Копаксон-тева, раствор для подкожного введения.

Копаксон-Тева – лекарственный препарат из группы иммуномодуляторов, лекарство назначают пациентам с рассеянным склерозом. Рассмотрю подробно инструкцию по применению медикамента.

Какие у препарата Копаксон-Тева состав и форма выпуска?

Средство Копаксон-Тева производится в слегка желтоватом или же в абсолютно бесцветном растворе для подкожного введения, жидкость может давать легкую опалесценцию. Активное соединение препарата - глатирамера ацетат в дозировке 20 миллиграммов.

Вспомогательные вещества раствора представлены маннитолом, кроме того, добавлена вода для инъекций. Средство помещено в шприц, который запечатан в контурную упаковку. Продается иммуномодулятор по рецепту. Лекарство нужно убирать на хранение в холодильник, в таких условиях Копаксон-Тева годен на протяжение двух лет.

Если нет возможности убирать препарат в холодильник, тогда лекарственное средство может храниться не более месяца при температуре от пятнадцати градусов до двадцати пяти, по прошествии тридцати суток оно подлежит утилизации.

Какое у лекарства Копаксон-Тева действие?

Иммуномодулирующий препарат Копаксон-Тева оказывает свое действие за счет глатирамера ацетата, который считается уксусно-кислой солью полипептидов синтетического происхождения, образованных аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-тирозином, кроме того, L-аланином и L-лизином, стоит отметить, что перечисленные компоненты сходны по химическому строению с основным протеином миелина.

Лекарственное средство обладает иммуномодулирующим эффектом, а также способностью блокировать так называемые миелиноспецифические аутоиммунные реакции, которые считаются основными в патогенезе разрушения миелиновой оболочки при рассеянном склерозе.

Кроме того, медикамент Копаксон-Тева оказывает на организм больного нейропротекторное действие, то есть, происходит стимулирование синтеза нейротрофического фактора, а также осуществляется защита мозговых структур от повреждений.

После подкожного введения Копаксон-Тева лекарственное средство быстро гидролизуется непосредственно в месте введения, после чего продукты гидролиза могут проникать в лимфатическую систему, кроме того, они частично попадают в сосудистое русло. Активное соединение глатирамера ацетат оказывает иммуномодулирующий эффект непосредственно в месте инъекции.

Какие у средства Копаксон-Тева показания к применению?

Препарат Копаксон-Тева показан к применению при рассеянном склерозе так называемого ремиттирующего (перемежающегося) течения с целью снижения частоты обострений, а также замедления развития осложнений, которые могут привести к инвалидизации больного.

Какие у медикамента Копаксон-Тева противопоказания к применению?

Средство Копаксон-Тева инструкция по применению запрещает использовать при повышенной чувствительности непосредственно к глатирамера ацетату или к другим компонентам лекарственного средства. Его не назначают до восемнадцатилетнего возраста, так как не проводилось надлежащих исследований в данной возрастной группе.

Какие у раствора Копаксон-Тева применение и дозировка?

Препарат Копаксон-Тева назначают ежедневно подкожно в дозировке по двадцать миллиграммов, что соответствует одному заполненному шприцу, лекарство вводят однократно в сутки, терапевтические мероприятия обычно продолжаются довольно-таки длительное время.

Стоит отметить, что Копаксон-Тева не следует вводить внутривенно и внутримышечно. Шприц с лекарство достают из холодильника и выдерживают не менее двадцати минут при комнатной температуре. После чего раствор вводят подкожным способом в область предплечья, бедра, живота, каждый день следует менять места инъекции.

Стоит отметить, что каждый шприц с лекарственным раствором предназначен для однократного использования. Не рекомендуется смешивать раствор с другими препаратами.

Передозировка от Копаксон-Тева

Данных о передозировке Копаксон-Тева в настоящее время не существует.

Какие от иммуномодулятора Копаксон-Тева побочные эффекты?

Непосредственно после проведения подкожной инъекции лекарства Копаксон-Тева у пациента может развиться местная реакция, выражающаяся в виде болезненности и покраснения в месте укола, а также развивается отечность, кроме того, отмечается атрофия кожи, не исключен абсцесс.

Системные реакции на препарат Копаксон-Тева следующие: приливы крови к лицу, присоединяется боль в груди, возможно учащенное сердцебиение, характерно состояние тревоги, отмечается одышка, крапивница, может затрудняться процесс глотания, кроме того, тахикардия, экстрасистолия, синкопальные (обморочные) состояния, а также повышение давления, запоры, диарея, анафилактические реакции, тошнота, стоматит, кариес, лимфаденопатия, артрит, эозинофилия, спленомегалия, отеки, а также отвращение к алкоголю.

Прочие негативные проявления: эмоциональная лабильность, тремор, присоединяются судороги, депрессия, головокружение, характерна головная боль, аменорея, не исключено учащение дыхания, аменорея, возможен бронхоспазм, отмечается носовое кровотечение, кроме того, гиповентиляция, импотенция, а также изменение голоса.

Особые указания

С осторожностью Копаксон-Тева назначают лицам с предрасположенностью к аллергическим реакциям, а также с сердечной патологией.

Чем заменить Копаксон-Тева, аналоги какие использовать?

Препарат Глатирамера ацетат относится к аналогам.

Заключение

Не следует прекращать введение лекарственного средства без консультации с лечащим врачом, только по рекомендации доктора препарат может быть отменен.

Врачи Юсуповской больницы применяют лекарственное средство копаксон в составе комплексной терапии рассеянного склероза. Препарат назначают после обследования пациента с помощью современной аппаратуры и новейших методов исследования. Тяжёлые случаи рассеянного склероза обсуждаются на заседании Экспертного Совета с участием профессоров и врачей высшей категории. Ведущие неврологи коллегиально определяют дозу препарата и длительность терапевтического курса.

Препарат выпускает израильская фармакологическая кампания Тева. В России зарегистрирован аналог копаксона Аксоглатиран ФС. Врачи Юсуповской больницы при выборе лекарственного средства согласовывают с пациентами и их родственниками, какой препарат назначать – оригинальный копаксон или аналог. Медицинский персонал клиники неврологии внимательно относится к пожеланиям пациентов, обеспечивает профессиональный уход.

Состав и фармакологические свойства препарата копаксон

Копаксон выпускается в виде раствора для подкожного введения. В одном миллилитре раствора содержится 20мг активного вещества глатирамера ацетата и вспомогательные компоненты: маннит (маннитол), вода для инъекций. Раствор может быть бесцветным или слегка жёлтого цвета, немного опалесцирует. Препарат относится к фармакологической группе иммуномодулирующих средств.

Копаксон (глатирамера ацетат) – является уксуснокислая соль смеси синтетических полипептидов, которые образованы четырьмя природными аминокислотами:

L-глутаминовой кислотой;
L-аланином;
L-тирозином;
L-лизином.

Препарат по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина. Глатирамера ацетат оказывает иммуномодулирующее действие и обладает способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, которые принимают участие в механизме разрушения миелиновой оболочки нервных проводников центральной нервной системы при рассеянном склерозе.

Он способен конкурентно замещать основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, которые расположены на антиген-представляющих клетках. Вследствие конкурентного вытеснения происходят две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов. Активированные Т-супрессорные лимфоциты проникают в центральную нервную систему. Они попадают в участок воспаления в центральной нервной системе, лимфоциты реактивируются антигенами миелина и начинают продуцировать противовоспалительные цитокины (небольшие пептидные информационные молекулы). Цитокины уменьшают местное воспаление.

Глатирамера ацетат стимулирует выработку нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (оказывает нейропротективное действие). Препарат не влияет на основные звенья нормальных иммунных реакций организма.

Показания, противопоказания и особенности применения копаксона

Неврологи Юсуповской больницы назначают копаксон или аналог российского производства аксоглатиран ФС для лечения пациентов, у которых выявлено ремитирующее течение рассеянного склероза. Препарат применяют с целью уменьшения частоты обострений, замедления развития осложнений, которые являются причиной инвалидности.

Копаксон и аналоги не используют при наличии следующих противопоказаний:

Повышенной чувствительности к глатирамера ацетату или маннитолу;
Беременности;
Лактации и кормлении грудью.

Лекарственное средство не назначают детям до 18 лет и пожилым людям, поскольку специально организованных исследований у этих контингентов пациентов не проводилось. Препарат применяют с осторожностью при предрасположенности к развитию аллергических реакций, пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями и нарушениями функции почек.

Способ применения и дозы копаксона

Рекомендуемую для взрослых разовую дозу копаксона – 20 мг глатирамера ацетата – вводят подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня. Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Медицинский персонал Юсуповской больницы не смешивает раствор, который содержится в шприце, и не вводит его параллельно с каким-либо другим препаратом.

Инъекцию препарата копаксон выполняют согласно инструкции по применению:

Перед введением лекарственного средства медицинская сестра готовит всё необходимое для инъекции (шприц, заполненный раствором препарата, утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл, ватный тампон, смоченный спиртом);
Берёт один блистер с заполненным шприцом из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдерживает его при комнатной температуре в течение не менее 20 минут;
Перед введением препарата тщательно моет руки водой с мылом;
Осматривает раствор в шприце (при наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не используют);
Выбирает область тела для инъекции (руку, бедро, ягодицы, живот);
Достаёт шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску);
Берёт шприц в руку, снимает защитный колпачок с иглы;
Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собирает кожу в складку большим и указательным пальцами;
Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, вводит иглу в кожу под углом 90°;
Раствор вводит, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного опорожнения).
Удаляет шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона;
Помещает шприц в утилизационный контейнер.

Следующую инъекцию выполняют через 24 часа.

Побочные эффекты препарата копаксон

Препарат копаксон безопасен и хорошо переносится пациентами. После укола на месте инъекции может появиться боль, покраснение, отёк. В редких случаях развивается атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции. У некоторых пациентов отмечаются следующие системные реакции:

Приливы крови;
Боль в груди;
Одышка;
Учащённое сердцебиение;
Затрудненное глотание;
Состояние тревоги;
Крапивница.

Указанные симптомы преимущественно носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства. Они могут возникать спустя несколько месяцев после начала терапии. Пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда наблюдаются следующие побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы:

Сердцебиение;
Синкопальные состояния (внезапная кратковременная потеря сознания, возникающая на фоне резкого снижения артериального давления);
Побледнение;
Повышение артериального давления.

У некоторых пациентов возникают запоры, понос, тошнота, редко – анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит. Крайне редко развивается аллергический шок и анафилактоидные реакции. Иногда врачи регистрируют изменения со стороны системы крови и лимфатической системы: лимфаденопатию, эозинофилию, спленомегалию.

Во время лечения копаксоном пациентов могут беспокоить боли в суставах. Иногда наблюдаются изменения со стороны нервной системы:

Эмоциональная нестабильность;
Помрачение сознания;
Судороги;
Тревога;
Депрессия;
Головокружение;
Тремор (дрожание рук);
Атаксия (расстройство координации движений);
Головная боль.

Редко учащается частота дыхания, в единичных случаях развивался бронхоспазм, носовое кровотечение, изменение голоса. У некоторых пациентов возникали расстройства со стороны мочеполовой системы: нарушение менструального цикла, кровь в моче, эректильная дисфункция, болезненные месячные, вагинальные кровотечения.

Для того чтобы избежать осложнений и свести к минимуму риск развития побочных эффектов от введения препарата копаксон, записывайтесь на приём к неврологу. Врачи Юсуповской больницы назначают препарат, учитывая течение рассеянного склероза, наличие сопутствующей патологии. Неврологи проводят динамическое наблюдение, корригируют дозу препарата, при развитии побочных эффектов отменяют лекарственное средство и оказывают назначают симптоматическое лечение.

Список литературы

МКБ-10 (Международная классификация болезней)
Юсуповская больница
Гусев Е.И., Демина Т.Л. Рассеянный склероз // Consilium Medicum: 2000. - № 2.
Джереми Тейлор. Здоровье по Дарвину: Почему мы болеем и как это связано с эволюцией = Jeremy Taylor “Body by Darwin: How Evolution Shapes Our Health and Transforms Medicine”. - М.: Альпина Паблишер, 2016. - 333 p.
A.Н.Бойко, О.О.Фаворова // Молекуляр. биология. 1995. - Т.29, №4. -С.727-749.

Наши специалисты

Цены на услуги *

*Информация на сайте носит исключительно ознакомительный характер. Все материалы и цены, размещенные на сайте, не являются публичной офертой, определяемой положениями ст. 437 ГК РФ. Для получения точной информации обратитесь к сотрудникам клиники или посетите нашу клинику. Перечень оказываемых платных услуг указан в прайсе Юсуповской больницы.

ЛС- 000384

Торговое название препарата: Копаксон-Тева

Международное непатентованное название:

глатирамера ацетат

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: глатирамера ацетат - 20 мг
вспомогательные вещества: маннит (маннитол) вода для инъекций.

Описание
От бесцветного до слегка желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

иммуномодулирующее средство

Код ATX L03

Фармакологические свойства
Копаксон-Тева ® (глатирамера ацетат) является уксусно-кислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Глатирамера ацетат обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоимунные реакции, участвующие в патогенезе разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Тh1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противоспалительных клеток Тh2-типа и торможению провоспалительной системы Тh1- клеток.
Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие).
Препарат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению
рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

не рекомендуется применять детям до 18 лет и пожилым, так как специально организованных исследований у этих контингентов пациентов не проводилось;

Беременность и лактация
Контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для взрослых 20 мг глатирамера ацетата - один заполненный раствором препарата шприц для инъекций - подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня; длительно.
Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

Препарат нельзя вводить внутривенно.
Рекомендации для пациентов по применению препарата Копаксон -Тева в шприце
1. Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:
-шприц, заполненный раствором препарата;
-утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл;
-ватный тампон, смоченный спиртом.
2. Возьмите один блистер с заполненным шприцом из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите его при комнатной температуре в течение не менее 20 минут.
3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять.
5. Выберите область тела для инъекции. (одна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот - область желудка и т.п.). Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Каждый день выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.
Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого вам может потребоваться помощь другого человека.
6. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).
7. Возьмите шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.
8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами
9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90° (рис. 3); вводите препарат равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).

10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.
11. Поместите шприц в утилизационный контейнер.
Если Вы забыли ввести препарат Копаксон ® -Тева, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 часа.
Не прекращайте применение препарата Копаксона ® -Тева без консультации с врачом. Побочное действие
Препарат Копаксон ® -Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. Возможные реакции непосредственно после инъекции:
Местные реакции: боль, покраснение, отек, в редких случаях - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.
Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.
Среди других побочных реакций иногда могут наблюдаться:
со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация, редко синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, побледнение, варикозное расширение вен;
со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; весьма редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес;
аллергические реакции: аллергический шок и анафилактоидные реакции.
со стороны системы крови и лимфатической системы: редко- лимфаденопатия, весьма редко - эозинофилия, спленомегалия;
метаболические и связанные с питанием: весьма редкие - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю;
со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии, артрит;
со стороны нервной системы: редко - эмоциональная нестабильность, помрачение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль;
со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция). В единичных случаях: бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса;
со стороны мочеполовой системы: редко - аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие между Копаксоном ® -Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение Копаксона ® -Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе с кортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.
Особые указания
Для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Копаксон ® -Тева пациенты должны:
1. Сообщить врачу о наличии беременности, желании иметь ребенк, или наступлении беременности во время приема препарата.
2. Сообщить врачу о том, кормите ли вы ребенка грудным молоком.
3. Не изменять дозу или режим введения препарата без консультации с врачом.
4. Не прекращать прием препарата без консультации с врачом. С осторожностью следует назначать препарат больным, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.
При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит. Содержимое шприца предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.
Пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должны периодически контролироваться. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также относительно процедуры безопасной их утилизации. Пациент может избавиться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.
Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8°С).
Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Передозировка
Данных о передозировке Копаксон ® -Тева не имеется.

Форма выпуска
По 1 мл раствора препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей.
По 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка "in bulk": по 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; по 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке.
В случае вторичной упаковки на территории РФ:
по 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.

Условия хранения
При температуре +2 - +8°С (в холодильнике).
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
2 года

Условия отпуска
По рецепту.

Владелец РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 49131, Израиль.

Производство, упаковка и выпуск:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 64 ХаШикма Стр., Кфар-Сава 44102, Израиль.

Альтернативное место вторичной упаковки и выпуска:
1. 3АО "МФПДК "БИОТЭК", 127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12, корп. 4
2. ОАО "Марбиофарм", 424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121
3. ЗАО "Биннофарм", 124460, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.З, стр. 1

Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.

Иммуномодулирующий препарат.
Препарат: КОПАКСОН®-ТЕВА
Активное вещество препарата: glatiramer acetate
Код АТХ: L03AX13
КФГ: Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе
Регистрационный номер: ЛС-000384
Дата регистрации: 17.06.05
Владелец рег. удост.: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. {Израиль}

Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, опалесцирующий.

1 мл (1 шприц)
глатирамер ацетат
20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (28) - коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Копаксон-тева

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика препарата.

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступить в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат проявляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению:

Рассеянный склероз ремитирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения. Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные. покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Побочное действие Копаксон-тева:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, приливы крови, боль в груди; редко - синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: состояние тревоги; редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит.

Со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко - аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции, включая шок.

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Прочие: редко - гематурия.

Противопоказания к препарату:

Повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Применение при беременности и лактации.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы. В исследованиях на крысах не обнаружено побочных эффектов, влияющих на развитие эмбриона, не отмечалось заметного влияния глатирамера ацетата на процесс родов, а также на рост и развитие плода.

Особый указания по применению Копаксон-тева.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Передозировка препаратом:

Данных о передозировке Копаксона-Тева не имеется.

Взаимодействие Копаксон-тева с другими препаратами.

Взаимодействие между Копаксоном-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами в течение не более, чем 28 дней. Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Копаксон-тева.

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). Препарат может храниться при комнатной температуре (15°-25°С) не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует вновь поместить в холодильник (2°-8°С). Срок годности - 2 года.

Если у вас возникли сложности или проблемы - вы можете обратиться к сертифицированному специалисту, который обязательно поможет!

Действующее вещество

Глатирамера ацетат (glatiramer acetate)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, слегка опалесцирующий.

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда могут наблюдаться:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко - синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, .

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы : редко - артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы: редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, .

Со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко - аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные .

Прочие: редко - гематурия.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон-Тева не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение препарата Копаксон-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 дней). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Особые указания

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только после этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, но не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Срок годности - 2 года.