В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Орунгал . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Орунгала в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Орунгала при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения микозов, кандидоза или молочницы у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.
Орунгал - противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.
Итраконазол активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дрожжеподобными и дрожжевыми грибами (Candida spp. (кандида), в т.ч. Candida albicans, Candida glabrata and Candida krusei, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp.; Histoplasma spp.; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Pseudoallescheria boydii; Penicillium marneffei и другие.
Candida glabrata и Candida tropicalis являются наименее чувствительными к действию итраконазола видами Candida.
Основными типами грибов, развитие которых не подавляется итраконазолом, являются Zygomycetes (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp., Scopulariopsis spp.
Состав
Итраконазол + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается. Абсолютная биодоступность итраконазола при приеме препарата с пищей составляет около 55%, при приеме натощак биодоступность увеличивается на 30%. Большая часть итраконазола в плазме связывается с белками (99.8%), в основном с альбумином (для метаболита итраконазола - гидрокси-итраконазола связь с белками составляет 99.6%). Отмечено также сродство итраконазола к липидам. Только 0.2% итраконазола в плазме представлено в несвязанном виде.
Итраконазол хорошо проникает в ткани, концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в 2-3 раза выше, чем соответствующие концентрации в плазме. Соотношение концентраций итраконазола в тканях мозга и плазме приблизительно одинаково. Концентрация препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает концентрацию в плазме.
Итраконазол биотрансформируется в печени с образованием большого количества метаболитов. Один из метаболитов, гидрокси-итраконазол, обладает противогрибковым действием, сравнимым с действием итраконазола. Концентрации гидрокси-итраконазола в плазме почти в 2 раза выше, чем соответствующие концентрации итраконазола.
От 3 до 18% введенной дозы выделяется с калом в неизмененном виде. В неизмененном виде с мочой выводится менее 0.03%. Около 35% дозы выводится в виде неактивных метаболитов с мочой и около 54% - с калом.
Показания
Лечение микозов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:
- дерматомикозы;
- грибковый кератит;
- онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми и плесневыми грибами;
- системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит; у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптоккозом ЦНС Орунгал следует назначать только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или неэффективны), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные и тропические микозы;
- кандидомикозы с поражением кожи и слизистых оболочек (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз);
- глубокие висцеральные кандидозы;
- отрубевидный лишай;
- профилактика системных грибковых инфекций у пациентов со злокачественными заболеваниями крови или у пациентов при пересадке костного мозга с высокой вероятностью нейтропении (менее 500 клеток/мкл).
Формы выпуска
Раствор для приема внутрь (иногда ошибочно называют сироп).
Капсулы 100 мг (иногда ошибочно называют таблетки).
Других лекарственных форм, будь-то мазь или крем для наружного использования, не существует.
Инструкция по применению и схема приема
Раствор
При лечении кандидоза полости рта и/или пищевода Орунгал назначают по 200 мг (2 мерных чашки) в сутки в 1 или 2 приема в течение 1 недели. При отсутствии положительного эффекта через 1 неделю курс лечения следует продолжать также в течение еще 1 недели.
При лечении кандидоза полости рта и/или пищевода, при резистентности к флуконазолу назначают 200-400 мг (2-4 мерных чашки) в сутки в 1-2 приема в течение 2 недель. При отсутствии положительного эффекта через 2 недели лечение следует продолжать еще 2 недели.
Для профилактики системных грибковых инфекций препарат назначают в дозе 5 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема. Прием препарата начинают за 1 неделю до начала лечения цитостатиками или спустя неделю после пересадки костного мозга и продолжают до восстановления числа нейтрофилов (не менее 1000 клеток/мкл).
Раствор следует принимать внутрь, натощак. Раствором нужно прополоскать рот и затем проглотить его. После этого не следует полоскать рот водой.
Капсулы
Капсулы следует принимать сразу после еды, глотать целиком.
Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропенией, больных СПИД или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.
Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капсулы Орунгала 2 раза в сутки (по 200 мг 2 раза в сутки) в течение 1 недели.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтя.
Кроме пульс-терапии возможно проведение непрерывного курса. Препарат назначают по 2 капсулы в сутки (200 мг 1 раз в сутки) в течение 3 месяцев.
Выведение Орунгала из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.
Побочное действие
- диспепсия (тошнота, рвота, запор, диарея, снижение аппетита);
- боли в животе;
- гепатит;
- токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом);
- головная боль;
- головокружение;
- периферическая нейропатия;
- кожный зуд;
- сыпь;
- крапивница;
- ангионевротический отек;
- синдром Стивенса-Джонсона;
- анафилактические и анафилактоидные реакции;
- алопеция;
- фотосенсибилизация;
- отеки;
- застойная сердечная недостаточность и отек легких;
- нарушения менструального цикла;
- гипокалиемия.
Противопоказания
- одновременный прием препаратов, метаболизируемых с участием фермента CYP3A4 и способных увеличить QT-интервал, в т.ч. терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, сертиндола, левометадона;
- одновременный прием мидазолама для приема внутрь и триазолама;
- одновременный прием метаболизируемых с участием фермента CYP3A4 ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как симвастатин и ловастатин;
- одновременный прием алкалоидов спорыньи таких как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин;
- повышенная чувствительность к итраконазолу и другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Орунгал следует назначать при беременности только при угрожающих жизни системных микозах, когда ожидаемая польза для женщины превосходит потенциальный риск для плода.
Поскольку итраконазол выделяется с грудным молоком, при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Женщинам детородного возраста в период приема препарата необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам.
Применение у детей
Поскольку клинических данных о применении Орунгала у детей недостаточно, не рекомендуется назначать его детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превосходит возможный риск.
Особые указания
При исследовании лекарственной формы препарата Орунгал для внутривенного введения, проводимом на здоровых добровольцах, отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Клиническая значимость полученных данных для пероральных лекарственных форм неизвестна.
Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности, связанных с приемом Орунгала, в связи с чем препарат не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности. Факторы риска включают в себя наличие заболеваний сердца, таких как ИБС или поражения клапанов сердца; серьезные заболевания легких, такие как обструктивные поражения легких; почечную недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах застойной сердечной недостаточности. Лечение должно проводиться с осторожностью, при этом необходимо мониторировать больного на предмет возникновения симптомов застойной сердечной недостаточности. При их появлении прием Орунгала необходимо прекратить.
При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов следует соблюдать осторожность.
При пониженной кислотности желудочного сока абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется использовать их не ранее, чем через 2 ч после приема Орунгала. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы, запивая колой.
В очень редких случаях при применении Орунгала развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов, уже имевших заболевания печени, либо получавших терапию итраконазолом по системным показаниям, либо имевших другие тяжелые заболевания, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. У некоторых пациентов не выявлялись очевидные факторы риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые - в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих Орунгал. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно проинформировать врача в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита (анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнении мочи). В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенными уровнями печеночных ферментов или заболеваниями печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени при приеме других препаратов не следует назначать лечение Орунгалом за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать уровень печеночных ферментов.
У пациентов с нарушениями функции печени и/или функции почек препарат применяют под контролем уровня итраконазола в плазме и, при необходимости, проводят коррекцию дозы Орунгала.
Вследствие фармакокинетических характеристик не рекомендуется назначать Орунгал в форме капсул для начала лечения системных микозов, представляющих угрозу для жизни пациентов.
Лечащий врач должен оценить необходимость назначения поддерживающей терапии пациентам со СПИД, ранее получавшим лечение по поводу системных грибковых инфекций, например, споротрихоза, бластомикоза, гистоплазмоза или криптококкоза (как менингеального, так и неменингеального), у которых существует риск рецидива.
При возникновении периферической невропатии, если она обусловлена приемом Орунгала, препарат отменяют.
Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием Орунгала не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола
Лекарственные средства, уменьшающие кислотность желудочного содержимого, снижают абсорбцию итраконазола, что связано с растворимостью оболочек капсул.
Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола
В исследованиях было установлено, что при взаимодействии Орунгала с рифампицином, рифабутином и фенитоином биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение итраконазола с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется. Исследования взаимодействия с другими индукторами печеночных ферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, однако аналогичные результаты можно предположить.
Так как итраконазол в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4, потенциальные ингибиторы этого фермента (ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин) могут увеличивать биодоступность итраконазола.
Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств
Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгирование их действия (в т.ч. побочных эффектов). Перед началом приема сопутствующих лекарственных препаратов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом по поводу путей метаболизма данного препарата, указанных в инструкции по медицинскому применению. После прекращения лечения концентрации итраконазола в плазме снижаются постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения. Это следует принимать в расчет при оценке ингибирующего эффекта итраконазола на метаболизм одновременно назначаемых препаратов.
При проведении курса лечения Орунгалом нельзя назначать:
- терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, сертиндол, левометадон, применение которых совместно с Орунгалом может привести к увеличению концентрации этих веществ в плазме, что в свою очередь может вызвать увеличение интервала QT и в редких случаях - пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (torsade de pointes);
- мидазолам для приема внутрь и триазолам;
- метаболизируемые ферментом CYP3A4 ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин;
- препараты алкалоидов спорыньи, такие как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин;
- блокаторы кальциевых каналов - в дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, блокаторы кальциевых каналов оказывают отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола.
При одновременном назначении с Орунгалом следует следить за уровнями в плазме, действием, побочными эффектами пероральных антикоагулянтов; ингибиторов ВИЧ-протеазы (таких как ритонавир, индинавир, саквинавир); некоторых противоопухолевых препаратов (таких как алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридин и верапамил); некоторых иммуносупрессивных средств (таких как циклоспорин, такролимус, сиролимус); некоторых метаболизируемых ферментом CYP3A4 ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как аторвастатин; некоторых ГКС, таких как будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон; а также дигоксина, карбамазепина, буспирона, альфентанила, алпразолама, бротизолама, мидазолама (в/в), рифабутина, метилпреднизолона, эбастина, ребоксетина, репаглинида, дизопирамида, цилостазола, элетриптана, галофантрина. При одновременном применении с Орунгалом дозу выше перечисленных препаратов, если необходимо, следует уменьшать.
Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено.
Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтисетрона.
Влияние на связывание с белками
Исследования продемонстрировали отсутствие взаимодействия, обусловленного конкуренцией за связывание с белками плазмы, между итраконазолом и такими препаратами как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин.
Аналоги лекарственного препарата Орунгал
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Ирунин;
- Итразол;
- Итраконазол;
- Итрамикол;
- Кандитрал;
- Миконихол;
- Орунгамин;
- Орунит;
- Румикоз;
- Текназол.
Аналоги по лечебному действию (средства для лечения микоза ногтей):
- Амфотерицин B;
- Атифин;
- Батрафен;
- Бинафин;
- Бифоназол;
- Гризеофульвин;
- Дактанол;
- Дифлазон;
- Дифлюкан;
- Ламизил;
- Ламикан;
- Лоцерил;
- Микозолон;
- Микозорал;
- Микомакс;
- Микоспор;
- Микофлюкан;
- Низорал;
- Нофунг;
- Тербизил;
- Термикон;
- Трозид;
- Флуконазол;
- Флюкостат;
- Фунголон;
- Фунготербин;
- Экзифин;
- Экзодерил.
При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.
Одним из современных противогрибковых препаратов широкого спектра действия является орунгал. Аналоги орунгала имеют в своем составе в качестве активного действующего вещества итроконазол. Но оргигинальным препаратом является именно орунгал.
Какие аналоги есть у орунгала
Активным действующим веществом орунгала 
(производитель – фармацевтическая компания Янссен Фармацевтика, Бельгия) является итраконазол. Орунгал является оригинальным препаратом. Кроме того, выпускается ряд дженериков орунгала – противогрибковых лекарственных препаратов с таким же составом. Итраконазол является активным действующим веществом следующих лекарственных препаратов: ирунина 
, итразола, итрамикола, каназола, миконихола, итраконазола-ратиофарм, итраконазола, кандитрала, орунгамина, орунита, румикоза.
Чем дженерики отличаются от оригинального препарата? Отличие может быть в качестве исходного вещества, из которого производится лекарственный препарат, в том числе в проценте содержащихся в нем примесей. Кроме того, некоторые различия могут быть в технологии изготовления лекарств, хотя современная, принятая во всем мире технология производства лекарств GMP подразумевает единый подход к материально-технической базе, оснащению, применяемым технологиям и подготовке персонала фармацевтических предприятий.
Орунгал, аналоги российского производства
Дженериками оргунала российского производства являются ирунин, итразол, итраконазол, орунгамин, орунит, румикоз.
Ирунин (Верофарм, Россия) выпускается в капсулах для приема внутрь по 100 мг и в вагинальных таблетках. Ирунин в капсулах является аналогом орунгала, отличаясь от последнего только составом вспомогательных веществ. Применяется внутрь при различных грибковых заболеваниях, в том числе при системных микозах. В виде вагинальных таблеток ирунин применяют при молочнице – кандидозном вульвовагините 
.
Интразол (Вертекс, Россия) и итраконазол (Биоком, Россия) орунгамин (Озон, Россия), орунит (ФП Оболенское, Россия), румикоз (Валента Фармацевтика, Россия), итрамикол (Мосхимпрепараты им. Семашко, Россия), миконихол (АВВА РУС, Россия) выпускаются в капсулах для приема внутрь по 100 мг, отличаются от оригинального препарата только составом вспомогательных веществ. Показания, противопоказания для приема, побочные эффекты у этих дженериков точно такие же, как и у оригинального препарата орунгала.
Орунгал, аналоги индийского производства
Итраконазол является активным действующим веществом также дженериков индийского производства - итраконазола-ратиофарм (Ратиофарм, Индия) и, кандитрала (Гленмарк Фармацевтика, Индия). Оба препарата выпускаются в капсулах и имеют те же самые показания, противопоказания и побочные эффекты, что и орунгал.
В чем особенности действия аналогов орунгала
Действие всех аналогов орунгала связано с подавлением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что приводит к разрушению этих клеток. Все эти препараты хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте, поступают сначала в кровь, а затем в ткани. При этом в коже, ногтях концентрации этих препаратов в несколько раз выше, чем в крови. Большие концентрации аналогов орунгала содержатся также во внутренних органах, что позволяет применять их для лечения системных микозов.
Практически все наиболее распространенные грибковые инфекции лечатся при помощи орунгала, нечувствительны к нему только единичные возбудители грибковых инфекций, в том числе тропических.
Нельзя все итраконазолы принимать при индивидуальной непереносимости препаратов, во время беременности, кормления ребенка 
грудью и одновременно с лекарственными препаратами, которые так же, как и итраконазол, разрушается в печени при помощи одного и того же фермента CYP3A4. С осторожностью эти препараты назначают при нарушениях функции сердечно-сосудистой системы. Печени и почек.
Наш организм - это сложная система, которая умеет очень хорошо защищаться от внешних воздействий. Но в мире существует много патогенных микроорганизмов и грибков, которые ищут удобного случая, чтобы нарушить защитные барьеры организма и использовать его для собственных нужд. Симптомами заражения этими простейшими организмами бывают микозы. Заболевание не слишком опасное, но сильно снижающее качество жизни, так как вызывает сильнейший дискомфорт и многие косметические проблемы.
Что представляют собой микозы? Это и ногтей, волос и внутренних органов человека, возбудителем которых являются грибки, относящиеся к условно-патогенной микрофлоре. На страже здоровья стоит такой препарат, как «Ирунин». Аналоги, стоимость и спектр действия мы будем рассматривать сегодня.
Что представляет собой препарат «Ирунин»
Это в первую очередь противогрибковое средство широкого спектра действия. Основное действующее вещество - итраконазол - нарушает целостность и препятствует их размножению. При этом есть микроорганизмы, которые отличаются большей или меньшей чувствительностью к этому веществу. Наиболее эффективно оно в отношении дерматомицетов, плесневелых грибов, дрожжевых грибков типа Candida. Однако на рынке есть не только «Ирунин». Аналоги предоставляют широкий выбор и возможность регулировать затраты на лечение. Ниже мы подробнее рассмотрим ценовой диапазон этих лекарственных средств.
Фармакологические свойства
Давайте рассмотрим механизм действия препарата «Ирунин». Инструкция по применению (цена этого лекарственного средства вовсе не говорит о плохом качестве) представляет его нам как антимикотический препарат широкого спектра действия. Активное действующее вещество нарушает жизненный цикл грибов, препятствуя производству эргостерина мембраной их клеток. Препарат эффективно уничтожает десятки различных разновидностей грибков. Максимальная концентрация в крови достигается приблизительно через 4 часа. Продукты распада полностью выводятся из организма примерно через 7 дней после прекращения курса лечения. При этом в эпидермисе лечебная концентрация сохраняется еще около месяца. В кератине ногтей препарат будет сохранять свою лечебную силу еще примерно 200 дней после окончания 90-дневного курса лечения.
Показания
Где в первую очередь используется «Ирунин» (аналоги)? Это дерматология (назначается он чаще всего при стригущем и разноцветном лишае), а также гинекология. Самой первой проблемой, с которой женщины обращаются в консультацию, это кандидоз (или молочница). Особенно эффективен препарат при кандидозе с поражением слизистых и кожных покровов, онихомикозе, вульвовагинальной молочнице. При этом чаще всего назначается именно «Ирунин». Аналоги мало чем уступают ему по эффективности, но являются менее растиражированными средствами.
Противопоказания
Однако не во всех случаях может быть назначен препарат «Ирунин». Применение его в детском возрасте категорически запрещено, также запрещен он в первом триместре беременности. Начиная с 4-го месяца беременности, данный препарат может назначаться только, если предполагаемая польза для матери выше, чем возможный риск для плода. Врачу следует соблюдать большую осторожность, назначая препарат людям, страдающим сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями легких и дыхательной системы, серьезными поражениями печени.
Побочные действия
Они достаточно серьезные, поэтому следует тщательно изучить их перечень, прежде чем принимать решение о приеме препарата. Противогрибковые таблетки ввиду широкого спектра действия не только могут спровоцировать различные побочные явления, но и затронуть практически все жизненно важные системы. При этом каждая из них может отреагировать различными проявлениями. Так, пищеварительная система нередко отвечает на воздействие препарата различными расстройствами и крайне редко - интоксикацией и поражением печени. Центральная нервная система часто отвечает приступами мигрени, сонливостью и головокружением. У женщин может наблюдаться сбой менструального цикла. Встречаются аллергические реакции в виде кожных высыпаний, возможен отек легких.
Надо отметить, что чаще всего противогрибковые таблетки хорошо переносятся, но любое из побочных действий может проявиться с той или иной степенью вероятности. Поэтому не занимайтесь самолечением, а обращайтесь к врачу, который подберет для вас максимально подходящее средство.
Формы выпуска и способ применения
Самым популярным противогрибковым средством являются таблетки «Ирунин». Инструкция по применению подсказывает нам, что препарат представляет собой желтые круглые таблетки, которые следует применять, согласно указанной схеме. При - по 0.2 г два раза в сутки, при разноцветном лишае дозировку можно уменьшить вдвое. Такая же доза (0.2 г один раз в день) сохраняется при лечении грибкового кератита, дерматомикоза. В некоторых случаях рекомендуют уменьшить дозировку до 0.1 г в сутки. Это при таких заболеваниях, как и грибковые поражения кожи.
Вторая лекарственная форма - это свечи «Ирунин». Их назначают при молочнице. Способ применения классический: ежедневно перед сном необходимо ввести одну свечу глубоко во влагалище. Длительность лечения обычно не составляет более двух недель. Если вы уже отчаялись найти решение деликатной проблемы, спросите у лечащего врача о возможности применения препарата «Ирунин». Вагинальные свечи очень эффективны в борьбе таким заболеванием, как кандидоз.
Передозировка
На сегодняшний день сведений о передозировке не поступало ни разу. Тем не менее, нужно помнить, что нарушать назначенный врачом режим нельзя, равно как и увеличивать дозировку. Если же есть подозрение на употребление большой дозы препарата, следует промыть желудок и дать человеку активированный уголь. Антидота нет, так как употребление высокой дозы препарата не является опасным для жизни. Несмотря на это, необходимо провести общеукрепляющую терапию.
Сколько стоит «Ирунин»
На фоне разрекламированного «Дифлюкана» и ему подобных препаратов, цена "Ирунина" достаточно умеренная. Стоимость упаковки капсул по 0.1 мг - 330 рублей. Одна упаковка включает 14 капсул. При этом кандидоз лечится двухкратным приемом капсул по 0.2 г (утром и вечером) или в течение трех дней, по одной капсуле 0.2 мг в сутки. Как видите, очень доступен и экономичен препарат «Ирунин». Цена таблетки не превышает 30 рублей.
При лечении отрубевидного лишая схема немного меняется, назначают по 200 мг один раз в сутки, лечение длится до 7-ми дней. Самые трудноподдающиеся лечению заболевания, такие как аспергиллез, криптококкоз, гистоплазмоз, споротрихоз, требуют длительного курса от двух месяцев до года. При этом ежедневно пациент не должен принимать больше 200 мг препарата. Но даже в этом случае достаточно доступно лечение препаратом «Ирунин». Цена таблетки выходит практически в 10 раз ниже, чем капсулы «Флуканозола», тоже часто назначаемого при молочнице и иных проблемах.
Препарат «Орунгал»
Это оригинальное лекарственное средство, на основе которого потом и начали выпускать разнообразные дженерики, то есть препараты, которые созданы на базе клинических исследований своего оригинального прародителя. Отсутствие надобности вкладывать время и деньги в длительные разработки позволяет производителям поддерживать более привлекательную цену. Мы уже говорили о том, сколько стоит «Ирунин». Теперь для сравнения давайте посмотрим средние цены на «Орунгал». За те же 14 капсул вы отдадите не меньше 2500 рублей, то есть как минимум в пять раз дороже.
Надо отметить, что на рынке существует три оригинальных Это «Орунгал», который специализируется на лечении грибка кожи, покрытой волосами (это может быть голова, грудь или спина); «Ламизил» - специализируется на лечении грибка ногтей и абсолютно бесполезен для терапии и внутренних органов - это сфера деятельности «Дифлюкана». В свою очередь «Орунгал» тоже используется для лечения грибковых поражений ротовой полости, влагалища, кишечника и бронхов.
Другие аналоги
На фоне всех представленных на рынке наиболее популярным является «Ирунин». Инструкция по применению, отзывы врачей и пациентов - все подтверждает высокую эффективность и надежность препарата. Очень сложно найти на рынке другое настолько удачное сочетание цены и качества. Кроме вышеперечисленных аналогов, врачи могут предложить вам препарат «Итразол», он очень близок по стоимости и обойдется примерно в 400 рублей за упаковку.
Еще одним популярным аналогом является «Орунгамин». Стоимость примерно одинаковая, как и спектр действия. Самым надежным является антигрибковый препарат «Орунгал», это не самый дешевый вариант лечения, но клинические исследования подтверждают его высочайшую эффективность.
Лекарственное взаимодействие
Насколько безопасно начинать курс лечения другими препаратами, если вы принимаете «Ирунин»? Инструкция (цена этой торговой марки является самой привлекательной, поэтому мы уделяем ей больше внимания) говорит о том, что в некоторых случаях необходимо будет прервать курс, если есть необходимость срочно принимать другие препараты. Это касается таких лекарственных средств, как рифампицин, рифабутин, дифенином. Причем дело не в том, что взаимодействие этих препаратов с «Ирунином» оказывает вредное воздействие на организм. Эти лекарственные средства активируют деятельность энзимов печени, что в свою очередь снижает эффективность итраконазола.
Существуют и препараты, которые наоборот, усиливают эффективность действующего вещества «Ирунина». Это такие лекарственные средства, как эритромицин и ритонавир. В комплексе с противогрибковыми препаратами нельзя принимать такие лекарственные средства, как терфенадин и астемизол, хальцион и флормидал, хинидин, орал, зокор, ловастин, мизоластин, цизапарид.
Беременность и период лактации
Во время беременности угроза поражения грибком кандида удваивается. Но именно в этот период лечение при помощи препарата «Ирунин» строго запрещены. Они не только могут негативно влиять на плод, но и вызывать тяжелые пороки развития. Поэтому будущей маме предлагают поддерживающую терапию при помощи народных средств. В период лактациидетский организм также получает все лекарственные средства, которые принимает мама. Поэтому без серьезных на то причин не следует принимать никаких лекарств. Об этом следует помнить всем женщинам репродуктивного возраста. Если вам назначают длительное лечение столь серьезным препаратом, то нужно обязательно предохраняться надежными средствами во избежание случайной беременности. После окончания курса лечения до момента планирования беременности должно пройти не менее трех месяцев.
«Орунгал» – лекарственное средство с противогрибковым эффектом.
Какие у медикамента Орунгал состав и форма выпуска?
Лекарство Орунгал производится в твердых желатиновых капсулах, размер №0, корпус их прозрачный, розового цвета, а крышечка, наоборот, непрозрачная голубого окраса. Внутри лекарственной формы присутствуют пеллеты кремового оттенка. Активное вещество – итраконазол в количестве 100 миллиграммов.
Вспомогательные вещества противогрибкового средства Орунгал такие: сахароза, макрогол 20 000, добавлена гипромеллоза. Оболочка лекарства сформирована такими компонентами: желатин, краситель индигокармин, титана диоксид, присутствует азорубин в достаточном объеме.
Препарат Орунгал поставляется на фармрынок в блистерах. Продается медикамент по рецепту. Срок годности составляет три года. Лекарство хранят вдали от детей, в сухом месте.
Какое у капсул Орунгал действие?
Противогрибковый препарат Орунгал принадлежит к производным триазола. Активное соединение итраконазол активно в отношении следующих возбудителей: Geotrichum spp, Candida krusei, Candida glabrata, Trichophyton, Cladosporium spp, Candida albicans, Penicillium marneffei, Paracoccidioides brasiliensis, Pseudoallescheria boydii, Cryptococcus neoformans, Fonsecaea spp, Trichsporon spp, Pityrosporum spp, Histoplasma spp, Aspergillus spp, Sporothrix schenckii, Microsporum, Blastomyces dermatitidis, Epidermophyton floccosum.
Действующий компонент итраконазол нарушает биосинтез эргостерола, являющегося важным элементов мембраны грибов, что ведет к противогрибковому эффекту медикамента. При приеме лекарства внутрь максимальная концентрация будет регистрироваться примерно через три, четыре часа. Связывание с белками практически полное.
Итраконазол достаточно хорошо распределяется в тканях, подверженных грибковым поражениям. После окончания лечения терапевтические концентрации в тканях влагалища могут сохраняться еще на протяжение двух, трех дней. Метаболизируется в печени. Период полувыведения продолжается до 36 часов. Выведение происходит с мочой.
Какие у средства Орунгал показания к применению?
Капсулы Орунгал инструкция по применению разрешает использовать для лечения микозов в следующих ситуациях:
При дерматомикозах;
При грибковом кератите;
При онихомикозах;
При системных микозах;
При кандидомикозах;
При отрубевидном лишае.
Кроме того, средство назначают при глубоких висцеральных кандидозах.
Какие у препарата Орунгал противопоказания к применению?
Перечислю ситуации, когда препарат Орунгал (капсулы) инструкция по применению не разрешает использовать в лечебных целях:
Не назначают средство совместно со следующими медикаментами: терфенадин, астемизол, дофетилид, хинидин, мизоластин, цизаприд, кроме того, сертиндол, а также левометадон, ловастатин;
Не применяют противогрибковое средство одновременно с алкалоидами спорыньи: дигидроэрготамин, эрготамин, а также метилэргометрин, эргометрин;
При повышенной чувствительности непосредственно к итраконазолу или к иным компонентам противогрибкового препарата.
С осторожностью противогрибковое фармсредство Орунгал используют при циррозе печени, в детском возрасте, при хронической почечной и сердечной недостаточности, а также пожилым пациентам.
Какие у лекарства Орунгал применение и дозировка?
Капсулы Орунгал применяют после приема пищи, сразу же после еды, их проглатывают целиком. Рекомендуемые дозы противогрибкового средства могут варьировать в зависимости от заболевания. При вульвовагинальном кандидозе назначают по 200 мг медикамента 2 раза/сут в течение одного дня, а затем по 200 мг однократно в день в течение трех суток.
При отрубевидном лишае лечение длится в течение семи суток при этом пациенту назначают по 200 мг препарата однократно в день. Грибковый кератит предполагает назначение Орунгал по 200 мг 1 раз в сутки на протяжение 21 дня, при этом длительность терапии может быть скорректирована в зависимости от клиники патологического процесса.
При онихомикозах проводят так называемую пульс-терапию, которая заключается в каждодневном приеме препарата по 2 капсулы в течение 1 недели. Для лечения грибкового поражения ногтей на кистях рекомендуется проведение 2 терапевтических курсов. Для лечения микоза на ногтях стоп рекомендуется проведение трех курсов.
Очевидными клинические результаты будут после окончания лечебных мероприятий по мере отрастания ногтевой пластинки. Кроме пульс-терапии может быть проведено непрерывное лечение в течение трех месяцев, когда больному назначают по 200 мг медикамента однократно в сутки.
Передозировка от Орунгал
Случаи передозировки средства Орунгал не известны. Если такая ситуация произойдет, пациенту проводят промывание желудка, а также показано применение активированного угля.
Какие у Орунгал побочные эффекты?
Прием медикамента Орунгал вызывает следующие побочные реакции: тошнота, рвота, гепатит, запор, диарея, отмечается снижение аппетита, возможны боли в животе, кроме того, повышение печеночных ферментов с токсическим поражением печени, головная боль, алопеция, головокружение, наблюдается периферическая невропатия, аллергические реакции, характерна кожная сыпь, фотосенсибилизация, наблюдаются отеки, нарушение менструального цикла,
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.
Итраконазол активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дрожжеподобными и дрожжевыми грибами (Candida spp., в т.ч. Candida albicans, Candida glabrata and Candida krusei, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp.; Histoplasma spp.; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Pseudoallescheria boydii; Penicillium marneffei и другие.
Candida glabrata и Candida tropicalis являются наименее чувствительными к действию итраконазола видами Candida.
Основными типами грибов, развитие которых не подавляется итраконазолом, являются Zygomycetes (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp., Scopulariopsis spp.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь хорошо всасывается. C max в плазме отмечается через 2.5 ч. Абсолютная биодоступность итраконазола при приеме препарата с пищей составляет около 55%, при приеме натощак биодоступность увеличивается на 30%.
Распределение
Большая часть итраконазола в плазме связывается с белками (99.8%), в основном с альбумином (для метаболита итраконазола – гидрокси-итраконазола связь с белками составляет 99.6%). Отмечено также сродство итраконазола к липидам. Только 0.2% итраконазола в плазме представлено в несвязанном виде.
Итраконазол хорошо проникает в ткани, концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в 2-3 раза выше, чем соответствующие концентрации в плазме. Соотношение концентраций итраконазола в тканях мозга и плазме приблизительно одинаково.
Концентрация препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает концентрацию в плазме.
При длительном применении C ss итраконазола в плазме достигается через 15 дней. При назначении 200 мг итраконазола 1 раз/сут натощак C ss составляет около 2 мкг/мл.
Метаболизм
Итраконазол биотрансформируется в печени с образованием большого количества метаболитов. Один из метаболитов, гидрокси-итраконазол, in vitro обладает противогрибковым действием, сравнимым с действием итраконазола. Концентрации гидрокси-итраконазола в плазме почти в 2 раза выше, чем соответствующие концентрации итраконазола.
Как показано в исследованиях in vitro, итраконазол метаболизируется главным образом с участием фермента CYP3A4.
Клиренс итраконазола уменьшается при более высоких дозах вследствие насыщения печеночного метаболизма.
Выведение
После повторного приема внутрь выведение итраконазола из плазмы является двухфазным с конечным T 1/2 – 40 ч. От 3 до 18% введенной дозы выделяется с калом в неизмененном виде. В неизмененном виде с мочой выводится менее 0.03%. Около 35% дозы выводится в виде неактивных метаболитов с мочой и около 54% - с калом.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T 1/2 итраконазола у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью несколько увеличен.
Показания
— лечение кандидоза полости рта и/или пищевода у ВИЧ-позитивных больных и пациентов с иммунодефицитом;
— профилактика системных грибковых инфекций у пациентов со злокачественными заболеваниями крови или у пациентов при пересадке костного мозга с высокой вероятностью нейтропении (менее 500 клеток/мкл).
Режим дозирования
При лечении кандидоза полости рта и/или пищевода Орунгал назначают по 200 мг (2 мерных чашки)/сут в 1 или 2 приема в течение 1 недели. При отсутствии положительного эффекта через 1 неделю курс лечения следует продолжать также в течение еще 1 недели.
При лечении кандидоза полости рта и/или пищевода, при резистентности к флуконазолу назначают 200-400 мг (2-4 мерных чашки)/сут в 1-2 приема в течение 2 недель. При отсутствии положительного эффекта через 2 недели лечение следует продолжать еще 2 недели.
Для профилактики системных грибковых инфекций препарат назначают в дозе 5 мг/кг массы тела/сут в 2 приема. Прием препарата начинают за 1 неделю до начала лечения цитостатиками или спустя неделю после пересадки костного мозга и продолжают до восстановления числа нейтрофилов (не менее 1000 клеток/мкл).
Раствор следует принимать внутрь, натощак. Раствором нужно прополоскать рот и затем проглотить его. После этого не следует полоскать рот водой.
Побочное действие
Все перечисленные ниже побочные эффекты встречались в отдельных случаях (менее 0.01%), включая единичные случаи.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови, гепатит. В единичных случаях развивалось тяжелое токсическое поражение печени, (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая невропатия.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь, фоточувствительность, алопеция.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, отек легких.
Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла.
Прочие: гипокалиемия, отечный синдром.
Противопоказания к применению
— одновременный прием препаратов, метаболизируемых с участием изофермента CYP3A4 и способных увеличить QT-интервал, в т.ч. терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, сертиндола, левометадона;
— одновременный прием триазолама и перорального мидазолама;
— одновременный прием лекарственных средств, метаболизируемых с участием изофермента CYP3A4 и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как симвастатин и ловастатин;
— одновременный прием алкалоидов спорыньи таких, как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин;
— повышенная чувствительность к итраконазолу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени, хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, повышенной чувствительности к другим препаратам группы азолов, а также детям и пожилым пациентам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Орунгал не следует назначать при беременности за исключением угрожающих жизни случаев и если ожидаемый положительный эффект терапии превышает возможный риск для плода.
Данных об использовании препарата Орунгал при беременности недостаточно. В ходе клинического применения препарата после регистрации были отмечены случаи врожденных аномалий. Такие случаи включали нарушения развития зрения, скелета, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако является ли применение раствора Орунгал причиной возникновения данных нарушений достоверно не установлено.
Эпидемиологические данные в отношении воздействия Орунгала в I триместре беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов.
Поскольку итраконазол может выделяться с грудным молоком, при необходимости применения Орунгала в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Женщинам детородного возраста в период приема препарата необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
Применение у детей
С осторожностью следует назначать препарат детям.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Орунгал не сообщалось.
Лечение: при случайной передозировке в течение первого часа после приема препарата показано промывание желудка. При необходимости пациенту назначается активированный уголь. Итраконазол не удаляется из организма с помощью гемодиализа. Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола.
Установлено, что индукторы микросомального окисления в печени (рифампицин, рифабутин и фенитоин) могут уменьшать биодоступность итраконазола и соответственно снижать его эффективность.
Исследования по взаимодействию итраконазола с другими индукторами ферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, но можно ожидать возникновения аналогичного эффекта.
Т.к. итраконазол в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4, потенциальные ингибиторы этого фермента, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин могут увеличивать биодоступность итраконазола.
Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств
Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгирование их действия (в т.ч. и побочных эффектов). После прекращения лечения концентрации итраконазола в плазме снижаются постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения. Это следует принимать в расчет при оценке ингибирующего эффекта итраконазола на метаболизм одновременно назначаемых препаратов.
При проведении курса лечения Орунгалом нельзя назначать :
—терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, сертиндол, левометадон, применение которых совместно с раствором Орунгал может привести к увеличению концентрации этих веществ в плазме, что в свою очередь может вызвать увеличение интервала QT и в редких случаях - пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (torsade de pointes);
—мидазолам для приема внутрь и триазолам;
—метаболизируемые ферментом CYP3A4 ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин;
—препараты алкалоидов спорыньи, такие как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин.
При одновременном приеме Орунгала и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность , т.к. блокаторы кальциевых каналов оказывают отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола. Итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов.
При одновременном назначении с Орунгалом следует следить за уровнями в плазме, действием, побочными эффектами пероральных антикоагулянтов; ингибиторов ВИЧ-протеазы (таких как ритонавир, индинавир, саквинавир); некоторых противоопухолевых препаратов (таких как алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридин и верапамил); некоторых иммуносупрессивных средств (таких как циклоспорин, такролимус, сиролимус); некоторых метаболизируемых изоферментом CYP3A4 ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как аторвастатин; некоторых ГКС, таких как будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон; а также дигоксина, карбамазепина, буспирона, альфентанила, алпразолама, бротизолама, мидазолама (в/в), рифабутина, метилпреднизолона, эбастина, ребоксетина, репаглинида, дизопирамида, цилостазола, элетриптана, галофантрина. При одновременном применении с Орунгалом дозу выше перечисленных препаратов, если необходимо, следует уменьшать.
Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено.
Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтисетрона.
Влияние на связывание с белками
Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия, обусловленного конкуренцией за связывание с белками плазмы, между итраконазолом и такими препаратами как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. После вскрытия упаковки препарат годен к употреблению в течение 1 месяца.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пожилым пациентам.
Особые указания
В исследовании в/в лекарственной формы препарата Орунгал, отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Клиническая значимость полученных данных для пероральных лекарственных форм неизвестна.
Итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности, связанных с приемом Орунгала, в связи с чем препарат не следует принимать пациентам с застойной сердечной недостаточностью или с наличием этого симптомокомплекса в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание серьезность показаний, режим дозирования и факторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности. Факторы риска включают в себя наличие заболеваний сердечно-сосудистой системы, таких как ИБС или поражения клапанов сердца; заболевания легких, такие как обструктивные поражения легких; почечная недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Лечение Орунгалом в этом случае должно проводиться с осторожностью, при этом необходимо мониторировать симптомы и признаки застойной сердечной недостаточности. При появлении подобных признаков или симптомов во время курса лечения прием Орунгала необходимо прекратить.
У пациентов с муковисцидозом было отмечено непостоянство терапевтических уровней итраконазола при постоянном приеме раствора в дозе 2.5 мг/кг массы тела 2 раза/сут.
В очень редких случаях при применении Орунгала развивалось тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом). В большинстве случаев это происходило у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, либо у больных, которым препарат был назначен для лечения системных заболеваний, имеющих другие тяжелые заболевания, также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. У некоторых пациентов не выявлялись очевидные факторы риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию Орунгалом. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита (анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнении мочи). В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию Орунгалом и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенными уровнями печеночных ферментов или заболеванием печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени вследствие приема других препаратов не следует назначать Орунгал за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать уровень печеночных ферментов.
При назначении Орунгала пациентам с нарушениями функции печени и почек в связи с возможностью снижения биодоступности итраконазола рекомендуется осуществлять контроль за концентрациями итраконазола в плазме и при необходимости корректировать дозу препарата.
Принимая во внимание повышенный риск быстрого развития системных кандидозов, у пациентов с тяжелой нейтропенией не следует применять Орунгал в качестве средства начальной терапии.
В случае возникновения невропатии, вызванной приемом раствора Орунгала, лечение следует прекратить.
Поскольку клинических данных об использовании Орунгала у пациентов пожилого возраста недостаточно, рекомендуется назначать раствор итраконазола пациентам данной возрастной группы только в случае, если потенциальная польза превосходит возможный риск.
Использование в педиатрии
Поскольку клинических данных о применении раствора Орунгала у детей недостаточно, рекомендуется назначать препарат детям только в том случае, если потенциальная польза превосходит возможный риск.
По отдельным сообщениям, итраконазол применяется в педиатрической практике для профилактики грибковых инфекций у пациентов с нейтропенией в дозе 5 мг/кг массы тела при приеме 2 раза/сут. Побочные эффекты, такие как диарея, боль в животе, повышение температуры тела, рвота, мукозит (воспаление слизистой оболочки полости рта), у детей наблюдались чаще, чем у взрослых. Однако достоверно установить, что является причиной данных побочных реакций (Орунгал или одновременно принимаемые химиотерапевтические препараты), затруднительно.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой прием Орунгала не оказывает.
Загрузка...