis ≤0.5 >0.5neisseria gonorrhoeae ≤0.25 >0.5* - азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных salmonella typhi (мик не более 16 мг/л) и shigella spp.

Фармакокинетика

Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч. Биодоступность составляет 37%.РаспределениеСвязывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.МетаболизмВ печени деметилируется, теряя активность.ВыведениеМедленно выводится из тканей и обладает длительным T1/2 - 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 12% - почками.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) T1/2 увеличивается на 33%.

Показания

Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы); Инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;Тяжелые нарушения функции печени.С осторожностью: новорожденным (из-за отсутствия достаточного клинического опыта), при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды; При нарушениях функции печени, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев) также с осторожностью принимать препарат.

Меры предосторожности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.На время лечения азитромицином грудное вскармливание следует приостановить.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.Детям дозируют исходя из веса:Вес телаОбъем препарата, в мл (количество азитромицина в мг)10-14 кг2,5 мл (100 мг)15-24 кг5,0 мл (200 мг)25-34 кг7,5 мл (300 мг)35-44 кг10,0 мл (400 мг)≥ 45 кг12,5 мл (500 мг)При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг – в 1-й день и по 10 мг/кг - в последующие дни со 2 по 5 день.При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori:20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.При инфекциях, передаваемых половым путемНеосложненный уретрит/цервицит – 1 г однократно.Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis - по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14). Курсовая доза 3 г.Способ приготовления суспензии Для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 600 мг азитромицина, добавить 8 мл воды (фактический объем - 20 мл суспензии).Для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина добавить 14,5 мл воды (фактический объем - 35 мл суспензии).Для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1500 мг азитромицина добавить 16,5 мл воды (фактический объем – 42,5 мл суспензии).В каждом флаконе должно содержаться суспензии на 5 мл больше курсовой дозы для более полного извлечения препарата из флакона.Срок годности приготовленной суспензии 5 дней при температуре не выше 25°С.С помощью шприца для дозирования отмеривают необходимое количество воды, добавляют во флакон с порошком. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.Для дозирования готовой суспензии используют шприц или мерную ложку. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Побочные действия

Большинство отмечаемых побочных реакций от легких до умеренно тяжелых и обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата.Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, метеоризм, запор, боли в животе, диарея, редко холестатическая желтуха, снижение аппетита, гастрит, очень редко – кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница; редко ангионевротический отек и анафилактический шок.Со стороны лабораторных показателей:обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, билирубина, числа эозинофилов; эти показатели возвращаются к нормальному уровню через 2-3 недели после окончания терапии.В крайне редких случаях возможно проходящее снижение числа нейтрофилов на фоне терапии азитромицином, однако причинно-следственной связи не обнаружено.Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке.Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, парестезии, возбуждение, сонливость, у детей – головная боль (при терапии среднего отита), раздражительность, гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.Прочие: конъюнктивит, фотосенсибилизация, повышенная утомляемость,О возникновении любого побочного эффекта следует осведомить лечащего врача.

Передозировка

Симптомы (сходны с побочными эффектами, возникающими при приеме препарата в рекомендуемых дозах): тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.Лечение: прием активированного угля, проведение симптоматической терапии, контроль жизненно важных функций.

Взаимодействие с другими препаратами

Антацидные препаратыАнтацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.ЦетиризинОдновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.Диданозин (дидезоксиинозин)Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.ЗидовудинОдновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.Алкалоиды спорыньиУчитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.АторвастатинОдновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.КарбамазепинВ фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.ЦиметидинВ фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).ЦиклоспоринВ фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрьазитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.ЭфавирензОдновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.ФлуконазолОдновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.ИндинавирОдновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сут в течение 5 дней).МетилпреднизолонАзитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.НелфинавирОдновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.РифабутинОдновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.СилденафилПри применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.ТерфенадинВ фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.ТеофиллинНе выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.Триазолам/мидазоламЗначительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.Триметоприм/сульфаметоксазолОдновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания

При применении препарата Сумамед форте у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0.32 ХЕ/5 мл). В случае пропуска приема одной препарата Сумамед форте пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.Препарат Сумамед форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.Препарат Сумамед форте следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед форте следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.При нарушении функции почек у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом Сумамед следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.Препарат Сумамед форте не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.При длительном приеме препарата Сумамед форте возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед форте, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Не следует применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа пируэт, которые могут привести к остановке сердца.Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед форте у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.Применение препарата Сумамед форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиПри развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

действующее вещество: азитромицин;

1 доза (5 мл) суспензии содержит 200 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата;

вспомогательные вещества : сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана.

Восстановленная суспензия представляет собой однородную суспензию желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидним антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и ингибирования транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентность необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций, является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA , MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

* Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VV ss) составлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяется неизменной с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были выявлены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены десять метаболитов, которые создавались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинози конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Рожки. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, что наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокинетичному исследовании влияния однократной дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина . В исследовании фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлен не был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. Некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол . одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C мах (18 %) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг трижды в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир . одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг трижды в день) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не был установлен.

Силденафил . В обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам . Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол . одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на седьмые сутки не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значение концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о единичных серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развития CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes) , наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Другое

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии содержит сахарозу. Пациентам, имеющим редкие наследственные проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует применять это лекарственное средство.

Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии содержит 83,7 мг/дозу натрия фосфата. Следует быть осторожными при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследование влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, которые соответствовали умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекта у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

кормление грудью

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Исследования фертильности проводились на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства о том, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы

Сумамед ® форте пероральную суспензию назначать в виде одноразовой суточной дозы по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Дозу отмерять с помощью перорального дозировочного шприца или ложечки, вложенных в упаковку.

Непосредственно после применения суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно ранее, а следующие - с интервалами в 24 часа.

Взрослые

При (кроме хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме суммарная доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis доза составляет 1000 мг перорально однократно.

Дети

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Количество приготовленной суспензии				37,5 мл
Масса тела
Суточная доза суспензии
суточной дозе суспензии
устройство для дозирования	1 большая ложка	1 большая + 1 маленькая ложки	2 большие ложки	2 большие + 1 маленькая ложки
	1 большая ложка	1 большая + 1 маленькая ложки	2 большие ложки	2 большие + 1 маленькая ложки
Количество воды, которую необходимо добавить для получения суспензии

При мигрирующей эритеме суммарная доза азитромицина составляет 60 мг/кг: в 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела, затем по 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы в 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была выявлена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе в 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes , и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска в отношении нарушений проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes .

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же самое дозирования, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ

Флакон содержит порошок, из которого добавлением воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) следует готовить суспензию. Количество воды, необходимой для растворения препарата можно отмерить с помощью шприца для дозирования.

1. Крышку флакона нажать вниз и повернуть против движения часовой стрелки.

2. Из чистой посуды отмерить соответствующее количество воды (9,5 или 16,5 или 20,0 мл) и добавить во флакон с порошком.

3. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии.

После растворения порошка флакон будет содержать дополнительные 5 мл суспензии (для обеспечения полного дозирования), то есть:

после добавления к флакону с порошком для 15 мл (600 мг) 9,5 мл дистиллированной воды выйдет 20 мл суспензии Сумамед ® форте;
после добавления к флакону с порошком для 30 мл (1200 мг) 16,5 мл дистиллированной воды выйдет 35 мл суспензии Сумамед ® форте;
после добавления к флакону с порошком для 37,5 мл (1500 мг) 20 мл дистиллированной воды выйдет 42,5 мл суспензии Сумамед ® форте.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛОЖЕЧКИ И ШПРИЦА ДЛЯ ДОЗИРОВАНИЯ

Упаковка содержит шприц и двустороннюю ложечку для дозирования. Врач посоветует применять ложечку или шприц.

Двусторонняя ложечка: заполненная доверху большая ложечка содержит 5 мл, меньше - 2,5 мл.

Шприц содержит 5 мл.

Заполнение шприца препаратом

1. Перед употреблением суспензию взболтать.

2. Крышку нажать вниз и повернуть против движения часовой стрелки.

3. Погрузить шприц в суспензию и, вытягивая поршень кверху, засосать необходимое количество суспензии.

4. Если в шприце есть пузырьки воздуха, следует вернуть препарат во флакон и повторить процедуру 3.

Применение препарата ребенку

5. Расположить ребенка как для кормления.

6. Кончик шприца положить в рот ребенку и медленно вытеснять содержимое.

7. Дать ребенку возможность постепенно проглотить все количество.

8. После приема препарата дать ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.

Очистка и хранение

9. Использованный шприц разобрать, промыть проточной водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте вместе с препаратом.

10. После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон надлежит уничтожить.

Дети.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки, при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции

В нижеприведенной таблице указаны побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина соответственно к классу систем органов и частоте возникновения. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом . Группы за частотой определялись с помощью такой шкалы: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы за частотностью нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения :

Класс систем и органов	Нежелательная реакция	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит
Инфекции и инвазии	Псевдомембранозный колит	Неизвестно
Со стороны крови и лимфатической систем	Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

– антибиотик широкого спектра деятельности, выпущенный относительно недавно, но уже успевший зарекомендовать себя эффективностью применения в клинической практике, что доказывают и статистические исследования, и его частое использование для лечения бактериальных поражений.

Лекарственная форма

Востребованность лекарственного препарата привела к появлению разнообразных лекарственных форм: таблеток, капсул, порошка для суспензии. Порошок для приготовления лекарства для детей выпускается белого, или желтоватого цвета, который после растворения в воде приобретает желтоватый цвет и приятный клубничный привкус. При правильно выдержанной дозировке, и соответствующих условиях приготовления, суспензия представляет собой густую гомогенную массу. В состав промышленной упаковки включается подробная инструкция к применению, и мерная ложка, или специальный шприц для отмеривания необходимой дозировки.

Описание и состав, фармакологическая группа

Основной компонент в – , который относится к активным веществам группы макролидов. Специфическое действие этой группы лекарственных препаратов состоит в подавлении белкового синтеза бактериологической патогенной клетки, чем и препятствует ее росту и развитию. Превалирующее применение медикаментозное средство получило при лечении микоплазмы и хламидий, а за счет быстрого всасывания, и доставки фагоцитов к месту инфицирования лекарственный эффект наступает достаточно быстро. Пероральный способ применения обусловлен быстрым всасыванием через желудочно-кишечный тракт, само лекарство достаточно быстро выводится через почки и кишечник.

Суспензия, которую готовят из порошка путем разведения кипяченой или дистиллированной водой, предназначена специально для применения в детском возрасте, ее охотно принимают малыши из-за приятного вкуса, и проблем с антибиотиком не возникает. относится к наиболее часто назначаемым препаратами, которым педиатры отдают предпочтение в случае запущенного или стремительного развития негативного сценария. Основную массу суспензии составляет активное биологическое вещество , но изготовители используют и неактивные компоненты для придания приятного вкуса. Помимо , в состав препарата входят:

коллоидный диоксид кремния;
ароматизатор ванильный;
гипролоза;
ароматизатор вишневый;
натрия фосфат;
ксантановая камедь;
сахароза;
ароматизатор банановый

По составу и способу воздействия порошок для суспензий относится к сухим лекарственным средствам, антибиотикам широкого спектра действия, полусинтетического происхождения, группе макролидов, антибактериальным препаратам.

Показания к применению

Эффективен по отношению к возбудителям и гемофильной инфекции, гонококкам, стафилококкам (в том числе, к золотистому), хламидиям, микоплазме. Это обусловливает показания к его применению при наличии:

инфекции ЛОР-органов (тонзиллита, синусита, гайморита, среднего )
поражений верхних и нижних дыхательных путей ( , атипичной , ларинготрахеита);
кожных поражений и инфекций мягких тканей (импетиго, угри, дерматиты, рожистое воспаление, мигрирующая эритема);
уретритов, цервицитов и простатитов (заболеваний мочеполовой системы бактериальной и инфекционной этиологии);
болезней желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с бактериями определенных видов.

При наличии у ребенка гнойных и воспалительных процессов необходимо пройти анализ на чувствительность антибиотика к бактерии, вызвавшей поражение, и посоветоваться с врачом касаемо возможности использования лекарства, его дозировки, и возможных противопоказаний.

Противопоказания и побочные действия

Противопоказаний к препарату относительно немного, в их число входят серьезные функциональные нарушения работы печени и почек, индивидуальная непереносимость к компонентам неактивного действия, входящим в состав лекарственного средства, аллергические реакции на активное вещество, период беременности и лактации. Не рекомендуется давать суспензию ребенку, не достигшему 6-ти месячного возраста.

Всасывается через клетки кишечника, с помощью фагоцитов из плазмы крови быстро достигает очага поражения, где разрушает клетки бактерии, и, по мере достижения необходимой концентрации разрушает их и останавливает размножение. Активность препарата и токсины, выделяемые при разрушении бактерий, способствуют возникновению значительного количества побочных эффектов.
Самыми незначительными из них становятся состояния хронической усталости, вялости, апатии, недомогания и головной боли. Однако спектр возможных нарушений может простираться гораздо шире:

нарушения зрения;
сбои в работе мочеполовой системы;
патологии периферической нервной деятельности;
расстройства пищеварения;
функциональные расстройства деятельности печени и почек;
серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы;
поражение органов слуха;
дисфункции опорно-двигательного аппарата.

У грудничков прием препарата может вызвать тошноту и , отсутствие аппетита, частые срыгивания с неприятной отдушкой, повышенное газообразование, гастроэнтерит и даже дисбактериоз.

Способ применения и дозы

Дозировка рассчитывается лечащим врачом, или родителями, которые руководствуются врачебными указаниями, или самостоятельными подсчетами по указаниям, размещенным в инструкции. Для детей от 6 месяцев до 4 лет количество препарата определяется исходя из массы тела, но не более 10 мг на кг веса в первые дни болезни, и 5 мг на кг в последующие. Суспензия взбалтывается перед каждым приемом, нужная доза отмеряется при помощи мерной ложечки, или специального шприца. И то, и другое, после приема лекарства, тщательно моется и хранится в сухом виде.

Условия хранения

Сухой порошок хранится до тех пор, пока не истечет срок годности, в темном сухом и прохладном месте, предпочтительно в заводской упаковке, с сохраненной инструкцией. Готовую суспензию нужно держать в холодильнике, и применять не более недели со дня приготовления. Лекарство должно находиться в недосягаемости от детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется применять параллельно с антацидами, которые значительно снижают его эффект воздействия, и категорически не рекомендовано - вместе с алкалоидами спорыньи. Запрещено применение лекарства вместе с другими препаратами группы макролидов, так как это приводит к передозировке. При назначении медикаментозного средства детям осуществляется строгий контроль за деятельностью кровеносной системы, почек и печени.

Передозировка и особые указания

При развитии передозировки больному следует промыть желудок и доставить в больницу. Следует быть особенно осторожными, применяя препарат при , потому. Что в нем содержится сахароза.