В последнее время все чаще можно слышать споры молодых мам о необходимости, нужно ли прививать своего ребенка? Если прививать, то чем? Отечественная вакцина АКДС или ее импортные аналоги? На сегодняшний день, зарегистрированная в России французская вакцина Пентаксим, отвечает на все вышеперечисленные вопросы.

Пентаксим представляет собой комбинированную вакцину, которая содержит в своем составе антигены к таким страшнейшим инфекционным заболеваниям как, дифтерия и столбняк, бесклеточный коклюшный компонент, инактивированный вирус полиомиелита, полисахариды к гемофильной инфекции типа b. Это позволяет одной прививкой выработать ребенку иммунный ответ к пяти инфекциям сразу. Все эти пять инфекций очень тяжелые, и вероятность летального исхода от них приближается к 100%. Эта вакцина очень удобна, но для заботливой мамы важно не только это. Безопасность, побочные действия, эффективность, кратность введения – вот далеко не полный список интересующих тем. Итак, обо всем по порядку.

Предлагаемая в поликлиниках РФ бесплатная вакцина АКДС, существенно отличается от Пентаксима тем, что защищает всего от трех из пяти заболеваний – дифтерия, столбняк, коклюш. При чем, коклюшный компонент является в российской вакцине цельноклеточным, что может быть причиной частых побочных эффектов, из-за которых родители пишут отказ от этой прививки.

Помимо этого вместе с АКДС необходимо использовать вакцину против полиомиелита. До 6 месяцев ее используют инактивированную в виде инъекции, которая переносится обычно хорошо. После 6 месяцев – живая полиомиелитная вакцина, в виде розовых капель в рот, которые имеют побочные эффекты, такие как расстройство ЖКТ. А также, в течении нескольких часов ребенок выделяет в воздух вирус полиомиелита, что может быть опасно для не привитых детей.

Соответственно, АКДС не может защитить и от гемофильной инфекции типа b. С 2011 года вакцинация от этого вида заболевания вошла в национальный календарь прививок и является обязательной. Значит ребенка, при посещении процедурного кабинета, должны «укусить» целых три комарика, вместо одного, что является дополнительным отрицательным фактором для детей и родителей, при принятии решения о вакцинации. А это, в свою очередь, не может не сказаться на общей эпидемиологической ситуации в стране. Поэтому французским производителям отечественные эпидемиологи должны выразить отдельную благодарность.

Эффективность и побочные действия

Не стоит думать, что если вакцина содержит пять компонентов, то это может отрицательно повлиять на выработку антител у ребенка. После проведения масштабных исследований в странах, использующих эту вакцину, с участием нескольких тысяч детей, обнаружили – антитела в 100% случаях вырабатываются ко всем пяти заболеваниям, без исключения. Это безусловный плюс для прививки Пентаксим.

Производитель в своей инструкции по применению препарата перечисляет возможные побочные реакции. Это и повышение температуры тела (1%-10%) до 38 градусов (выше редко), и аллергические реакции (менее 0,01%), и уплотнения в месте инъекции (1% – 0,1%), и, даже, судороги (очень редко). А также: длительный плач, покраснение места введения инъекции, нарушение функций ЖКТ, нарушение сна.

Все эти реакции возможны, и они очень пугают молодых родителей. Однако частота встречаемых побочных эффектов в разы ниже, чем при применении вакцины АКДС.

Рассказывая о последствиях, родители обычно забывают упомянуть некоторые важные факторы здоровья своего ребенка, которые могли являться временным противопоказанием для прививки.

Противопоказания

К временным относятся следующие противопоказания:

• острые вирусные заболевания (грипп, ОРВИ и т.д.), не ранее чем через 2 недели после выздоровления
• обострение различных соматических болезней, в том числе и аллергических
• заболевание взрослых, находящихся в постоянном контакте с ребенком (ОРВИ и другие респираторные заболевания). Это временное противопоказание чаще всего никто не учитывает, а потом в повышении температуры «винят» прививку, а про насморк у папы и кашель старшего брата никто не вспоминает.

Тяжелые неврологические патологии, кардиологические, иммунологические, а также наличие в анамнезе судорог у ребенка, противопоказаниями не являются. Применение Пентаксима в этих случаях возможно и показано, но с осторожностью и под присмотром узких профильных специалистов.

Схема введения

Постановка Пентаксим проводится в возрасте от 3 месяцев до 5 лет. Старше пятилетнего возраста данную вакцину не используют из-за повышенной реактогенности, а также потому, что в состав входят капсульные полисахариды гемофильной палочки типа b, защищающие от гемофильной инфекции, которая встречается у детей обычно до пятилетнего возраста.

Схема введения следующая: троекратно вводится вакцина с интервалом 45 суток, далее промежуток 12 месяцев и проводится ревакцинация. Начинать прививать следует с трех месяцев, но если по каким-то причинам срок отложен, то можно начать делать Пентаксим позже с сохранением кратности введения и интервалов.

Следует помнить важное замечание. В упаковке к вакцине содержится шприц-тюбик с суспензией, в состав которой входят анатоксины дифтерийный, столбнячный, коклюшный и инактивированный полиомиелитный вирус. В отдельном флаконе содержится лиофилизат для приготовления суспензии с полисахаридами против гемофильной инфекции типа b. Смешивать содержимое флакона и шприц-тюбика нужно только в первую и вторую вакцинацию, третью делают БЕЗ гемофильного компонента. Ревакцинацию же, снова проводят с гемофильным компонентом.

Особые указания

Родителям следует помнить, что Пентаксим является платной вакциной, его стоимость колеблется от 1500 до 2000 рублей по Москве. Если вы покупаете его самостоятельно, то необходимо обеспечить правильную транспортировку. Температура при транспортировке не должна быть выше +4 градусов, для этого используют термо-сумки с холодовыми элементами. Или можно купить термо-пакет «Снежок», его будет достаточно, чтоб донести вакцину до поликлиники.

Аналоги

Помимо выше упомянутой отечественной вакцины АКДС, существует еще бельгийская вакцина Инфанрикс. Она выпускается в нескольких модификациях. Есть состав из четырех компонентов: адсорбированный, ацеллюлярный дифтерийно-столбнячно-коклюшный компонент плюс противополиомиелитный. Есть вариант с содержанием противогемофильных полисахаридов. И самый вместительный – Инфанрикс гекса, он содержит все пять вышеперечисленных составляющих, а также компонент против вирусного гепатита В. Это очень удобно для детей, прививающихся по графику, которым в 6 месяцев нужно сделать прививку сразу от 6 инфекций.

Французский производитель предлагает еще одну свою вакцину Тетракок. Она защищает от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита. Четырехкомпонентный состав более облегченный, по сравнению с Инфанрикс гекса, но коклюшный компонент в ней является цельноклеточным. Соответственно, может тяжелее переноситься детьми и иметь больше побочных реакций.

Все они являются платными, их стоимость приблизительно варьирует от 1500 до 2200 в рублях.

Положительные и отрицательные отзывы имеет каждый, из перечисленных выше препаратов. Выбор остается за родителями.

При рождении ребенок сталкивается с немалым количеством инфекций, к ним его организм порой оказывается не готов. Чтобы первый контакт с возбудителем не привел к болезни, нужен достаточно сильный иммунитет. Для этого и разработан широкий ассортимент вакцин, но преимущество отдается вакцине Пентаксим.

Состав вакцины, ее подробная характеристика и ведущий производитель

Пентаксим представляет собой комплексный набор компонентов от нескольких грозных инфекций, с которыми возможно столкнется неокрепший организм. Ее производит всемирно известный концерн во Франции «Sanofi Pasteur, S.A.» Продукция поставляется во многие страны ближнего и дальнего зарубежья. Это – одна из немногих пятикомпонентных прививок, зарегистрированных в Российской Федерации.

Применяя этот препарат, малыш получает профилактику не от единичных заболеваний, как в обычных прививках, а от пяти возбудителей. Комплект содержит два элемента: шприц с суспензией и флакон с содержимым лиофилизата. В состав суспензии входят компоненты от четырех возбудителей:

• дифтерийной палочки;
• вируса полиомиелита;
• возбудителя коклюша;
• клостридии столбняка.

Флакон же вмещает лишь один ингредиент: введение вакцины с ним защищает от ряда инфекционных поражений, которые вызываются гемофильной палочкой (ее еще называют ХИБ).

Жидкая основа вмещает в себя три вида анатоксинов – дифтерийный, коклюшный элимент и противостолбнячный. Они не содержат возбудителей, а только их обезвреженные токсины, они побуждают организм к выработке иммунного ответа. Также в нее входит «убитый» вирус полиомиелита, он не вызывет заболевания. Таким образом, в препарат не входят живые ослабленные микроорганизмы и он является полностью безопасным в плане заражения.

В суспензии имеются дополнительные элименты: среда Хэнкса, вода неионизированная, уксусная кислота, формальдегид, алюминия гидроксид. Ампула с сухим лиофилизатом содержит 10 микрограмм мембранных частиц Haemophilus influenzae и дополнителные вещества: трометамол и сахарозу. Все ингредиенты в количестве 0,5 миллилитров – это 1 доза лекарства.

Правильный выбор: почему вакцина Пентаксим лучше?

Во-первых, является препаратом выбора, позволяющим производить ребенку меньше инвазионных процедур. Вакцина Пентаксим многокомпонентна: проводя всего один укол, достигается эффект иммунной защиты сразу от пяти возбудителей.

Возможно ли сочетать с другими вакцинами

В России все вакцины являются заменяемыми.

Важно! Вакцинация проводится под строгим контролем врача-педиатра, все манипуляции – лишь после тщательного обследования.

В Пентаксиме содержится элемент от полиомиелита, он отсутствует в Инфанриксе. Если в процедурах, проводившихся ранее, ребенок получал инактивированную вакцину, то сейчас данный медикамент отлично заменит ее, получив защиту еще от трех страшных недугов.

Совместимость с другими лекарствами, зарегистрированными в РФ

Данная вакцина полностью совместима с другими, которые применяются на территории РФ. Исключение оставляет живая ослабленная .

Возможные побочные реакции на вакцину

Поскольку в процессе прививания в организм вводится чужеродный агент, в процессе выработки антител может выявляться та или иная реакция организма. Каждый ребенок индивидуален, следовательно, и ответная реакция у всех разная.

Побочные действия могут носить местный характер, что вполне допустимо, или быть общими.

Локальные проявления:

• покраснение в месте введения вакцины, незначительная болезненность;
• уплотнение вокруг него;
• незначительная отечность.

Обычно такие явления не требуют дополнительного лечения и исчезают самостоятельно в течение недели. Требуется динамическое наблюдение и должный уход.

Проявления общего характера могут быть опасными, поэтому при возникновении негативных симптомов немедленно обращайтесь к врачу или вызывайте «Скорую Помощь».

К ним относятся:

• повышение температуры тела;
• отказ от приема пищи;
• расстройства пищеварения;
• отек, сыпь;
• судорожный синдром;
• анафилаксия.

Последняя группа осложнений встречается редко, за исключением субфебрильной температуры. С этим можно справиться, дав ребенку жаропонижающие лекарства.

Буквально лет 20 назад наши родители, бабушки и дедушки даже и не задумывались, что можно выбирать, какую делать прививку своему малышу. У современных же родителей, в отличие от них, есть выбор. На нынешнем фармацевтическом рынке появился достаточно большой ассортимент вакцин. Можно подобрать для ребенка отечественную или импортную прививку, тем самым защитив его от определенных возбудителей болезней.

Врач-педиатр

Один из таких зарубежных препаратов является прививка пентаксим, производимая ведущей французской фирмой Санофи Пастер (Sanofi Pasteur S.A.). В России она зарегистрирована в 2008 году, поэтому вакцину можно назвать относительно новой. Вследствие этого информации о ней не так много, а педиатру на приеме зачастую просто не хватает времени объяснить преимущества этой вакцины перед другими препаратами. У родителей остается много вопросов: от каких инфекций делается эта прививка, лучше обойтись всем известной АКДС, или сделать новый пентаксим, возможно ли развитие побочных эффектов, всем ли можно привиться ею. Постараемся ответить на эти вопросы.

От каких болезней защищает прививка пентаксим?

Пентаксим — поливакцина. При проведении иммунизации этим препаратом в организме человека вырабатывается защита от пяти самых угрожающих болезней:

• коклюша;
• дифтерии;
• столбняка;
• полиомиелита;
• ХИБ инфекции.

ХИБ или Hib – инфекция, вызывается гемофильной палочкой b типа. Данный микроорганизм опасен тем, что вызывает такие болезни, как пневмония, менингит, сепсис, остеомиелит, отит, артрит.

ХИБ инфекции наиболее подвержены дети с различными патологическими состояниями:

• сниженный иммунитет;
• разного рода аномалия и пороки развития;
• онкологические и гематологические больные;
• заболевания, связанные с длительной терапией лекарственными препаратами, снижающими иммунитет;
• родившиеся от ВИЧ-инфицированной матери;
• дети, которым подтвержден диагноз ВИЧ – инфекция;
• недоношенные;
• плохо набирающие вес малыши;
• часто болеющие дети;
• дети с тяжелыми и длительными хроническими заболеваниями;
• дети, находящиеся на искусственном вскармливании.

Эти состояния и хронические заболевания ранее считались абсолютными противопоказаниями к постановке любого рода прививок. Но наука не стоит на месте, и разработанные новые вакцины являются качественными продуктами. В результате этого появилась возможность данной группе детей создавать барьер от инфекций именно проведением вакцинопрофилактики. Эти малыши в группе риска и, соответственно общепринятому календарю иммунизации, безусловно прививаются от гемофильной инфекции b — типа.

Необходимо указать, что гемофильная палочка типа b является не единственным возбудителем менингита. Поэтому после вакцинации препаратом пентаксим остается риск заболеть менингитом, вызванным другими возбудителями.

Как выпускается пентаксим, и что содержится в ее составе?

Открываем картонную коробку, в которую упакована вакцина.

В ней находятся:

• Шприц – тюбик с беловатым мутным содержимым. Это суспензия пентаксим. В ее составе компоненты от четырех инфекций: дифтерии (анатоксин дифтерийный), коклюша (анатоксин коклюшный), полиомиелита (вирусы 1,2,3-го типов инактивированные), столбняка (анатоксин столбнячный) и гемагглютинин феламентозный. Так же в составе есть вспомогательные вещества такие, как гидроокись алюминия, муравьиный альдегид, феноксиэтанол, гидроокись натрия.
• Прозрачный флакон со светлым порошком. В нем содержится компонент от Hib-инфекции (полисахарид Haemophilus influenzae тип b). А из вспомогательных веществ есть трометамол и сахароза.

В промышленном производстве вакцины применяются антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В). Хотя в конечном продукте они не присутствуют, но детям, имеющим аллергию к этим веществам, нужно быть осторожными. Поскольку существует понятие «перекрестная реакция».

В каком возрасте делают прививку пентаксим?

В нашей стране действует Национальный календарь профилактических прививок. В соответствии с ним, схема будет выглядеть так.

Вакцинации:

• первая — в 3 месяца;
• вторая — в 4,5 месяца;
• третья — в 6 месяцев от рождения.

Ревакцинация:

• в 18 месяцев.

Суспензия разводится лиофилизатом прямо перед постановкой прививки.

Если по каким-то причинам ребенок не прививался ранее 6 месяцев (чаще из-за медицинского отвода), то интервалы между вакцинацией сохраняются, а при проведении третьей прививки пентаксим вводится без предварительного разведения леофилизата, то есть без гемофильной составляющей. Но ревакцинация проводится всеми пятью компонентами.

Если ребенок начал прививаться старше 1 года, то при первой вакцинации препарат вводится в полном объеме, а уже вторая, третья и ревакцинация – без Hib-компонента вакцины пентаксим.

Существует возрастное ограничение прививки — ее можно использовать до 6-летнего возраста.

Процедурная медсестра вводит одну дозу вакцины пентаксим глубоко в мышцу. Если малышу нет еще 2 лет, то место инъекции будет средняя треть передней области бедра, если старше – плечо (анатомически соответствует дельтовидной мышце).

Подготовка к вакцинации

Как и при любой другой прививке, перед тем как сделать пентаксим, нужно подготовить ребенка.

Самое главное условие для проведения вакцинации препаратом пентаксим является отсутствие у малыша любой острой болезни или обострения хронической.

Конечно, это работа педиатра — сделать вывод, здоров ваш малыш или нет. Для этого доктор проведет осмотр, медсестра измерит температуру. При необходимости, назначит дополнительные методы исследования (общий анализ крови, мочи), или направит для консультации к узкому специалисту. Но не исключается роль самого главного человека для малыша – мамы. Как бы не казалось это оценка субъективной, но только мама почувствует, что с малышом, что-то не так. Поэтому врач должен быть проинформирован о любых изменениях, происходящих с ребенком.

Немаловажное условие – должны быть здоровы все окружающие ребенка люди. Мама, папа, брат, сестра, бабушка – все, кто живет в одной квартире с ребенком, не должны иметь признаков инфекционного заболевания, такие как катаральные явления, жидкий стул, рвота. Поскольку они могут заразить ребенка.

Не следует вводить ребенку новых продуктов. Если малышу уже вводится прикорм, то за несколько дней до проведения прививки не следует давать пробовать новую пищу. Не надо перекармливать в день вакцинации, следует хорошо поить.

Помочь аллергикам лекарствами. Детям, которые склонны к аллергии, по рекомендации доктора можно давать препараты кальция и антигистаминные средства. Аллергические заболевания должны быть вне фазы обострения.

После проведения вакцинации около 30 минут необходимо посидеть с ребенком рядом с прививочным кабинетом, так как могут возникнуть патологические состояния, требующие незамедлительной медицинской помощи, такие как анафилактический шок, отек Квинке, крапивница. При нарушении самочувствия надо сразу обратиться к специалисту.

Так же в этот день лучше отказаться от долгих прогулок, походов в гости, магазины, детские развлекательные центры. Купать малыша тоже не стоит. Следите за его общим состоянием. Давайте много пить. На протяжении 3-5 дней после прививки уделять ребенку больше внимания, чем в обычные дни.

Побочные действия вакцины

Имеется 2 вида реакций на прививки: местные и общие.

К общим реакциям относят:

• Увеличение температуры тела. Явление нередкое. Необходимо проводить термометрию на протяжении трех дней. Если температура невысокая, можно ограничиться обильным питьем, проветриванием, влажной уборкой комнаты. Если температура тела ребенка превышает 38 градусов, то необходимо использовать жаропонижающие средства. Они обязательно должны быть в домашней аптечке заблаговременно. В случае, когда температура более 39 градусов, не сбивается лекарствами, состояние ребенка ухудшается, то нужно дать жаропонижающий препарат и незамедлительно обратиться за скорой медицинской помощью. Если у ребенка когда-то были , не связанные с введением каких-либо прививок, то этот малыш требует большего внимания. Необходимо периодически измерять температуру, не допускать ее повышения до высоких цифр. Но чаще всего при использовании препарата пентаксим температура тела обычно повышается незначительно, или же не повышается совсем.
• Ребенок может капризничать, плакать без причины (следует насторожиться, если плач без остановки более двух часов). Иногда наблюдается заторможенность, раздражительность, сонливость или, наоборот, нарушение сна. Все это явление временное. Нужно уделить ребенку больше времени, успокоить, поиграть с ним. В случае отказа от еды не заставлять кушать, а лучше давать пить.
• В редком случае возможно возникновение кратковременной рвоты или . Необходимо часто и дробно поить малыша, не кормить силой. Если эти симптомы не прекращаются, а нарастают, то обратиться к педиатру. И обязательно сообщите ему о факте иммунизации, чтобы не ввести в заблуждение, так как под эту симптоматику подходят кишечные инфекции, отравления и другие болезни.
• Возможно возникновение сыпи, крапивницы. В этом случае малышу нужно дать антигистаминный препарат и обратиться к врачу для уточнения дальнейшей тактики.

Местные реакции проявляются в виде покраснения, припухлости, уплотнения, болезненности на месте, где была введена инъекция. Легкое покраснение, безболезненное, не горячее на ощупь – это не страшно. Никакие мази, кремы наносить не стоит. Необходимо просто понаблюдать за этим местом, не тереть при купании, следить, чтобы ребенок не расчёсывал. При возникновении небольшого уплотнения тоже нужно не оставлять без внимания этот момент. Но и в панику вдаваться не стоит. Можно нанести йодную сетку. Иногда помогает прикладывание сухого тепла.

Если же краснота и отек нарастают, появилось большое уплотнение, и присоединилась боль, малыш плачет и щадит это место, то лучше обратиться к врачу.

После введения любой вакцины могут возникнуть побочные действия. Родители, которые прививают своих деток, должны знать эту информацию, чтобы своевременно исключить развитие грозных осложнений. Не обязательно, что они появятся. Далее перечислим достоинства препарата пентаксим, которые минимизируют вероятные побочные явления.

Преимущества вакцины пентаксим

• Многие родители, даже если их ребенок здоров, боятся делать ребенку любую вакцину, содержащую коклюшный компонент. Это связано с тем, что после них развитие побочных эффектов — не редкость. Взять только температуру 38-39˚С, а то и под 40˚С в течение нескольких дней после введения вакцины. Эта ситуация не приносит радости ни малышу, ни семье, где он растет. Пентаксим позволяет привиться от коклюша практически без подобных неприятностей. Все это благодаря тому, что коклюшный компонент вакцины – ацеллюлярный, или, по-нашему, бесклеточный. Если рассмотреть состав , то там этот же элемент идет цельноклеточным.
• Вышеперечисленное свойство прививки пентаксим почти исключает развитие поствакцинального коклюша. Это такое состояние, которое развивается у детей с иммунодефицитом.
• Все помнят розовые капельки, которые нам давали в детстве. Это была прививка от полиомиелита (ОПВ). На первый взгляд, очень легкий путь получить иммунитет от болезни через рот. Разве что кушать можно было только через два часа. Но эти капельки — живая вакцина, содержащая ослабленные живые вирусы полиомиелита. Крайне тяжелым последствием такой иммунизации является вакциноассоциированный полиомиелит (ВАП). Он развивается редко и в основном у детей с низким иммунитетом. Пентаксим же опять отличился тем, что в его состав входит инактивированный, то есть убитый вирус полиомиелита. Эта особенность позволяет предотвратить вакциноассоциированный полиомиелит (ВАП).
• Немало родителей знакомы с такими состояниями, как (гипоксически-ишемическое поражение центральной нервной системы), атопический дерматит ( , аллергическая сыпь, ), дисбактериоз (дисбиоз кишечника), иммунодефицит (врожденный иммунодефицит, ВИЧ — инфекция) и так далее. Это еще неполный список тех состояний, при наличии которых врачи ставят медицинский отвод ребенку от прививок, особенно от коклюша и полиомиелита. Благодаря особому составу препарата пентаксим, вакцинация таких детей стала возможна.

Но не надо забывать, что это не исключает необходимости консультации с педиатром и, возможно, с другими специалистами (неврологом, аллергологом, гастроэнтерологом и другими), а так же сдачу определенных анализов.

Любое посещение прививочного кабинета с ребенком — это плач и крики, одним словом, . Редко можно увидеть весело улыбающегося малыша, получившего «укол». К счастью детей, а также их родителей, используя для вакцинации пентаксим, поход в нелюбимый прививочный кабинет можно сократить от 12 посещений (то есть 12 инъекций) до 4.

Пентаксим был разработан в 1997 году. И изучение этого препарата идет по сей день. Ученые разных стран сделали вывод, что пентаксим на должном уровне способствует выработке иммунитета против коклюша, столбняка, полиомиелита, дифтерии и гемофильной инфекции.

Когда нельзя делать пентаксим?

Есть перечень патологических состояний, когда нельзя прививаться во избежание неблагоприятных последствий в результате вакцинации. Перечислим их.

• Поражение головного мозга, которое характеризуется нарастающей симптоматикой, вплоть до .
• Поражение головного мозга, возникшее в течение 7 дней и выраженные реакции в виде температуры тела до 40˚С, судороги, ненормальный продолжительный более 3 часов, возникшие в течение 48 часов в результате применения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент.
• Аллергия на предыдущее введение вакцин, содержащих дифтерийный, коклюшный, столбнячный компоненты; вакцин против полиомиелита; вакцин против инфекций, вызванных гемофильной палочкой типа b.
• Аллергия на следующие антибиотики: неомицин, стрептомицин и полимиксин В.
• Аллергия на вспомогательные вещества, входящие в состав пентаксим (перечислены выше).
• Любые заболевания в острый период и обострение хронических болезней. Педиатр назначит медицинский отвод в зависимости от тяжести заболевания сроком от 2 до 4 недель. По истечении этого времени при удовлетворительном состоянии малыша можно будет сделать прививку.
• Так же необходимо соблюдать меры предосторожности детям при болезнях с нарушением свертываемости крови, чтобы избежать развития кровотечения после постановки прививки.

Совместимость препарата пентаксим с иными прививками

Не только пентаксим, но вообще все вакцины, используемые в нашей стране, являются взаимозаменяемыми и без проблем сочетаются друг с другом. Так, если возникла необходимость сделать несколько прививок в один и тот же день, то их ставят в разные конечности.

Исключением является одновременное введение вакцины пентаксим и БЦЖ.

А если вдруг прививки пентаксим не оказалось в наличие, то вместо нее можно сделать другой аналоговый препарат. Пентаксим можно заменить следующими вакцинами (далее перечислим препараты и болезни, против которых они делаются):

• наш отечественный АКДС (профилактика коклюша, дифтерии, столбняка);
• французский тетраксим (профилактика коклюша, дифтерии, столбняка);
• английский инфанрикс (профилактика столбняка, дифтерии, коклюша);
• бельгийский инфанрикс гекса (профилактика дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша, гемофильной инфекции и вдобавок гепатита В) – необходимость постановки прививки дополнительно от гепатита В подскажет педиатр;
• французский имовакс полио, бельгийский полиорикс (профилактика полиомиелита), французский акт хиб, бельгийский хиберикс (профилактика гемофильной b инфекции) – эти прививки уже нужно будет делать по отдельности, как и с чем их совмещать даст информацию ваш лечащий врач.

Исключением является ситуация, когда ребенку проводилась иммунизация против полиомиелита живой оральной вакциной (розовыми капельками). В этом случае дальнейшая вакцинация препаратом пентаксим невозможна.

Существует ли риск чрезмерной антигенной нагрузки на иммунную систему ребенка?

Имеется такое мнение, что из-за многокомпонентного состава прививка дает нагрузку еще не до конца сформировавшемуся иммунитету ребенка. В результате многих исследований было подсчитано, что коклюшный цельноклеточный компонент содержит около 3000 различных антигенов, которые как раз и могут оказать негативное влияние на иммунитет малыша. А в бесклеточном (ацеллюлярном) компоненте находится всего 2 антигена. Они как раз и занимаются непосредственной выработкой иммунитета против коклюша и ничего больше. Следственно, пентаксим наоборот в разы снижает перенапряжение иммунитета. Поэтому чрезмерная иммунная нагрузка – это всего лишь миф.

Что выбрать родителям?

Пентаксим – это зарубежная прививка. В России она появилась не так давно, но за этот короткий срок зарекомендовала себя как эффективная, качественная вакцина против пяти управляемых инфекций: дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и гемофильной инфекции типа b.

Вакцина пентаксим разработана учеными таким образом, что в состав нее входит ацеллюлярный, то есть бесклеточный, коклюшный компонент. Он очищен от лишних частиц микробной клетки, по причине которых, в основном, возникают все те неблагоприятные побочные действия вакцины в виде повышения температуры и другие нежелательные проявления, характерные для вакцин с цельноклеточным компонентом. Именно из-за этих симптомов основная масса мам не взлюбили эту прививку. Поэтому теперь, если будет стоять выбор между дозами цельноклеточной или бесклеточной вакцины, то, очевидно, в выигрыше будет второй вариант. И, конечно, такое заманчивое предложение, провести необходимые прививки ребенку за 4 посещения вместо 12, тоже не останется без внимания.

Единственный минус в вакцинации препаратом пентаксим является то, что для ее постановки нужно будет произвести некоторые денежные затраты, так как она не входит в перечень услуг, оказываемых бесплатно. В детской поликлинике вам предложат бесплатный аналог АКДС. Кстати, концерн Санофи Пастер C.A. (Sanofi Pasteur S.A.) не так давно начал налаживать производство вакцины пентаксим на территории Российской Федерации на промышленной площадке нашей отечественной компании НАНОЛЕК. Это современная биофармацевтическая компания, которая расположена в Кировской области. На характеристике препарата это не отразится, так как французской компанией было организовано обучение наших специалистов, были внедрены современные методики контроля качества, все вакцины будут производиться согласно современным требованиям стандартов GMP и ISO.

Catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС

Пентаксим - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: ЛСР-005121/08

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Пентаксим ®

ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов	Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный	≥30 ME
Анатоксин столбнячный	≥40 ME
Анатоксин коклюшный	25 мкг
Гемагглютинин филаментозный	25 мкг
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный	40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный	8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный	32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксид	0,3 мг
Среда Хенкса 199*	0,05 мл
Формальдегид	12,5 мкг
Феноксиэтанол	2,5 мкл
Вода для инъекций	До 0,5 мл
Уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6,8-7,3
Haemophilus influenzae тип b , конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг
Вспомогательные вещества
Сахароза	42,5 мг
Трометамол	0,6 мг

* - не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

ОПИСАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
МИБП-вакцина

КОД ATX
J07CA06

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим ® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

• Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
• Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
• Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
• Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .
• Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
• Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

• При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
• При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины
  должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b ).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим ® , наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)

Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b . Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцина Пентаксим ® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим ® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b . В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизата - 3 года. Суспензии - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Санофи Пастер С.А., Франция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l"Etoile, France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,

ВТОРИЧНЫЙ УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l"Etoile. France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d"Incarville, 27100 Val de Reuil, France
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская область.
Оричевский район, пгт Лёвинцы, Биомедицинский комплекс
«НАНОЛЕК»

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва. Славянская пл.. 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи-авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, д.68/70 стр.1.

Препарат Пентаксим – это вакцина нового поколения (бесклеточная). Ацеллюлярные (бесклеточные) средства реже вызывают негативные последствия после прививки, поскольку лишены таких составляющих бактериальной стенки, как липополисахариды. Новое средство для вакцинации обеспечивает очень мощный и стойкий иммунный эффект. Своевременное введение вакцины Пентаксим надежно защищает детей от таких опасных заболеваний, как столбняк, коклюш, дифтерия, полиомиелит и гемофильная инфекция, провоцируемая микроорганизмом Haemophilus influenzae типа b. Профилактическое средство можно вводить, даже если противопоказаны другие вакцины (в частности – цельноклеточная АКДС). Обратите внимание ! Гемофильная инфекция b в большинстве случаев поражает детей до 5 лет. Инфекционный агент нередко становится причиной воспаления мозговых оболочек, перикардита, артритов или воспаления легких. Исходом менингита может стать необратимое повреждение участков мозга и потеря слуха. Есть сведения о летальных исходах.

Состав и форма выпуска

В комплект упаковки входят флакон с сухим лиофилизатом для самостоятельного изготовления дозы вакцины. Отдельно прилагается шприц 0,5 мл с готовой мутной белесой суспензией. Игла на нем или уже зафиксирована в рабочем положении или прилагается отдельно (2 шт.). Сухое вещество во флаконе – это вакцина для предупреждения HIB (гемофильной инфекции), конъюгированная со столбнячным анатоксином. Количество активного вещества – 10 мкг, а в качестве вспомогательных составляющих введены трометамол и сахароза. Одна доза включает:

• столбнячный анатоксин – 40 МЕ;
• коклюшный анатоксин – 25 мкг;
• иифтерийный анатоксин – 30 МЕ;
• неактивный вирус полиомиелита 1-го типа – 40 единиц D антигена;
• неактивный вирус полиомиелита 2-го типа – 8 ед.;
• тот же возбудитель 3-го типа – 32 ед.;
• филаментозный гемаглюттинин – 25 мкг.

Условия хранения

Вакцина сохраняет активность на протяжении 3-х лет с даты выпуска, обозначенной на упаковке. По истечении данного срока ее использовать нельзя. Фабричную упаковку нужно держать в холодильнике при t в диапазоне от +2°С до +8°С. Не допускать замораживания во избежание инактивации! Беречь от детей!

Фармакологические свойства

Введение вакцины Пентаксим гарантирует развитие стойкого длительного иммунитета против коклюша, дифтерии, полиомиелита, столбняка и гемофильной инфекции В. Устойчивость к прочим серотипам Haemophilus influenzae введение вакцины Пентаксим не формирует.

Показания к применению

Показанием является профилактика следующих тяжелых патологий инфекционного генеза:

• коклюш;
• столбняк;
• полиомиелит;
• гемофильная инфекция.

Кроме того, с помощью данного средства осуществляется профилактика дифтерии.

Противопоказания к применению

Препарат не вводят при следующих заболеваниях и патологических состояниях:

• выраженное реагирование (повышение температуры тела, гипотония и т. д.), появившаяся в ближайшие двое суток после инъекции препарата, содержащего коклюшный компонент;
• энцефалопатия, связанная с вакцинацией любым препаратом с антигенами Bordetella pertussis;
• острые инфекции;
• аллергия, развившаяся на введение вакцины, где есть коклюшный компонент;
• диагностированная индивидуальная гиперсенситивность хотя бы к одному из основных или вспомогательных ингредиентов;
• аллергия на стептомицин и глютеральдегид;
• хронические болезни (в период обострения);
• любые болезни с гипертермией.

Важно! При наличии острых заболеваний прививка откладывается до момента наступления полной реконвалесценции.

Побочные эффекты

После внутримышечного введения суспензии возможна местная болезненность, а также развитие покраснения кожи в месте инъекции. В редких случаях покраснение достигает 5 см (и более) в диаметре. После прививки не исключено повышение температуры тела до 38 ° — 39°С. В очень редких случаях отмечались более высокие цифры. Обратите внимание ! Во всех случаях оценивалась ректальная температура, а она выше показателей в подмышечной впадине в среднем на 0,9 °С. Возможны такие общесоматические реакции на вакцину, как:

• бессонница или сонливость,
• нарушения пищеварения (рвота, понос),
• снижение аппетита.

Крайне редко фиксировались:

• судороги,
• падение артериального давления,
• аллергия.

В отдельных случаях после внутримышечного введения средства от гемофильной инфекции в первые часы после самой первой инъекции фиксировались такие побочные реакции, как отеки ног. Больше была выражена отечность на той конечности, куда была сделана инъекция. Параллельно фиксировались цианоз кожи, петехиальные высыпания и гипертермия. В течение суток явления бесследно исчезали. В крайне редких случаях в течение 1-3 суток после внутримышечного введения дозы вакцины, содержащего бесклеточный коклюшный компонент, фиксировались гиперемия и отечность, распространяющаяся на сустав. В зоне вокруг точки укола отмечалась повышенная чувствительность и (или) болезненность. За несколько дней симптоматика полностью исчезала и дополнительное лечение не требовалось.

Вакцина Пентаксим: инструкция по применению

Введение вакцины Пентаксим осуществляется малышам от 3 мес. и старше (согласно плану). Укол внутримышечно делают немедленно после приготовления! Разовые дозы вакцины – по 0,5 мл (стандартный шприц в фабричной упаковке). Если игла заранее не зафиксирована, а лежит отдельно, нужно ее закрепить, повернув на четверть оборота по продольной оси. Для разведения лиофилизата с емкости с сухой вакциной для прививки против гемофильной инфекции нужно удалить крышечку и ввести внутрь жидкость из входящего в комплект шприца. Не извлекая иглы, флакончик нужно как следует взболтать в течение 2-3 минут до полного растворения сухого вещества. Готовая суспензия набирается обратно в тот же шприц. Категорически запрещается делать инъекции внутривенно. Целесообразно делать инъекцию в среднюю часть бедра. Прежде чем будет введена доза Пентаксима, следует удостовериться, что игла случайно не попала в сосуд (нельзя, чтобы препарат попал в кровь). Внимание! Если в ходе разведения лиофилизата препарат изменил цвет, его использовать нельзя.

Пентаксим: прививка

Полный курс вакцинации, гарантирующий выработку стойкого иммунитета, подразумевает три последовательные инъекции с временным интервалом в полтора месяца. Самую первую прививку делают, когда малышу исполняется 3 месяца. Потом, соответственно в 4,5 и 6 месяцев (при отсутствии временных противопоказаний). Ревакцинация осуществляется в возрасте 1,5 лет (вводится только одна доза Пентаксима). Когда по тем или иным причинам график прививок сбился (например, ребенок болел), временные промежутки между повторными плановыми инъекциями не меняются. Обязательно должен пройти 1 год между третьим введением вакцины и ревакцинацией. Если введение вакцины Пентаксим впервые проводится детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года, то во время третьей прививки лиофилизат для профилактики инфекции HIB не используется, но его обязательно задействуют в ходе ревакцинации. Если же первая прививка сделана уже на втором году жизни, то вакцина от ХИБ впоследствии не используется вообще.

Взаимодействие с другими лекарствами

Возможен недостаточный иммунный ответ, если малышу в настоящее время вводятся лекарства из группы иммуносупрессоров. Антагонизма с прочими фармакологическими средствами не выявлено. Врач должен быть осведомлен, когда вводились другие вакцины.

Дополнительно

Если в истории болезни имеются данные о фебрильных судорогах, то на протяжении 48 часов малыш должен оставаться под особым контролем. Если развивается повышение температуры тела, ее нужно сразу «сбивать» антипиретиками. Осторожность при инъекции чрезвычайно важна, если у маленького пациента нарушена свертываемость крови (в частности – на фоне тромбоцитопении). Если в анамнезе есть данные о появлении острой аутоиммунной полирадикулоневропатии после прививки препаратом, включающим столбнячный анатоксин, решение об использовании Пентаксим принимается на врачебном консилиуме. Иммунодефицитное состояние часто является причиной сравнительно слабого иммунного ответа, но даже ВИЧ-инфицирование не становится противопоказанием к проведению прививок. Перед каждой вакцинацией лечащему врачу нужно уточнить анамнез, выяснить, проводилась ли профилактика дифтерии и прочих заболеваний и каково на данный момент общее самочувствие ребенка. При проведении прививки у специалиста под рукой должны быть фармакологические средства, которые могут понадобиться при появлении у малыша резко выраженной реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т. ч. – анафилактического шока или отека Квинке).

Аналоги Пентаксима

Структурными аналогами препарата являются:

• стандартная отечественная АКДС-вакцина;
• Бубо-М;
• Тетраксим;
• Синфлорикс.

С помощью каждого из них проводится профилактика дифтерии. Специалисты также рекомендуют такой аналог, как Инфанрикс.